Информация о лекарственном средстве
| 1.
| Номер и дата заявки
|
|
| 2.
| Торговое наименование препарата
|
|
| 3.
| Международное непатентованное название (МНН)
|
|
| 4.
| Лекарственная форма
|
|
| 5.
| Дозировка
|
|
| 6.
| Концентрация
|
|
Упаковка
| №
| Наименование упаковки
| Вид упаковки (первичная, вторичная)
| Объем
| Кол-во единиц в упаковке
|
| 1.
|
|
|
|
|
| 2.
|
|
|
|
|
| ...
|
|
|
|
|
Данные о производителе
| №
| Тип организации или участок производства
| Наименование организации
| Страна
| Юридический адрес
|
| 1.
| Заявитель
|
|
|
|
| 2.
| Производитель
|
|
|
|
| 3.
| Упаковщик
|
|
|
|
| 4.
| Владелец регистрационного удостоверения
|
|
|
|
Порядок отпуска
| 10.
| В Республике Казахстан под указанным торговым наименованием ранее зарегистрировано другое лекарственное средство с другим составом активных веществ
| НЕТ ДА (необходимое отметить)
|
Оценка полноты, комплектности регистрационного досье и правильности оформления представленных документов
| 11.
| Досье сформировано по разделам, страницы пронумерованы, опись документов составлена
| НЕТ ДА (необходимое отметить)
|
| 12.
| Комплект документов соответствует утвержденному перечню
| НЕТ ДА (необходимое отметить)
|
| 13.
| Наличие цветных макетов упаковок и факт заверения их печатью заявителя (для лекарственных препаратов), соответствие упаковки лекарственного средства требованиям законодательства Республики Казахстан
| НЕТ ДА (необходимое отметить)
|
Экспертиза состава лекарственного средства
| 14.
| Наличие в составе лекарственного средства запрещенных красителей и других вспомогательных веществ
| НЕТ ДА (при наличии указать)
|
| 15.
| Наличие в составе лекарственного средства веществ, полученных из крови, органов и тканей человека и животных Наличие сертификата прионовой безопасности
| НЕТ ДА (необходимое отметить)
|
Экспертиза аналитической части регистрационного досье
| 16.
| Анализ нормативно-технической документации на соответствие структуры документа требованиям нормативных правовых актов Республики Казахстан
|
|
| 17.
| Наличие образцов лекарственного средства в конечной упаковке, достаточного для проведения трехкратного анализа:
|
|
| 18.
| Соответствие серии образцов продукции серии, указанной в сертификате
|
|
| 19.
| Остаточный срок годности образцов продукции
|
|
| 20.
| Наличие образцов субстанции
|
|
| 21.
| Наличие стандартов для определения примесей
|
|
| 22.
| Наличие референс-стандартов
|
|
| 23.
| Рекомендация испытательной лаборатории для проведения экспертизы с учетом технической оснащенности
|
|
Экспертиза сведений о фармакологическом действии лекарственного средства
| 24.
| Соответствие структуры и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственного средства требованиям законодательства Республики Казахстан
|
|
2015-02-04
197
