2015-01-21
832
Лицензионные требования и условия -это совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности и условия, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
Если проверяются лицензионные требования и условия, которые необходимы для осуществления производства ЛС, то проверяют:
· Государственная регистрация в РФ ЛС, заявленных соискателем лицензии для производства
· Соблюдение правил организации производства и КК ЛС
· Соответствие производственных помещений и оборудования техническим нормам и требованиям
· Наличие у производителя принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудование
· Наличие в штате юридического лица работников, ответственных за производство, качество и маркировку ЛС, имеющих среднее и высшее специальное образование и стаж работы по специальности не менее 3лет
· Повышение не реже 1раза в 5лет квалификации специалистов, отвечающих за производство, качество, маркировку ЛС
|
|
|
· Соблюдение требований
| 1998.06.22 Федеральный закон № 86-ФЗ (ред.18.12.2006) // 25.03.2008 14:06 |
| О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ по продаже произведенных ЛС Если проверяют требования и условия для всех организаций розничного и оптового звена, занимающихся фарм. деятельностью, то проверяют: · Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, соответствующих санитарным нормам и правилам · Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений · Соблюдение правил хранения и обращения ЛС с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств · Обеспечение стандартов качества ЛС при их хранении, реализации, изготовлении. Если проверяются требования и условия. Связанные с оборотом НС и ПВ, то проверяют: · Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений. Необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, соответствующих санитарным и противопожарным нормам и правилам · Наличие организационно-технических возможностей и материально-технического оснащения, включая оборудование, специальные инструменты и техническую документацию · Соблюдение правил хранения, учета, изготовления, отпуска, уничтожения и использования в медицинских целях НС и ПВ · Соблюдение порядка производства, изготовления, переработки, хранения, перевозки, распределения, использования, уничтожения НС · Соблюдение требований, предусмотренных правилами допуска лиц к работе с НС и ПВ · Соблюдением требований, предусмотренных правилами ведения и хранения журналов регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ, и Положением о предоставлении юридическим лицам отчетов о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, утвержденных ПП РФ «О порядке предоставления сведений о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, и регистрации операций, связанных с этой деятельностью» от 2000г. №577 · Утвержденных лицензиатом, осуществляемым перевозка НС и ПВ, маршрутов их перевозки и обеспечение сопровождения и охраны грузов. |
Приказы по лицензированию
|
|
|
| 2006.07.06 Постановление № 416 (ред.19.07.2007) // 27.03.2008 14:52 | ||||||||||||||
| ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ | ||||||||||||||
| 2006.01.26. Постановление № 45 (ред. 07.04.2008) // 27.03.2008 14:50 | ||||||||||||||
ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
|
