Создание асептических условий в аптеке

Ваптеке изготовление лекарственных форм в условиях асептики осуществляется в соответствии с санитарными требованиями, изложенными в приказе МЗ РФ № 309 от 21.10.1997 г. и методических указаниях по изготовлению стерильных растворов в аптеках, утвержденных МЗ РФ 24.08.1994 г.

Для изготовления лекарственных форм в асептических условиях в аптеке оборудуется асептический блок, который включает помещения для изготовления, фасовки и стерилизации, а также получения воды для инъекций и отделен от других помещений аптеки шлюзом. Пол, стены и потолки всех помещений асептического блока должны быть отделаны материалом, позволяющим проводить влажную уборку с применением дезинфицирующих средств. Не допускается наличие выступов, карнизов во избежание скопления пыли.

Для предотвращения попадания воздуха извне окна и двери не должны иметь щелей, и в помещении должно поддерживаться небольшое избыточное давление приточного фильтрованного воздуха.

Быстрая и эффективная очистка воздуха достигается с помощью воздухоочистителей передвижных рециркуляционных (ВОПР). Очистка воздуха при их использовании достигается за счет фильтрации через фильтры из ультратонких волокон. С целью обеззараживания воздуха во всех помещениях асептического блока устанавливают бактерицидные облучатели. Они могут быть экранированные и неэкранированные. Последние включаются в отсутствии людей за 1-2 часа до начала работы. В присутствии персонала включаются только экранированные облучатели. В процессе работы всех ультрафиолетовых облучателей образуются азот и окислы азота, которые должны удаляться с помощью вентиляции.

Приказ № 309 рекомендует использовать в асептическом блоке аптек камеры или столы с ламинарным потоком воздуха.

Уборку помещений асептического блока проводят не реже 1 раза в смену в конце работы с использованием дезинфицирующих средств (хлорамина Б, гипохлорита натрия, пероксида водорода). 1 раз в неделю проводят генеральную уборку.

Создание асептических условий в аптеке предполагает также использование стерильного вспомогательного материала, средств укупорки и упаковки, стерилизацию вспомогательных и лекарственных средств, если они могут быть простерилизованы, использование для приготовления лекарственных форм воды для инъекций.

Особые требования предъявляются к персоналу асептического блока, который должен строго соблюдать правила личной гигиены, работать в специальной одежде, тщательно обрабатывать руки.

Таким образом, асептика в аптеке - это:

· работа в асептическом блоке;

· санитарная обработка помещений и оборудования;

· использование стерильного вспомогательного материала, средств укупорки и упаковки;

· применение воды для инъекций;

· использование специально обученного персонала.

Основным требованием к инъекционным растворам является стерильность. Стерильность обеспечивается асептическим приготовлением в асептическом блоке, а также последующей стерилизацией приготовленных растворов. Стерилизация – это процесс умерщвления в объекте или удаление из него микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития. Существует четыре фармакопейных метода стерилизации:

ü Термический (паровой и воздушный)

ü Химический (газовый и стерилизация растворами)

ü Стерилизация фильтрованием

ü Радиационный метод стерилизации

Изделия из стекла, фарфора, металла, полимерных материалов перед стерилизацией подвергают предстерилизационной очистке.

Термический метод стерилизации.

Паровой метод стерилизации осуществляют насыщенным водяным паром при избыточном давлении 0,11 МПа (1,1 кгс/см² и температуре 120 °С; 0,20 МПа (2 кгс/см² и температуре 132 °С.

Стерилизацию проводят в паровых стерилизаторах для достижения максимальной эффективности процесса стерилизации необходимо полное удаление воздуха из стерилизационной камеры и обрабатываемых объектов, а также правильное размещение последних, обеспечивающее свободное проникновение к ним пара.

Стерилизация паром при температуре 120 °С рекомендуется для растворов лекарственных веществ. Время стерилизационной выдержки зависит от физико-химических свойств препарата, объема раствора и используемого оборудования.

Объём образца, мл.	Минимальное время стерилизационной выдержки, мин.
До 100
От 100 до 500
≥ 500 ≥ 1000

Стерилизацию растворов лекарственных веществ для инъекций проводят в герметично укупоренных, предварительно простерилизованных флаконах или ампулах.

Жиры и масла в герметично укупоренных сосудах стерилизуют при 120 °С в течение 2 ч.

Этим методом стерилизуют также изделия из стекла, фарфора, металла, перевязочные и вспомогательные материалы. Время стерилизационной выдержки при температуре 120 °С 45 мин, при 132 °С 20 мин. для стерилизации изделий из резины следует использовать первый из указанных режимов.

Воздушный метод стерилизации осуществляют сухим горячим воздухом в воздушных стерилизаторах при температуре 160, 180 или 200 °С.

Эффективность этого метода стерилизации зависит от температуры, времени, степени теплопроводности стерилизуемых объектов и правильности расположения их внутри стерилизационной камеры для обеспечения свободной циркуляции горячего воздуха. Воздушный метод используют для стерилизации термостойких порошкообразных веществ (натрия хлорида, окиси цинка, талька, белой глины и др.).

