Задача 10

Дайте характеристику раствору Рингера как лекарственной формы. На основании требований нормативной документации, регламентирующей условия производства и показатели качества инфузионных растворов, объясните требования, предъявляемые к данной лекарственной форме. Объясните принцип стерилизации фильтрованием и дайте характеристику используемым с этой целью фильтрующим материалам и установкам. Рассчитайте теоретическую осмолярность раствора Рингера.

Раствор Рингера относится к инфузионным растворам группе регуляторы водно-солевого баланса и кислотно-основного состояния.

Инфузионные растворы – растворы для парентерального введения объемом 100 мл и более (т.е. которые вводятся в организм в больших количествах).

Требования, предъявляемые к инфузионным растворам: апирогенность, стерильность, стабильность, отсутствие механических включений, изотоничность, изогидричность, изоионичность, изовязкость.

Состав раствора Рингера: натрия хлорида 9,0, калия хлорида 0,2, кальция хлорид 0,2, натрия гидрокарбоната 0,2, воды для инъекций до 1000 мл.

Особенность в изготовлении растворов Рингера заключается в том, что готовят отдельно стерильный раствор натрия гидрокарбоната и раствор солей. Отдельное изготовление растворов устраняет возможность образования кальция карбоната, образующегося при стерилизации. Растворы сливают в асептических условиях непосредственно перед введением больному.

В половинном количестве воды для инъекций (в 500 мл) последовательно растворяют депирогенизированный порошок натрия хлорида, калия хлорид, кальция хлорид, раствор фильтруют и стерилизуют при 120 ^оС в течении 15 мин.

В другой части воды для инъекций растворяют натрия гидрокарбонат «х.ч.» или «ч.д.а.», фильтруют, плотно укупоривают и стерилизуют.

При изготовлении небольшого объема раствора (100 мл) можно использовать стерильный концентрированный 10% раствор кальция хлорида.

Осмолярность раствора – показывает общую ионную концентрацию раствора, содержащуюся в 1 л раствора. Осмолярность выражается в мосм/л. Миллиосмоль – является выражением осмотической активности 1 миллиосмоля вещества (1 ммоль CaCl₂=3 мосм)

Осмолярность (С _осм) рассчитывается математически на 1000 мл и составляет для плазмы здорового организма 285 мосм/л.

С _осм = m · n · 1000: M (m – количество вещества в растворе, г; n – число осмотически активных частиц; M – молекулярная масса вещества).

Расчет осмолярности раствора Рингера:

9 · 2 · 1000 0,2 · 3 · 1000 0,2 · 2 · 1000 0,2 · 3 · 1000

Осмр = ----------------+ --------------- + ---------------- + -------------- = 308 +0,27 +0,54 +7,14 = 315,9

58,44 219,08 74,56 84,01

Стерилизация – процесс умерщвления в объекте или удаления из него микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития, включая споры.

Стерилизация фильтрованием относится к физическим методам стерилизации. Данный метод применяют для растворов термолабильных веществ. Фильтруют через мембранные и глубинные фильтры, задерживающие микроорганизмы и споры.

Мембранные фильтры характеризуются ситовым механизмомзадержания и постоянным размером пор. Максимальный размер пор стерилизующего мембранного фильтра не более 0,3 мкм.

При стерилизации фильтрованием перед стерилизующим фильтром помещают один или несколько предфильтров, как правило, с наибольшим размером пор фильтра.

Глубинные фильтры характеризуются сложным механизмом задержания (ситовым, адсорбционным, инерционным) и, в большинстве случаев, непостоянным размером пор.

Глубинные фильтры, содержащие асбестовые и стеклянные волокна, как правило, не должны применяться для стерилизации лекарственных средств, вводимых парентерально. В случае их использования, после них должен быть установлен стерилизующий мембранный фильтр. При использовании глубинных фильтров необходимо строго соблюдать указанные в паспорте температуру, рН, давление.

Стерилизацию фильтрованием и розлив раствора проводят в асептических условиях в ламинарном потоке стерильного воздуха.