Характеристика

В соответствии с Государственной фармакопеей к лекарствен­ным формам для инъекций относят: водные и масляные раство­ры, суспензии и эмульсии, стерильные порошки, пористые мас­сы и таблетки, которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед введением. Водные инъекционные раство­ры объемом 100 мл и более называют инфузионными.

Из большого ассортимента различных групп инфузионных рас­творов в современных больничных аптеках готовят в основном:

регулирующие водно-электролитный баланс (регидратирующие): изотонический, гипертонические растворы натрия хлорида, рас­твор Рингера —Локка, «Ацесоль», «Дисоль», «Трисоль», «Квар-тасоль», «Хлосоль», «Лактосол» (раствор содержит: натрия, ка­лия, кальция, магния хлориды и натрия лактат);

регулирующие кислотно-основное равновесие (раствор натрия гид­рокарбоната и др.);

дезинтоксикационные (раствор натрия тиосульфата 30 %);

для парэнтерального питания (растворы глюкозы, глюкозы с аскорбиновой кислотой и др.).

Растворы для инъекций составляют около 80 % лекарственных препаратов индивидуального изготовления в аптеках лечебных

учреждений и около 1 % в аптеках различных форм собственности. В подавляющем большинстве — это водные растворы лекарствен­ных веществ.

По сравнению с другими изготовляемыми в аптеках лекарствен­ными формами (растворы для внутреннего и наружного примене­ния, порошки, мази и др.), для которых лишь на отдельные пре­параты имеются фармакопейные статьи (ФС, ФСП), составы практически всех растворов для инъекций и инфузий регламенти­рованы. Следовательно, регламентированы способы обеспечения их стерильности и стабильности.

На современном этапе развития производства и аптечного из­готовления инъекционных и инфузионных растворов возникла необходимость выполнения официальных требований к организа­ции технологического процесса и контроля качества. Такие требо­вания получили общераспространенное название «Правила пра­вильного (надлежащего) производства» («Good manufacturing practices», GMP). Данные правила включают: требования к совре­менной технологии производства; контроль качества лекарствен­ных средств, дисперсионных сред, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов; особое внимание уделяется общим требованиям к помещениям, оборудованию, персоналу.

Для обеспечения минимальной контаминации микроорганиз­мами растворы готовят в асептических условиях. Стерильные рас­творы должны изготавливаться в специальных отдельных поме­щениях, так называемых «чистых помещениях». Они должны иметь многоступенчатую систему приточно-вытяжной вентиляции. Воз­дух этих помещений также должен соответствовать национальным стандартам по степени чистоты (класс чистоты).