double arrow

Вопрос 2 Промышленная технол


Глазные лекарственные формы - это лекарства особого рода, предназначенные для наиболее чувствительного, биологически и физиологически своеобразного органа чувств — органа зрения. Лекарственные препараты вводят в качестве активных ингредиентов в состав капель, примочек, растворов для промываний и инъекций, суспензий, эмульсий, мазей, пленок, карандашей и других лекарственных форм. Растворы для глаз представлены растворами для промываний, примочками, а также глазными каплями и препаратами для инъекций. Глазные капли - лекарственная форма в виде водных, масляных растворов или тончайших суспензий лекарственных веществ для вливания в конъюнктивальный мешок в незначительном количестве. Для пролонгирования действия этих веществ в состав растворителя включают метилцеллюлозу, натриевую соль карбоксиметилцеллюлозы и поливиниловый спирт, ПВС, декстран. Растворы для глаз должны быть стерильными, изотоническими, стабильными при хранении, прозрачными и не иметь механических загрязнений. Принцип стерильности. В норме слезная жидкость содержит особое антибиотическое вещество — лизоцим, обладающее способностью лизировать микроорганизмы, попадающие на коньюнктиву. При большинстве заболеваний глаз содержание лизоцима в слезной жидкости снижается, в результате чего глаз оказывается недостаточно защищенным от воздействия микроорганизмов, поэтому применение нестерильных лекарств может иметь тяжелые последствия, а иногда привести к потере зрения. Поэтому важное значение приобретают асептические условия приготовления лекарственных форм В условиях производства по GMP для этой лекарственной формы подойдет класс чистоты В иС с окужающе йсредой С и Д. Стерилизация достигается использованием методов тепловой, химической или радиационной обработки объектов, во втором— центрифугированием, фильтрованием, флоккуляцией, применением статического электричества и др.




Лекарственные вещества, применяемые в составе глазных капель, по степени устойчивости при стерилизации классифицируют на группы, водные растворы которых:

- выдерживают стерилизацию при температуре 100 °С в течение 30 мин без добавления

стабилизаторов;

- не выдерживают тепловой стерилизации (антибиотики, колларгол, протаргол, серебра нитрат, дезоксирибонуклеаза, лидаза, трипсин, химопсин, этакридин, физостигмин);

- выдерживают стерилизацию при температуре 100 °С в течение 15—30 мин с добавлением стабилизаторов.Изотоничпость - неооходимое условие приготовления таких лекарственных форм, как глазные капли. Один из способов расчета изотонической концентрации основан на законе Вант-Гоффа, с помощью которого можно определить изотоническую концентрацию раствора разбавленного неэлектролита. Зависимость между осмотическим давлением, концентрацией и температурой может быть выражена уравнением Клапейрона, из которого следует, что для приготовления изотонического раствора любого неэлектролита необходимо взять 0,29 г/моль этого вещества на 1 л раствора. Применение буферных растворителей, наряду с увеличением химической стабильности, в ряде случаев способствует повышению терапевтической активности лекарственных компонентов глазных капель, а также уменьшает чувство дискомфорта в области глазного яблока.Изготовление глазных капель на основе буферных растворителей осуществляется путем выбора такого буферного раствора, состав и рН которого в максимальной степени обеспечивают стабильность лекарственного вещества в лекарственной форме. Правильно подобранные растворители позволяют регулировать концентрацию сродных ионов не только с целью стабилизации растворов, но и для создания такой величины рп, пр которой лекарственные вещества проявляют максимальный терапевтический эффект.









Сейчас читают про: