Доступность адекватной опиоидной терапии в Российской Федерации

Источник: Журнал "Заместитель главного врача" № 10 2014 Автор: А.В. Палехов, главный специалист Минздрава Ставропольского края по паллиативной медицинской помощи, руководитель центра паллиативной помощи ГБУЗ СК СККОД, ассистент кафедры онкологии и лучевой терапии с курсом ПДО ГБОУ ВПО «Ставропольский государственный медицинский университет» Минздрава России, заслуженный врач России, г. Ставрополь, Н.М. Николаева, начальник отдела нормативно-правового регулирования фармацевтической деятельности, оборота наркотических средств и психотропных веществ департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России, г. Москва

Одним из этапов принятия мер по обеспечению населения Российской Федерации адекватной опиоидной терапией было создание при Минздраве России Рабочей группы по подготовке предложений по внесению изменений в нормативные правовые акты в сфере оборота наркотических и психотропных лекарственных средств (далее – Рабочая группа).

При этом важно, что в Рабочую группу включены не только работники Минздрава России и представители ФСКН, но и ведущие российские специалисты по лечению боли. В состав Рабочей группы входят также авторы данной статьи. На сегодняшний день членами Рабочей группы внесен целый ряд предложений, значительная часть которых уже нашла отражение в нормативных правовых актах Правительства РФ и Минздрава России, и в частности в приказе Минздрава России от 20.12.2012 №1175н «Об утверждении Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (далее – Приказ №1175н).

Важным отличием Приказа №1175н от предыдущих приказов, регламентировавших порядок назначения НЛС, явилась замена понятия «онкологический больной с выраженным болевым синдромом» на понятие «болевой синдром любого генеза» и, соответственно, исключение необходимости согласования назначения НЛС с врачом-онкологом.

При назначении НЛС в стационаре исключена необходимость согласования с заведующим отделением и (или) другими ответственными лицами. Следовательно, на основании Приказа № 1175н решение о назначении НЛС пациентам с выраженным болевым синдромом любого генеза принимается лечащим врачом самостоятельно, без дополнительных согласований.

Двукратное при необходимости увеличение количества выписываемых НЛС в одном рецепте предусмотрено не для инкурабельных онкологических больных, как ранее, а для пациентов с выраженным болевым синдромом любого генеза при оказании им паллиативной медицинской помощи (п. 15 Приказа № 1175н).

Таким образом, назначение НЛС зависит только от интенсивности боли. Принципиально новым аспектом является рассмотрение Приказом № 1175н порядка обеспечения пациента НЛС с момента выписки из стационара до постановки на учет по месту жительства.

По решению руководителя медицинской организации предусмотрено выписывание или выдача НЛС на срок до 5 дней пациенту, направляемому для продолжения лечения в амбулаторных условиях. Однако для выписывания рецепта на НЛС врачом стационара необходим целый ряд дополнительных организационных мероприятий, и на сегодняшний день целесообразно использовать другие способы медикаментозного обеспечения пациента.

Первый способ – это аппликация трансдермальной терапевтической системы (ТТС) с наркотическим анальгетиком (на сегодняшний день с фентанилом) в день выписки пациента, что может дополнительно обеспечить еще двое суток анальгетической терапии. На запрос о правомерности такой тактики письмом Минздрава России от 23.01.2013 № 2198388/25-4 разъяснено, что федеральными нормативными актами не предусмотрена норма о возврате в медицинскую организацию использованных ТТС.

Кроме того, на руки пациенту могут выдаваться таблетированные формы НЛС. Письмом Минздрава России от 17.10.2013 №25-4/10/2-77191 указывается, что порядок выдачи НЛС выписывающемуся из стационара пациенту может определяться региональным органом управления здравоохранением или руководителем стационарной медицинской организации.

При формировании перечня препаратов, подлежащих выдаче, Минздравом России рекомендовано (письмо от 03.04.2014 №2028932/25-4) включение в этот перечень и ненаркотического анальгетика со смешанным механизмом действия – трамадола.

