Новая Государственная система стандартизации и унификации нормирования лекарств

В январе 1965 г. Совет Министров СССР принял постановление «Об улучшении работы по стандартизации в стране». На основании этого постановления Комитетом стандартов, мер и измерительных приборов при Совете Министров СССР была разработана Государственная систе­ма стандартизации, которая в самой высокой форме — Государствен­ных стандартов Союза ССР (ГОСТ 1.0-68; 1.1-68; 1.2-68; 1.3-68; 1.4-68 и ■ 1.5-68), с 1 января Л968 г. вошла в действие.

К основным задачаж^тандартизации ГОСТ 1.0 = 68' относит: уста­новление требований к качеству готовой продукции на основе комплекс­ной стандартизации качественных характеристик данной продукции, а также сырья, материалов, полуфабрикатов и комплектующих изделий, необходимых для ее изготовления с высокими показателями качества и эффективной эксплуатации; определение единой системы показателей качества продукции, методов и средств ее испытания и контроля, а также необходимого уровня надежности и долговечности в зависимо­сти от назначения изделий и условий их эксплуатации.

По ГОСТ 1.0-68 стандарты в СССР подразделяются на следующие категории: государственные стандарты Союза ССР (ГОСТ); отрасле­вые стандарты (ОСТ); республиканские стандарты (РСТ); стандарты предприятий (СТП).

Некоторые лекарственные средства (препараты) могут иметь одно­временно и немедицинское значение, На такую конкретную продукцию, выпускаемую или применяемую во многих отраслях народного хозяй­ства СССР и союзных республик, устанавливаются ГОСТы, утверж­даемые комитетом стандартов.

Подавляющее большинство лекарственных средств (препараты) и го­товых лекарств промышленного производства является отраслевой продукцией, выпускаемой и применяемой для медицинских целей. По­этому вея нормативно-техническая документация (НТД) на лекарст­венные препараты и готовые лекарственные средства является отрасле­вой документацией, утверждаемой в соответствии с ГОСТ 1.0-68 Ми­нистерством здравоохранения СССР. На основании приказа министра здравоохранения СССР № 357 от 19 мая 1971 г. был утвержден ОСТ 42-1-71 «Порядок разработки, согласования и утверждения нормативно-технической документации на лекарственные средства и лекарственное сырье». Согласно этому отраслевому стандарту, НТД подразделяется

¹ Государственный стандарт Союза ССР — Государственная система стандартиза­ции. Основные положения. ГОСТ 1.0-68. Изд. официальное, Комитет стандартов, мер и измерительных приборов при Совете Министров СССР (Комитет стандартов).—М., 1969.

на следующие категории: фармакопейные статьи (ФС): временные фар­макопейные статьи (ВФ-G)-; отраслевые стандарты XQjCJL)..

Фармакопейные статьи на препараты, имеющие наибольшую тера­певтическую ценность, широко применяемые в медицинской практике и обладающие высокими качественными показателями, включаются в (ГФ СССР.

^~На лекарственные средства серийного производства, разрешенные к медицинскому применению, утверждаются ФС. На лекарственные сред­ства, намечаемые к, серийному производству и вырабатываемые в по­рядке первых промышленных (установочных) серий новых лекарствен­ных средств утверждаются ВФС сроком не более чем на-3 "Года. ГФ СССР, ФС и ВФС имеют статус государственных стандартов. Помимо того, все лекарственные средства, лекарственные формы и прописи лекарств, помещенные в фармакопее, называются официнальными (от лат. officina — аптека). Лекарственные средства и прописи лекарств, не включенные в фармакопею, рассматриваются как неофициальные. ОСТы- устанавливаются на дополнительные^ техническяе—рребования и групповые характеристики, необходимые для изготовления и постав­ки лекарственных средств (например, правила приемки, маркировки, упаковки, хранения, транспортиршания, нормы в области техники бе­зопасности и др.). ОСТы утверждаются ММПлш согласованию с Ми­нистерством здравоохранения СССР.

ОСТ 42-1-71 установлен порядок построения, содержания и изложе­ния фармакопейных статей всех категорий для всех групп лекарствен­ных средств и готовых лекарств промышленного изготовления.

Применительно к фармацевтическим препаратам и лекарственным формам Ф„С-и-ВФС -имеют следующую структуру. Дается наименование препарата (лекарства) на латинском и русском языках. В наименова­ний всегда первым словом идет название лекарственной формы "(имя существительное), а последующими—определения (имена прилагатель­ные) в порядке их значимости. Например: «Капли камфорно-эфирно-валериановые».

Последующие разделы статьи идут в таком порядке: состав; описа­ние; растворимость; подлинность; прозрачность и цветность; предел кислотности, щелочности, рН; сухой остаток; содержание спирта; тем-тгсратура кипения; плотность; показатель преломления; угол вращения; вязкость; определение воды; тяжелые металлы; количественное опре­деление; методы контроля; упаковка; маркировка; транспортирование; хранение срок годности; основные фармакологические действия.

В зависимости от особенностей препарата или лекарственной фор­мы отдельные разделы могут опускаться и пополняться другими, спе­циальными для данного объекта (например, распадаемость, испыта­ние на стерильность, пирогенность, токсичность и т. п.).

Состав препарата (лекарственной формы) приводится в виде переч­ня компонентов с указанием соответствующей НТД. Количество каж­дого компонента дается из расчета получения 100 г препарата. Для настоек, жидких экстрактов, сиропов, растворов, ароматных вод, спир­тов — из расчета на 1 л или 1 кг, для таблеток, драже, суппозиториев, капсул •— состав на одну единицу данной лекарственной формы; для капельно-дозируемых лекарств — количество каждого компонента из расчета получения 100 мл препарата.

Содержание (норма) основного вещества приводится в разделе ■«Количественное определение» в процентах, активность —в единицах действия (ЕД) и микрограммах (мкг) на 1 мг в пересчете на активное вещество (ЕД/мг или мкг/мг) в препарате или его лекарственных фор­мах. Для таблеток указываются пределы содержания основного веще­ства в граммах в одной таблетке, считая на средний вес ее, в суппо-

зиториях — в граммах на одну свечу или шарик, в драже —в граммах на одно драже, в растворах для инъекций — в граммах на 1 мл.

Фармакопейные статьи всех категорий после их утверждения реги­стрируются Министерством здравоохранения СССР с присвоением обо­значения, состоящего из индекса министерства (42), регистрационного номера и последних двух цифр года утверждения или пересмотра статьи.

Фармакопейный комитет проводит работу по пересмотру статей ГФ1Х на препараты, не утратившие медицинского значения (катего­рия ФС), а также ранее утвержденных МРТУ и ВМРТУ на препара­ты и лекарственные формы, апробированные практикой лечения (кате­гории ФС и ВФС). Одновременно разрабатываются ФС на новые объ­екты для предстоящего издания ГФХ1.