double arrow

ЛЕКЦИЯ 10 Проверки ЛПУ


Кто может проверить ЛПУ: ФСКН Росздравнадзор Роспотребнадзор Генеральная прокуратура Ростехнадзор Налоговая инспекция Органы исполнительной власти субъектов РФ Госпожнадзор Ростехрегулирование Трудовая инспекция и т.д.

Аксиома проверокЛюбая проверка должна проводиться на основании приказа (распоряжения) руководителя проверяющего органа или его заместителя

В приказе (распоряжении) указывается: Номер и дата приказа, Наименование лицензирующего органа, Ф.И.О. и должность лиц, уполномоченных на проведение проверки, Наименование ЮЛ или Ф.И.О. ИП, которые надлежит проверить Адрес места осуществления ФД, цели, задачи и предмет проверки правовые основания проведения проверки срок проверки: дата начала и окончания проверки

Проверка должна проводиться в присутствии руководителя проверяемой организации или лица его замещающего, на основании доверенности или приказа руководителя проверяемой организации

Регламентирующие нормативные акты:

E Постановление Правительства РФ от 06.10.2011г. №826 "Об утверждении типовой формы лицензии"

E Приказ Росздравнадзора от 19.03.2012г. №1197-Пр/12 (ред.16.08.2012) "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений"




E ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" от 08.01.1998 г. №3-ФЗ

E ФЗ "О защите прав ЮЛ и ИП при проведении государственного контроля (надзора)" от 26.12.2008г. №294-ФЗ

E ФЗ от 12.08.1995г. №144 "Об оперативно-разыскной деятельности"

E Указ Президента РФ от 28.07.2004г. №976 "Вопросы Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков"

E Приказ ФСКН от 02.11.2011г. №468 "Об утверждении Административного регламента …."

ФСКН проводит внеплановые проверки ЮЛ (ИП), осуществляющих деятельность, связанную с оборотом прекурсоров НС и ПВ, включенных в Список IV Перечня, утвержденного ПП РФ от 30 июня 1998г. №681 и принимает участие в проверках (плановых, внеплановых), проводимых территориальными органами ФСКН России

Предметом государственного контроля является проведения проверок (плановых, внеплановых), является соблюдение юридическими лицами (индивидуальными предпринимателями) обязательных требований, установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации

Предмет планового мероприятия ФСКН по контролю и надзору

Помещения с хранением НС и их соответствие типовым требованиям по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации

Наркотические ЛС и их соответствие стандартам качества



Товарно-сопроводительная документация на НС и ПВ и подтверждение качества

Оборудование, тех. средства и приборы, необходимые для осуществления деятельности, связанной с оборотом НС, ПВ и их прекурсоров и сильнодействующих веществ

Помимо плановых проверок органы государственного надзора проводят внеплановые проверки медицинских организаций. Основанием для проведения внеплановой проверки является (п. 2 ст. 10 Закона №294-ФЗ):

ü истечение срока устранения нарушений в выданном предписании;

ü поступление в органы информации: а) о возникновении угрозы жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, безопасности государства и т. п. б) причинении вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде и т. п. в) нарушении прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены);

ü приказ руководителя надзорного органа, изданный по поручению Президента РФ, Правительства РФ.

Внеплановая проверка может быть как документарной, так и выездной (или той и другой). В случаях если речь идет о выездной внеплановой проверке по основаниям, указанным в подп. а) и б) п. 2 ст. 10 Закона №294-ФЗ, такая проверка в обязательном порядке должна быть согласована с прокуратурой.

Отсутствие согласования с прокуратурой является грубым нарушением и влечет недействительность результатов проверки на основании подп. 2 п. 2 ст. 20 Закона №294-ФЗ. О проведении внеплановой выездной проверки медицинская организация должна быть уведомлена не менее чем за 24 часа до ее начала.



Исключением являются проверки по основаниям, указанным в подп. а) и б) п. 2 ст. 10 Закона №294-ФЗ. В этом случае уведомление о проведении внеплановой выездной проверки не требуется.

К внеплановым проверкам применяются также правила об обязательном наличии оснований для ее проведения, о составлении акта, предписания и протокола по окончании проверки.

Внеплановые проверки всегда неожиданны. Зачастую администраторы медицинских клиник становятся первыми, с кем сталкивается проверяющий на входе в организацию. Поэтому целесообразно заблаговременно инструктировать администраторов о порядке действий в случае внеплановой проверки.