Масса образца, г	Температура, °С	Минимальное время стерилизационной выдержки, мин.
До 25
От 25 до 100
≥ 100 ≥ 200

Масса образца, г	Температура, °С	Минимальное время стерилизационной выдержки, мин.
До 100
От 100 до 500

Изделия из стекла, металла, силиконовой резины, фарфора, установки для стерилизующего фильтрования с фильтрами и приемники фильтрата стерилизуют при 180 °С в течение 60 мин или при 160 °С в течение 2,5 ч.

Контроль параметров и эффективности термических методов стерилизации осуществляют с помощью контрольно-измерительных приборов, химических и биологических тестов.

В качестве химического теста стерилизации используют вещества, изменяющие свой цвет или физическое состояние при определенных параметрах стерилизации.

Бактериологический контроль осуществляют с помощью биотеста стерилизации.

Химический метод стерилизации.

Для газовой стерилизации используют окись этилена или ее смесь с различными флегматизаторами: бромистым метилом, двуокисью углерода, хладонами (фреонами) и др. Стерилизацию проводят в газовых стерилизаторах или микроанаэростатах (портативный аппарат) при следующих режимах:

— окись этилена — стерилизующая доза 1200 мг/дм³ температура стерилизации не менее 18°С, относительная влажность 80 %, время стерилизационной выдержки — 16 ч (портативный аппарат);

— смесь ОБ (смесь окиси этилена и бромистого метила в весовом соотношении 1:2,5):

а) стерилизующая доза 2000 мг/дм³ температура стерилизации 55 °С, относительная влажность 80 %, время стерилизационной выдержки — 4 ч;

б) стерилизующая доза 2000 мг/дм³ температура стерилизации не менее 18 °С время стерилизационной выдержки — 16 ч при той же относительной влажности (портативный аппарат).

Допускается использование других режимов газовой стерилизации, обеспечивающих стерильность и сохранность объекта. Режим должен быть обоснован и указан в нормативно-технической документации.

Стерилизуемые изделия упаковывают в пакеты из полиэтиленовой пленки толщиной от 0,06 до 0,2 мм, пергамента и др. Метод рекомендован для изделий из резины, полимерных материалов, стекла, металла.

В связи с токсичностью окиси этилена и бромистого метила применение стерилизованных этими газами изделий допускается только после их дегазации, т. е. выдержки в вентилируемом помещении до допустимых остаточных количеств, указанных в нормативно-технической документации.

Контроль параметров и эффективности газовой стерилизации осуществляют с помощью контрольно-измерительных приборов, химических и биологических тестов.

Для химической стерилизации растворами используют перекись водорода и надкислоты.

Эффективность стерилизации растворами зависит от концентрации активно действующего вещества, времени стерилизационной выдержки и температуры стерилизующего раствора.

При стерилизации б % раствором перекиси водорода темпера тура стерилизующего раствора должна быть не менее 18 °С, время стерилизационной выдержки — б ч; при температуре 50 °С - Зч.

При стерилизации 1 % раствором дезоксона-1 (по надуксусной кислоте) температура стерилизующего раствора должна быть не менее 18 °С, время стерилизационной выдержки — 4 мин.

Химическую стерилизацию растворами проводят в закрытых ёмкостях из стекла, пластмассы или емкостях, покрытых неповрежденной эмалью, при полном погружении изделия в раствор на время стерилизационной выдержки. После этого изделие должно быть промыто стерильной водой в асептических условиях.

Метод рекомендуется для изделий из полимерных материалов, резины, стекла, коррозионно-стойких металлов.

Контроль параметров стерилизации растворами химических препаратов проводят химическим и физическим методами, определяя содержание активного действующего вещества в исходном и рабочем растворах, а также температуру рабочего раствора.

Стерилизация фильтрованием.

Растворы термолабильных веществ стерилизуют фильтрованием с помощью мембранных и глубинных фильтров, задерживающих микроорганизмы и их споры. Мембранные фильтры характеризуются ситовым механизмом задержания и постоянным размером пор при эксплуатации. Максимальный диаметр пор стерилизующего мембранного фильтра не превышает 0,3 мкм.

Глубинные фильтры характеризуются сложным механизмом ржания (ситовым, адсорбционным, инерционным) и в большинстве случаев непостоянным размером пор.

При стерилизации фильтрованием перед стерилизующим фильтром и помещают один или несколько префильтров. Поры префильтра больше пор фильтра или равны им.

Продолжительность фильтрования не должна превышать 8 ч.

Стерилизацию фильтрованием и розлив раствора проводят в асептических условиях. Эффективность стерилизации фильтрованием проверяют прямым посевом пробы фильтрата в питательную среду.

Радиационный метод стерилизации.

Облучение объектов в конечной упаковке производят на гамма-установках, ускорителях электронов и других источниках ионизирующего излучения дозой 25 кГр (2,5 Мрад) или другими дозами в зависимости от конкретных условий (микробная обсемененность продукции до стерилизации, радиорезистентность контаминантов, величина коэффициента надежности стерилизации).

Радиационный метод стерилизации может быть рекомендован для изделий из пластмасс, изделий одноразового использования в упаковке, перевязочных материалов, некоторых лекарственных средств и других видов медицинской продукции