2015-02-27
1625
1. Предприятие готовит документы для регистрации фармакопейной статьи предприятия (ФСП) на лекарственное средство «Пустырника трава», расфасованная в пачки картонные по 100 г.
Проект ФСП составлен с учетом фармакопейной статьи ГФ XI «Трава пустырника». В аналитическую лабораторию были направлены образцы сырья. Аналитику дали задание провести анализ упаковки, маркировки и содержания действующих веществ.
Аналитик провел соответствующие исследования и в протоколе анализа отметил, что маркировка нечеткая, неполная (отсутствует номер серии, данные производителя, отметка о прохождении радиационного контроля). Предлагаемая фирмой упаковка соответствует требованиям нормативного документа. Содержание экстрактивных веществ, извлекаемых 70% этиловым спиртом, составило 25%.
• Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о возможности дальнейшего продвижения сырья-на фармацевтический рынок. Поясните свое решение.
• Какие нормативные документы регламентируют требования к упаковке и маркировке лекарственного растительного сырья? Какие надписи должны быть на потребительской упаковке?
|
|
|
• Дайте краткую ботаническую характеристику растения. Приведите латинские названия травы пустырника, производящих растений и семейства.
• Какие действующие вещества содержатся в траве пустырника? Какую методику (по ГФ XI) используют для количественного определения действующих веществ в траве пустырника?
Ответ :1Ф/гнозия
При транспортировании и отпуске сырья каждую партию сопровождают документы. Документ должен содержать следующие данные:
• номер и дату выдачи документа;
• наименование и адрес отправителя;
• наименование сырья;
• номер партии;
• массу партии;
• год и месяц сбора или заготовки;
• район заготовки (для сырья от дикорастущих растений);
• результаты испытаний качества сырья;
• обозначение нормативно-технической документации на сырье;
• подпись лица, ответственного за качество сырья, с указанием фамилии и должности.
При нечеткой и неполной маркировке (отсутствует номер серии, данные производителя, отсутствует отметка о прохождении радиационного контроля) данное сырье невозможно к дальнейшему продвижению на фармацевтическом рынке.
Требования к упаковке, маркировке лекарственного растительного сырья регламентированы ГОСТом, а также в разделах ГФ XI.
Упаковка лекарственного растительного сырья - операция, обеспечивающая сохранность сырья по показателям качества в процессе транспортировки и хранения. Тип упаковки и вид тары определяются свойствами лекарственного растительного сырья. Тара должна быть чистой, сухой, без посторонних запахов и однородной для каждой партии сырья. Различают тару транспортную и потребительскую. Каждый вид тары, материалы
|
|
|
для него и масса упаковываемого сырья определяется соответствующей НД. Маркировка лекарственного растительного сырья - на упаковке указывается:
• наименование министерства;
• наименование предприятия-отправителя;
• наименование ЛРС в данной упаковке;
• масса нетто и брутто;
• год и месяц заготовки;
• НД на конкретный вид лекарственного сырья.
В каждую транспортную упаковку вкладывают лист с указанием:
• наименования предприятия-отправителя;
• номера партии;
• фамилии или номера упаковщика.
Трава пустырника - Herba Leonuri сырье пустырника пятилопастного -Leonurus quinquelobatus Gilib. (син. пустырник волосистый - - Leonurus villosus Desf.) и пустырника обыкновенного (пустырника сердечного) Leonurus cardiaca L, семейства яснотковых (губоцветных) - Lamiaceae (Labiatae)
Пустырник многолетнее травянистое растение. Стебли, достигающие 2 м высоты, четырехгранные, с длинными оттопыренными волосками, черешковые, супротивные, к верхушке стебля постепенно уменьшающиеся, сверху ярко-зеленые. Стеблевые листья на две трети пятирассеченные на продолговато-клиновидные, крупнозубчатые доли. Листья соцветий ланцетные или продолговато-эллиптические с короткими черешками. В пазухах верхних листьев цветы собраны ложными мутовками. Венчик длиной 12 мм, розово-фиолетовый или розовый, изредка - белый.
В траве пустырника содержатся флавоноиды гликозиды - рутин, квинквелозид, квер-циметрин; дубильные вещества, иридоиды; горькие гликозиды со стероидным скелетом, азотистые основания По ГФ XI используют для количественного определения действующих веществ в траве пустырника содержание экстрактивных веществ, извлекаемых 70 % спиртом.
