Задача 54

1. Предприятие готовит документы для регистрации фармакопейной статьи предприятия (ФСП) на лекарственное средство «Пустырника трава», расфасованная в пачки картонные по 100 г.

Проект ФСП составлен с учетом фармакопейной статьи ГФ XI «Трава пустырника». В аналитическую лабораторию были направлены образцы сырья. Аналитику дали задание провести анализ упаковки, маркировки и содержания действующих веществ.

Аналитик провел соответствующие исследования и в протоколе анализа отметил, что маркировка нечеткая, неполная (отсутствует номер серии, данные производителя, отметка о прохождении радиационного контроля). Предлагаемая фирмой упаковка соответствует требованиям нормативного документа. Содержание экстрактивных веществ, извлекаемых 70% этиловым спиртом, составило 25%.

• Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о возможности дальнейшего продвижения сырья на фармацевтический рынок. Поясните свое решение.

• Какие нормативные документы регламентируют требования к упаковке и маркировке лекарственного растительного сырья? Какие надписи должны быть на потребительской упаковке?

• Дайте краткую ботаническую характеристику растения. Приведите латинские названия травы пустырника, производящих растений и семейства.

• Какие действующие вещества содержатся в траве пустырника? Какую методику (по ГФ XI) используют для количественного определения действующих веществ в траве пустырника?

Ответ:

При транспортировании и отпуске сырья каждую партию сопровождают документы.

Документ должен содержать следующие данные:

– номер и дату выдачи документа;

– наименование и адрес отправителя;

– наименование сырья;

– номер партии;

– массу партии;

– год и месяц сбора или заготовки;

– район заготовки (для сырья от дикорастущих растений);

– результаты испытаний качества сырья;

– обозначение нормативно-технической документации на сырье;

– подпись лица, ответственного за качество сырья, с указанием фамилии и должности.

При нечеткой и неполной маркировке (отсутствует номер серии, данные производителя, отсутствует отметка о прохождении радиационного контроля) данное сырье невозможно к дальнейшему продвижению на фармацевтическом рынке.

Требования к упаковке, маркировке лекарственного растительного сырья регламентированы ГОСТом, а также в разделах ГФ XI.

Упаковка лекарственного растительного сырья - операция, обеспечивающая сохранность сырья по показателям качества в процессе транспортировки и хранения. Тип упаковки и вид тары определяются свойствами лекарственного растительного сырья. Тара должна быть чистой, сухой, без посторонних запахов и однородной для каждой партии сырья. Различают тару транспортную и потребительскую. Каждый вид тары, материалы для него и масса упаковываемого сырья определяется соответствующей НД.

Маркировка лекарственного растительного сырья - на упаковке указывается:

- наименование министерства;

- наименование предприятия-отправителя;

- наименование ЛРС в данной упаковке;

- масса нетто и брутто;

- год и месяц заготовки;

- НД на конкретный вид лекарственного сырья.

В каждую транспортную упаковку вкладывают лист с указанием:

- наименования предприятия-отправителя;

- номера партии;

- фамилии или номера упаковщика.

Трава пустырника - Herba Leonuri сырье пустырника пятилопастного -Leonurus quinquelobatus Gilib. (син. пустырник волосистый - - Leonurus villosus Desf.) и пустырника обыкновенного (пустырника сердечного) Leonurus cardiaca L, семейства яснотковых (губоцветных) - Lamiaceae (Labiatae)

Пустырник многолетнее травянистое растение. Стебли, достигающие 2 м высоты, четырехгранные, с длинными оттопыренными волосками, черешковые, супротивные, к верхушке стебля постепенно уменьшающиеся, сверху ярко-зеленые. Стеблевые листья на две трети пятирассеченные на продолговато-клиновидные, крупнозубчатые доли. Листья соцветий ланцетные или продолговато-эллиптические с короткими черешками. В пазухах верхних листьев цветы собраны ложными мутовками. Венчик длиной 12 мм, розово-фиолетовый или розовый, изредка – белый.

В траве пустырника содержатся флавоноиды гликозиды – рутин, квинквелозид, кверциметрин; дубильные вещества, иридоиды; горькие гликозиды со стероидным скелетом, азотистые основания.

По ГФ XI используют для количественного определения действующих веществ в траве пустырника содержание экстрактивных веществ, извлекаемых 70 % спиртом.