Инспектирование

Инспекторат будет нести полную ответственность за проверки всех объектов фармацевтической деятельности, а также организаций, проводящих клинические испытания. Принимая во внимание социальную значимость сферы обращения лекарственных средств и аспекты безопасности, необходимы эффективные законодательно утвержденные методы государственного регулирования сферы обращения лекарственных средств. Кратность проверок будет основана на принципах управления рисками и регламентирована законодательством о государственном контроле и надзоре, объекты фармацевтической деятельности должны быть приведены в соответствие со стандартами надлежащих практик. В настоящее время соответствие национальным стандартам надлежащих практик является добровольным. Для того чтобы это условие было обязательным, необходимо внести изменения в действующее законодательство о лекарственных средствах. При этом национальные стандарты должны быть максимально гармонизированы с международными.

Предварительное оповещение субъектов фармацевтического рынка и обязательная регистрация проверок в органах прокуратуры исключают внезапность фармацевтического контроля и не способствует эффективности проводимых проверок.

Инспектирование лиценциатов фармацевтической деятельности, осуществляющих изготовление, оптовую и розничную реализацию лекарственных средств будет децентрализованным, а инспектирование фармацевтических производств и GMP станет централизованным.

GMP-инспекторат должен разработать Систему менеджмента качества, что будет содействовать дальнейшему взаимному признанию отчетов по проверке и доверию между инспекторами других стран, что является важным условием для потенциального экспорта лекарственных средств.

Обязательным стандартом производства в Республике Казахстан будет GMP PIC/S. Казахстан выражает намерение стать членом PIC/S к 2016 году и гармонизировать действующее законодательство с требованиями PIC/S.

В результате обязательного внедрения соответствия стандартам GMP (как для продукции отечественного производства, так и для импортированной) посерийная сертификация лекарственных средств постепенно будет упразднена в соответствии с оцениваемым риском и историческими данными соответствия. Это уменьшит регуляторную нагрузку для компаний и позволит им сфокусировать контроль качества на вопросах высокого риска.