В первую очередь администратору необходимо:

F выяснить, представитель какого надзорного органа пришел с проверкой;

F оповестить по телефону директора, юриста (если будет позволять ситуация, главного врача и бухгалтера) о нежданном госте. Номера телефонов этих лиц ревизору не давать;

F запросить удостоверение проверяющего, с которого списать Ф. И. О. и должность проверяющего, номер удостоверения, срок его действия;

F попросить распоряжение (приказ), на основании которого проводится проверка; сверить данные с удостоверения с данными проверяющего лица (лиц), указанными в распоряжении. Если данные не совпадают, попросить покинуть помещение;

F попросить проверяющего подождать. Пока представитель проверяющего органа ожидает, необходимо запросить у него телефон, а также телефон вышестоящей организации, позвонить и уточнить, действительно ли назначена проверка. Если информация о проверке не подтверждается, попросить покинуть помещение;

F если директора нет на месте, сослаться на ч. 2 ст. 14 Закона №294-ФЗ, согласно которой проведение внеплановой выездной проверки в случае отсутствия руководителя предприятия невозможно, и попросить покинуть помещение;

F незаметно записать на диктофон разговор с проверяющими (по мнению автора, на основании ст. 55 и 77 ГПК РФ согласия проверяющего для записи разговора не требуется).

На случай проверок в медицинской организации должны быть размещены видеокамеры (хотя бы там, где сидит администратор).

Доступ к кабинетам, где хранятся медицинские карты, иные важные документы, деньги и прочие ценности, следует ограничить.

В ситуации, когда представитель надзорного органа запрашивает медицинскую карту пациента или в целом хочет ознакомиться с содержанием медицинских карт, должен следовать вежливый, но вполне четкий отказ с просьбой предоставить письменный запрос на получение данной информации.

Запрос на получение информации, содержащейся в медицинских картах неопределенного количества лиц, противозаконен. Письменный запрос должен быть оформлен в соответствии с п. 3 ч. 4 ст. 13 Закона об охране здоровья.

В случае если отсутствует запрос либо (даже при его наличии) основание для представления медицинской карты пациента, медицинская организация вправе и даже обязана не предоставлять медицинские карты (их копии) для ознакомления. В противном случае это будет разглашение врачебной тайны.

Основания для внеплановой проверки

F распоряжение ФСКН России на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям;

F поступление в органы наркоконтроля информации о фактах:

F возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

F причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

Что у Вас потребуют и что проверят

F Лицензии на деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ

F Регламентирующий приказ ЛПУ об организации работ, связанных с оборотом НС и ПВ

F Журналы регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ

F Журналы регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров НС и ПВ

F Помещения и места хранения НС и ПВ

F Соблюдение Правил ведения и хранения всех специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ и их прекурсоров утвержденных ПП РФ от 04.11.2006 № 644 и регламентирующим приказом конкретного ЛПУ

Росздравнадзор осуществляет лицензионный контроль и проверяет выполнение лицензиатом лицензионных требований и условий установленных Положениями: "О лицензировании фармацевтической деятельности", "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ"

Действия руководителя комиссии при проверке

Представляется Руководителю ЮЛ с предъявлением служебного удостоверения и копии приказа о проверке, заверенную печатью и подписью

Знакомит ЮЛ с задачами проверки и программой ее проведения

Уточняет перечень документов и сведений необходимых для проверки

Распределяет работу между членами комиссии

Устанавливает время работы с учетом режима работы проверяемой организации

Что потребуют предъявить

- Учредительные документы

- Лицензии на проверяемые виды деятельности

- Договор аренды на помещение в котором находится организация

- Сертификаты специалистов

- Все журналы учета ЛС, подлежащих ПКУ

- Помещения и места хранения НС и ПВ, специальных журналов и рецептурных бланков в ЛПУ

- Журнал соблюдения сроков годности ЛС

- Сертификаты соответствия

- Оформление трудовых отношений

Члены лицензионной комиссии не вправе:

- проверять выполнение обязательных требований, не относящихся к компетенции Росздравнадзора;

- осуществлять плановые проверки в случае отсутствия должностных лиц или работников проверяемых ЮЛ либо их представителей;

- требовать представления документов, информации, образцов продукции, если они не являются и не относятся к предмету мероприятия по контролю, а также изымать оригиналы документов, относящихся к предмету требовать образцы ЛС для проведения их исследований, без оформления акта об отборе образцов;

- превышать установленные сроки проведения мероприятий по контролю

Оформление акта проверки

Акт оформляется по утвержденной Росздравнадзором форме

Снимается копия акта. На обоих экземплярах ставятся оригинальные подписи

Каждая страница заверяется: справа в нижнем углу - подписи всех членов комиссии; слева- в нижнем углу подпись рук. ЮЛ. Их подписи заверяются печатью проверяемой организации.

Исправления заверяются подписями членов комиссии и руководителя ЮЛ

Особое мнение в акте отражается записью "С особым мнением"

Отказ от подписи руководителя ЮЛ или ИП оформляется а акте записью "От ознакомления акта отказался"

При отказе от ознакомления и подписания акта - акт отправляется почтой с уведомлением о вручении. Уведомление приобщается к экз. акта, остающемуся в деле лицензиата

Процедура привлечения к административной ответственности

Основание: результаты мероприятия, связанного с проверкой объекта

Подготовка сопроводительных документов, для направления в суд

Участие в судебном заседании

Контроль за исполнением судебного решения

Санкции и ответственность за нарушение лицензионных требований и условий Кодекс РФ об административных правонарушениях Уголовный кодекс РФ







Сейчас читают про: