2015-02-04
220
| № | Страна | № документа, удостоверяющего регистрацию | Дата выдачи | Примечание эксперта |
3. Соответствие класса безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники, указанного в заявлении и документах регистрационного досье:
| № | Класс безопасности в соответствии с заявлением | Класс безопасности в соответствии с документами регистрационного досье | Наименование документа в регистрационном досье об указании класса безопасности | Примечание эксперта |
4. Соответствие представленных образцов изделия медицинского назначения, в том числе на расходный материал к изделиям медицинского назначения и медицинской техники, являющийся изделием медицинского назначения, требованиям аналитической экспертизы:
| Наименование образцов (с указанием объемов, размеров и т.д.) | Серия | Количество представленных образцов (в ед. измерения: фл., шт., уп., и т.д.) | Срок годности | Остаточный срок годности образцов продукции | Условия хранения (транспортирования) | Упаковка (тип) |
5. Соответствие представленных стандартных образцов (при указании об их применении в нормативном документе) на:
|
|
|
- материал изготовления изделия медицинского назначения;
- лекарственного средства, содержащегося в изделии медицинского назначения;
- контрольные материалы для диагностических тест-систем и реагентов;
- примеси;
в том числе на расходные материалы и комплектующие к изделиям медицинского назначения и медицинской технике, являющиеся изделиями медицинского назначения:
| Наименование стандартных образцов | Количество представленных стандартных образцов (в ед. измерения: фл., шт., уп., и т.д.) | Срок годности | Остаточный срок годности образцов продукции | Условия хранения (транспортирования) | Упаковка (тип) |
6. Заключение эксперта:
1) текст положительного заключения экспертизы:
«Материалы и документы регистрационного досье, представленные заявителем при государственной регистрации, перерегистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан, соответствуют установленным требованиям и подлежат дальнейшей экспертизе»;
2) текст отрицательного заключения экспертизы:
«Первичная экспертиза материалов и документов регистрационного досье, представленных заявителем при государственной регистрации, перерегистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан, показала, что регистрационное досье не соответствует установленным требованиям в части:
|
|
|
| № | Выявленные несоответствия: | Примечание эксперта |
Просим Вас представить отсутствующие документы и материалы в срок, не превышающий тридцати календарных дней.
Экспертные работы приостановлены и будут возобновлены с момента предоставления отсутствующих документов, материалов, исправления замечаний.
В случае не предоставления в указанный выше срок отсутствующих материалов и неустранения замечаний заявленное Вами наименование изделия медицинского назначения и медицинской техники будет рекомендовано к отказу в государственной регистрации, перерегистрации».
Дата выдачи экспертного заключения:
«____» ______ 20___ г.
Ф.И.О. эксперта Подпись ____________
Ф.И.О. начальника отдела Подпись ____________
Ф.И.О. заместителя
генерального директора Подпись ____________
Дата ознакомления с результатами экспертизы:
«____» ______ 20___ г.
Ф.И.О. заявителя Подпись ____________
Замечания первичной экспертизы устранены:
полностью _______ дата «____» ______ 20___ г.
частично _________ дата «____» ______ 20___ г.
Ф.И.О. эксперта _____________ Подпись ____________
