2015-02-04
202
Информация о лекарственном средстве
| 1. | Номер и дата заявки | |
| 2. | Торговое наименование препарата | |
| 3. | Международное непатентованное название (МНН) | |
| 4. | Лекарственная форма | |
| 5. | Дозировка | |
| 6. | Концентрация |
Упаковка
| № | Наименование упаковки | Вид упаковки (первичная, вторичная) | Объем | Кол-во единиц в упаковке |
| 1. | ||||
| 2. | ||||
| ... |
Данные о производителе
| № | Тип организации или участок производства | Наименование организации | Страна | Юридический адрес |
| 1. | Заявитель | |||
| 2. | Производитель | |||
| 3. | Упаковщик | |||
| 4. | Владелец регистрационного удостоверения |
Порядок отпуска
| 10. | В Республике Казахстан под указанным торговым наименованием ранее зарегистрировано другое лекарственное средство с другим составом активных веществ | НЕТ ДА (необходимое отметить) |
Оценка полноты, комплектности регистрационного досье и правильности оформления представленных документов
| 11. | Досье сформировано по разделам, страницы пронумерованы, опись документов составлена | НЕТ ДА (необходимое отметить) |
| 12. | Комплект документов соответствует утвержденному перечню | НЕТ ДА (необходимое отметить) |
| 13. | Наличие цветных макетов упаковок и факт заверения их печатью заявителя (для лекарственных препаратов), соответствие упаковки лекарственного средства требованиям законодательства Республики Казахстан | НЕТ ДА (необходимое отметить) |
Экспертиза состава лекарственного средства
| 14. | Наличие в составе лекарственного средства запрещенных красителей и других вспомогательных веществ | НЕТ ДА (при наличии указать) |
| 15. | Наличие в составе лекарственного средства веществ, полученных из крови, органов и тканей человека и животных Наличие сертификата прионовой безопасности | НЕТ ДА (необходимое отметить) |
Экспертиза аналитической части регистрационного досье
| 16. | Анализ нормативно-технической документации на соответствие структуры документа требованиям нормативных правовых актов Республики Казахстан | |
| 17. | Наличие образцов лекарственного средства в конечной упаковке, достаточного для проведения трехкратного анализа: | |
| 18. | Соответствие серии образцов продукции серии, указанной в сертификате | |
| 19. | Остаточный срок годности образцов продукции | |
| 20. | Наличие образцов субстанции | |
| 21. | Наличие стандартов для определения примесей | |
| 22. | Наличие референс-стандартов | |
| 23. | Рекомендация испытательной лаборатории для проведения экспертизы с учетом технической оснащенности |
Экспертиза сведений о фармакологическом действии лекарственного средства
| 24. | Соответствие структуры и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственного средства требованиям законодательства Республики Казахстан |