Впервые руководителю медицинской организации позволено самостоятельно устанавливать правила документального оформления назначения НЛС. Действительно, Приказом № 1175н определено, что «назначение наркотических и психотропных лекарственных препаратов списков II и III производится по решению врачебной комиссии (в случае принятия руководителем медицинской организации решения о необходимости согласования назначения с врачебной комиссией)».

Следует отметить, что в настоящее время практически не встречаются случаи отказа руководителя медицинской организации от согласования назначения НЛС с врачебной комиссией.

Тем не менее если при первичном назначении НЛС такое согласование вполне уместно, то при повторном назначении, зачастую представляющем собой техническую реализацию плана лечения, ранее разработанного врачебной комиссией, целесообразность согласования назначения НЛС с врачебной комиссией представляется сомнительной.

Чаще всего такое согласование представляет собой механическую роспись члена комиссии и проводится «во избежание осложнений с ФСКН», но нередко в связи с временным отсутствием члена комиссии (планерка, совещание и др.) требует значительных временных затрат.

Российскому врачебному сообществу, ориентированному на контроль оборота НЛС со стороны ФСКН России, необходимо ознакомиться с обращением председателя Государственного антинаркотического комитета, директора ФСКН В.П. Иванова в адрес руководителей органов Государственной власти субъектов РФ от 12.02.2014 №ВИ-700.

В обращении указывается на недопустимость ситуации, при которой больные не имеют доступа к жизненно необходимым им наркотическим анальгетикам.

По информации директора ФСКН, органы исполнительной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья не в полной мере учитывают нормы, предусмотренные федеральными нормативными актами, и одной из основных причин затруднения доступа больных к своевременной адекватной обезболивающей терапии является именно данное несоответствие.

Указывается также на необходимость скорейшей реализации федеральных нормативных правовых актов, существенно облегчающих назначение и выписывание наркотических препаратов и обеспечивающих повышение доступности наркотических анальгетиков для нуждающихся в них больных.

На повышение доступности НЛС для пациентов направлено и письмо Минздрава России от 27.02.2014 №25-4/10/2-1277, которым определены первоочередные задачи по улучшению качества опиоидной терапии в регионах России, среди которых необходимо выделить следующие:

· приведение региональных нормативных правовых актов в соответствие с федеральной нормативной базой, полностью исключив все дополнения, усложняющие процедуру назначения и выписывания НЛС;

· организация бесперебойного обеспечения современными неинвазивными лекарственными формами НЛС;

· проведение повсеместной подготовки широкого круга врачей по всем аспектам адекватной анальгетической терапии.

Что касается дополнений, усложняющих процедуру назначения и выписывания НЛС, то их количество на местах зачастую превышает всякие разумные пределы.

Приходилось встречаться с требованием о предоставлении доверенными лицами пациента нотариально заверенной доверенности на получение НЛС, справок от психиатра и нарколога и др. Письмом Минздрава России от 27.02.2014 №25-4/10/2-1277 подчеркивается необходимость отказа от таких требований, как возврат пустых ампул, использованных ТТС, блистеров, для выписывания нового рецепта на НЛС.

В соответствии с п. 3 указанного письма, необходимый путь повышения доступности НЛС – предоставление права всем врачам (как специалистам узкого профиля, так и участковым врачам-терапевтам (педиатрам) осуществлять их назначение и выписывание.

Следует отметить, что при исполнении данного положения письма Минздрава России самым слабым звеном оказываются самостоятельные детские поликлиники, не имеющие лицензии на весь объем деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (в т. ч. связанной с приемом неиспользованных препаратов).

Обращаем внимание, что уже в настоящее время Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения запрошена информация о количестве детских медицинских организаций, не имеющих такой лицензии.

Дальнейшие действия Росздравнадзора прогнозируемы любым организатором здравоохранения. Крайне важным представляется правильная организация самого процесса выписывания НЛС, и в частности оформления рецепта. Подчеркивается необходимость своевременного и безотказного оформления всех реквизитов рецепта, включая все подписи и оттиск круглой печати.

В качестве примера можно привести разработанный и утвержденный Министерством здравоохранения Ставропольского края Алгоритм действий медицинских работников при назначении, выписывании, оформлении и отпуске наркотических средств и психотропных веществ, исключающий участие пациента или его доверенного лица в этом процессе (приложение).