Создание асептических условий в промышленном производстве

Изготовление стерильных лекарственных форм должно производиться в "чистых" помещениях. Это производственные помещения с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию механических частиц и микроорганизмов.

При производстве стерильных лекарственных средств используются помещения разных классов чистоты. Всего 4 класса чистоты. На каждой стадия технологического процесса класс чистоты строго регламентируется. Например, в помещениях класса чистоты А осуществляют:

- разлив растворов в ампулы, флаконы;

- фасовку стерильных порошков во флаконы;

- запайку ампул;

- загрузку ампул, флаконов на лиофилизацию;

- сборку стерилизующих фильтров и др.

В помещениях класса чистоты В:

- стерилизующую фильтрацию растворов,

- загрузку стерилизуемых в первичной упаковке растворов на стерилизацию, лиофильную сушку;

- приготовление, фасовку и укупорку нестерилизуемых в первичной упаковке лекарственных средств,

- сушку и упаковку технологической одежды и др.

В помещениях класса чистоты С:

- приготовление и предварительную фильтрацию растворов;

- выгрузку лекарственных средств после стерилизации;

- хранение лекарственных средств и вспомогательных материалов и др.

В помещениях класса чистоты D:

- просмотр, маркировку, упаковку готовой продукции;

- хранение готовой продукции

Нестерильные лекарственные средства производятся в помещениях классов чистоты С и D.

При этом нормируется только содержание микроорганизмов в воздухе, количество механических частиц не нормируется. В помещениях класса чистоты D, где производятся стерильные лекарственные средства, допускается не более 200 микроорганизмов в 1 м³ воздуха, а в помещениях класса чистоты D, где производятся нестерильные лекарственные средства- не более 500.

Требования к производственным помещениям

Все производственные помещения должны иметь гладкие внутренние поверхности (стены, пол, потолки) с минимальным количеством выступающих частей и ниш, должны быть непроницаемы для жидкостей и легко доступными для мытья и обработки дезинфицирующими средствами. К помещениям для изготовления стерильных лекарственных средств предъявляются дополнительные требования. Эти помещения должны быть:

- без деревянных поверхностей;

- стыки между стенами, потолками и потолками должны быть закругленной формы;

- подвесные потолки и фильтры тонкой очистки должны быть герметизированы;

- между помещениями различных классов чистоты должны быть переговорные устройства;

- вход персонала в "чистые" помещения должен осуществляться через воздушные шлюзы.