Задача 5

В аптеку детской клинической больницы из отделения новорожденных поступило требование на срочное изготовление четырех флаконов раствора для внутреннего применения по прописи:

Rp.: Solutionis Glucosi 10% - 100 ml

Acidi glutaminici 1,0

M.D.S. По 1 чайной ложке 3 раза в день

Фармацевт взял флакон раствора глюкозы 10%-го 400 мл для инъекций, поступивший после стерилизации для маркировки и контроля. Вскрыл флакон и растворил в растворе глюкозы 4,0 г кислоты глютаминовой, профильтровал и разлил в 4 флакона по 100 мл, укупорил и оформил к отпуску. Дайте оценку действиям специалиста, в случае необходимости приведите оптимальный вариант технологии изготовления данного препарата.

При изготовлении лекарственных форм для новорожденных недопустимо использование инъекционного раствора глюкозы, т.к. он содержит стабилизатор Вейбеля.

Расчеты:

V _общ. = 400 мл

m _{глюкозы (10% влажности)} = 40,0 х 100: 100 – 10 = 44,44

m _{кислоты глютаминовой} = 1,0 х 4 = 4,0

С_сумм. = (40,0 + 4,0) х 100: 400 = 11% более 3 %

V _{воды очищенной} = 400 – 44,44 х 0,69 – 4,0 х 0,62 = 400 – 30,66 – 2,48 = 366,86 мл

ППК

Aq. purificatae 366,86 ml

Acidi glutaminici 4,0

Glucosi 44,44

V _общ. = 400 мл по 100 мл № 4

Технология: микстуру необходимо изготавливать в асептических условиях, с предварительной воздушной стерилизацией порошков на стерильной воде очищенной. В подставку отмеривают 366,86 мл воды, растворяют при нагревании 4,0 кислоты глютаминовой, затем 44,44 глюкозы с влажностью 10%. После растворения микстуру фильтруют последовательно в четыре флакона для отпуска. Оформляют к отпуску этикетками «Детское», «Внутреннее», «Приготовлено асептически».

Задача 6

В РПО аптеки поступают рецепты на изготовление вагинальных суппозиториев по следующей прописи:

Rp.: Papaverini hydrochloridi 0,03

CHININI SULFATIS 0,2

Basis q.s ut fiat suppositorium vaginalium

D.t.d. № 20

Signa. По 1 суппозиторию 2 раза в день

Впишите в состав прописи латинское название лекарственного вещества, имеющего указанную формулу. Какие НД регламентируют требования к суппозиториям, технологию изготовления и показатели качества? Сделайте соответствующие расчеты, составьте паспорт письменного контроля. Приведите схему технологического процесса и оценки качества пессариев на стадиях изготовления, изготовленного препарата и при отпуске из аптеки.

Требования, технология и оценка качества суппозиториев регламентируется ФС ГФ ХI изд. «Суппозитории».

Проверка доз:

папаверина гидрохлорида в.р.д. 0,2 р.д. 0,03 дозы не завышены

в.с.д. 0,6 с.д. 0,06

Расчеты:

m _{суппозиторной массы} = 20 х 4 = 80,0

m _{папаверина гидрохлорида} = 0,03 х 20 = 0,6

m _{хинина сульфата} = 0,2 х 20 = 4,0

m _{масла какао} = 80,0 – 0,6 – 4,0 = 75,4

Технологическая схема изготовления пессариев методом ручного выкатывания: подготовка суппозиторной основы (измельчение масла какао), введение лекарственных веществ (приготовление порошковой смеси по правилу изготовления сложных порошков) и формирование суппозиторной массы (к порошковой смеси добавляют частями масло какао и уминают до образования пластичной массы; фактическую суппозиторную массу фиксируют на обратной стороне рецепта), формирование бруска из суппозиторной массы, разделение на 20 доз, выкатывание шариков, упаковка (пергаментные капсулы, бумажный пакет), маркировка (этикетка «Наружное»).

Оценка качества пессариев:

1) внешний вид – суппозитории желтого цвета, круглой формы, твердые при комнатной температуре

2) отклонение от средней массы – не должно превышать ± 5%

3) время полной деформации – не более 15 мин

4) температура плавления - 36±^оС

6) однородность суппозиторной массы – визуально должна быть без вкраплений, мраморности, блесток.

ППК

Papaverini hydrochloridi 0,6

Chinini sulfatis 4,0

Ol. Cacaо 75,4

Lanolini anhydrici q.s.

m _общ. = 80,0 по 4,0 № 20