Критерии для включения веществ в списки СД ЯВ

- степень общественной опасности и вреда здоровью при злоупотреблении конкретным сильнодействующим веществом

- данные, поступившие от экспертов, медицинских, судебных и правоохранительных органов, о фактах его немедицинского использования

- фармакологическая и токсикологическая оценка действия конкретного сильнодействующего вещества

- международный опыт установление контроля за оборотом подобных веществ

В Российской Федерации Наряду с определениями - НС, ПВ приведенными в Единой конвенции о НС 1961г., Конвенции о ПВ 1971г. и веществ, включенных в списки 1 и 2 Конвенции ООН 1988г.

Постановление Правительства Российской Федерации от 29.12.2007г. № 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации"

Сильнодействующие и ядовитые вещества - достаточно распространены в незаконном обороте, чему в определенной мере способствует их относительная доступность ввиду менее жестких, по сравнению с наркотическими средствами и психотропными веществами, мер контроля

При осуществлении видов деятельности с СД и ЯВ ЮЛ и ИП обязаны соблюдать лицензионные требования и условия, установленные положениями о лицензировании

Для оборота ЛС, отнесенных к СД ЯВ, необходимы соответствующие лицензии:

на производство ЛС ПП РФ от 06.07.2012г. №686

на фармацевтическую деятельность ПП РФ от 22.09.2011г. №1081)

на медицинскую деятельность ПП РФ от 16.04.2012 г. №291) (для ЛПУ)

Лицензиаты, осуществляющие розничную торговлю ЛС должны соблюдать Правила и требования регламентированные:

ПП РФ от 19.01.1998г. №55 "Правила продажи отдельных видов товаров", утвержденные постановлением Правительства РФ

Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005г. №785 "О порядке отпуска лекарственных средств"

Лекарственные препараты, содержащие в своем составе СД ЯВ и одновременно включенные в Перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, а также анаболические стероиды отпускаются населению по рецептам учетной формы №148-1/у-88

Нормативно-правовая база при работе с сильнодействующими и ядовитыми веществами

Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей УК РФ Утв. ПП РФ от 29.12.2007г. №964

Список ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей УК РФ Утв. ПП РФ от 29.12.2007г. №964

Крупный размер сильнодействующих веществ для целей статьи 234 УК РФ Утв. ПП РФ от 29.12.2007г. №964

Положение о лицензировании ФД Утв. ПП РФ от 22.12.2011г. №1081

Положение о лицензировании медицинской деятельности Утв. ПП РФ от 16.04.2012 г. №291

Правила продажи отдельных видов товаров Утв. ПП РФ от 19.01.1998 г. №55, раздел VIII

Нормативно-правовая база при работе с сильнодействующими и ядовитыми веществами

Типовые требования по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации помещений с хранением НС "О порядке ввоза в РФ и вывоза из РФ сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами НС и ПВ" Утв. ПП РФ №278 от 16.03.1996г. (ред. 04.09.2012г.)

"Об утверждении номенклатуры сильнодействующих и ядовитых веществ…. которые распространяется порядок ввоза в РФ и вывоза из РФ, утв. ПП РФ от 16.03.1996г. №278 …." Утв. ПП РФ №930 от 03.08.1996г.

Порядок отпуска лекарственных средств Утв. приказом МЗСР России от 14.12.2005г. №785

Требования к помещениям хранения основного запаса СД ЯВ:

Хранение сильнодействующих веществ, находящихся под международным контролем, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств (пункт 67 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. N 706н).

укрепленные стены, потолочные перекрытия, полы укрепленные входные двери (обивка железом, дополнительная металлическая решетка, 2 врезных замка) укрепленные оконные проемы (металлические решетки) сейфы или металлические шкафы многорубежная система охранной сигнализации (1 рубеж – строительные конструкции периметров помещений, 2 рубеж – внутренние объемы и площади помещений, 3 рубеж – сейфы или металлические шкафы) кнопка тревожной сигнализации датчики-ловушки в сейфах или металлических шкафах система пожарной сигнализации

Уничтожение СД и ЯВ ЛС, пришедшие в негодность ЛС с истекшим сроком годности ЛС, являющиеся подделками или незаконными копиями Уничтожение проводится на предприятии в присутствии комиссии (созданной органом исполнительной власти субъекта РФ) с составлением акта уничтожения Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010г. №674 Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных ЛС, фальсифицированных ЛС и контрофактных ЛС.