Вопрос 3(4)заводская

Для создания оптимальных условий, обеспечивающих выпуск высококачественных лекарствениых форм, в последние годы разработаны требования к производству стерильной продукции которые изложены в GMP ВОЗ (1992), GMP Европейского Сообщества (НС) (1997), MB 64У-1-97 "Производство лекарственных средств. Надлежащие правила и контроль качества", "Надлежащая производственная практика лекарственных средств" (1999), "Надлежащая производственная практика лекарственных средств" (2001). Одним из условий производства качественной стерильной продукции и торговли ею на отечественном и зарубежных фарма­цевтических рынках является обеспечение качества препаратов за счет выполнения, в пер­вую очередь, принципов и правил (GMP - Good manufacturing practice). Надлежащая производственная практика (НПП) - это часть системы обеспечения качества, которая гарантирует, что продукция производится и контролируется по стандартам качества, требуемым торговой лицензией и соответствует ее назначению. Для обеспечения всех показателей качества готовой стерильной продукции должны выполняться специальные требования, предъявляемые к проведению технологического процесса, чистоте производственных помещений, работе технологического оборудования, вентиляции и чис­тоте воздуха, системе подготовки основного сырья и вспомогательных материалов с целью свести к минимуму риск контаминации микроорганизмами, частицами и пирогенными ве­ществами. Предъявляются также определенные требования к персоналу и производственной санитарии. Соблюдение этих правил зависит, в первую очередь, от надлежащей квалифика­ции, образования, уровня практического опыта и производственной дисциплины всего пер­сонала. Согласно требованиям ФС 42-2620-89 вода для инъекций (Aqwa pro ingectionibus) должна удовлетворять всем требованиям, предъявляемым к воде очищенной, а также долж­на быть стерильной и апирогенной. Стерильность воды определяется методами, изложен­ными в статье "Испытания на стерильность" ГФ XI издания, с. 187-192. Испытание пирогенности воды проводят биологическим методом, приведенным в статье "Испытание на пирогенность" ГФ XI издания, с 183-185. Для обеспечения апирогенности получаемой воды необходимо создать условия, препятствующие попаданию пирогенных веществ в дистиллят. Поэто­му конструктивным решением вопроса повышения качества дистиллята является примене­ние дистилляционных аппаратов, в которых исключена воз­можность переброса капельно-жидкой фазы через конденсатор в сборник. Это достигается устройством специальных ловушек и отражателей. Целесообразно также регулировать обогрев испарителя, обеспечивая равномерное кипение и оптимальную скорость парообразования, т.к. чрезмерный нагрев ведет к бурному кипению и перебросу капельной фазы. Проведение водоподготовки путем обессиливания также уменьшает пенообразование и, следовательно, выделение капелек воды в паровую фазу