Особенности назначения и отпуска комбинированных кодеинсодержащих лекарственных препаратов

Тема: Лекарственное обеспечение Источник: Журнал "Управление качеством в здравоохранении"
Автор: Е.Р. Захарочкина, канд. фарм. наук, доц. кафедры управления и экономики фармации фармацевтического факультета ГБОУ ВПО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России

Порядок применения мер контроля в отношении указанных препаратов устанавливается постановлением Правительства РФ от 20.07.2011 № 599 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотически средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» и определяет следующее.

1. Для однокомпонентных препаратов с малым содержанием наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров применяются предусмотренные законодательством России меры контроля, касающиеся наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в соответствующих препаратах (т. е. для однокомпонентных лекарственных препаратов меры контроля не зависят от количества вещества).

2. Для комбинированных препаратов с малым содержанием наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (т.е. содержащих кроме наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров другие фармакологические активные вещества), применяются следующие меры контроля:

· запрет пересылки в почтовых отправлениях, в т. ч. международных, а также пересылки под видом гуманитарной помощи, за исключением случаев, когда при чрезвычайных ситуациях указанные препараты направляются в конкретные субъекты Российской Федерации в соответствии с решениями Правительства РФ;

· отпуск физическим лицам указанных препаратов, предназначенных для медицинского применения, в порядке, установленном Минздравом России по согласованию с Федеральной службой по контролю за оборотом наркотиков; при этом отпуск физическим лицам препаратов с малым содержанием кодеина или его солей осуществляется по рецепту врача (фельдшера).

Приказ Минздравсоцрвзвития России от 16.03.2010 №157н «Об утверждении предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах» установил, что комбинированными препаратами с малым количеством кодеина являются лекарственные средства с предельно допустимым количеством кодеина и его солей в пересчете на чистое вещество:

· 20 мг на одну дозу твердой лекарственной формы;

· 200 мг на 100 мл жидкой лекарственной формы для внутреннего применения.

Приказ Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 №562н «Об утверждении порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» устанавливает, что отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы №148-1/у-88, подлежат комбинированные лекарственные препараты, содержащие, в частности:

· кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);

· фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы).

В результате анализа Государственного реестра лекарственных средств выявлено, что в настоящее время зарегистрировано более 20 позиций комбинированных лекарственных препаратов с малым содержанием кодеина как российского (Пенталгин ICN, Пенталгин-Н, Пенталгин плюс, Коделак, Коделак фито, Терпинкод, Терпинкод Н, Пентабуфен, Тетралгин), так и зарубежного (Пиралгин, Сантопералгин, Сантотитралгин, Седал-М, Седальгин-Нео, Но-шпалгин, Каффетин, Юниспаз, Коделмикст, Нурофен плюс, Солпадеин) производства.

По фармако-терапевтической классификации для комбинированных лекарственных препаратов с малым содержанием кодеина можно выделить следующие группы:

· анальгезирующие средства комбинированные с фенобарбиталом (Пенталгин ICN, Пенталгин-Н, Пенталгин плюс, Пентабуфен, Тетралгин, Пиралгин, Сантопералгин, Сантотитралгин, Седал-М, Седальгин-Нео);

· анальгезирующие средства комбинированные (Но-шпалгин, Каффетин, Юниспаз, Коделмикст, Нурофен плюс, Солпадеин);

· противокашлевые средства комбинированные (Коделак, Коделак фито, Терпинкод, Терпинкод Н).

Фенобарбитал – противоэпилептическое средство, оказывает седативное, снотворное, спазмолитическое и миорелаксирующее действие.

Наиболее часто анальгезирующие средства комбинированные с малым количеством кодеина в своем составе содержат:

· Кофеин – стимулирует психомоторные центры головного мозга, оказывает аналептическое действие, усиливает эффект анальгетиков, устраняет сонливость и чувство усталости, повышает физическую и умственную работоспособность, улучшает самочувствие больных, уменьшает головную боль сосудистого генеза (в т. ч., мигрень);

· Парацетамол – ненаркотический анальгетик, блокирует циклооксигеназу преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции, оказывает анальгетическое и жаропонижающее действие;

· Метамизол натрия – нестероидный противовоспалительный препарат, оказывает анальгетическое, спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру мочевыводящих и желчных путей.

Анальгезирующие средства комбинированные с малым количеством кодеина в своем составе могут содержать также:

· Напроксен – нестероидный противовоспалительный препарат, оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие, связанное с неселективным подавлением активности циклооксигеназы 1 и циклооксигеназы 2, регулирующих синтез простагландинов (Пенталгин-Н, Пиралгин);

· Пропифеназон – оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие (Пенталгин плюс, Каффетин);

· Ибупрофен – нестероидный противовоспалительный препарат, оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие за счет неизбирательной блокады циклооксигеназы 1 и циклооксигеназы 2; механизм действия обусловлен торможением синтеза простагландинов – медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции; оказывает ингибирующее действие на агрегацию тромбоцитов (Пентабуфен, Нурофен плюс);

· Дротаверин – миотропный спазмолитик, производное изохинолина; ингибирует фосфодиэстеразу (ФДЭ) IV, что приводит к накоплению внутриклеточного циклического аденозинмонофосфата (цАМФ) и как следствие к инактивации легкой цепи киназы миозина, в результате чего происходит расслабление гладкой мускулатуры (Но-шпалгин, Юниспаз).

Основными показаниями к применению для комбинированных анальгезирующих средств с малым содержанием кодеина являются болевые синдромы различного генеза слабой и средней интенсивности, в т. ч.: боли в суставах, мышцах, радикулит, менструальные боли, невралгии, невриты, головная и зубная боль, мигрень, боли при травмах, ожогах, боли после хирургических вмешательств, простудные состояния, сопровождающиеся лихорадочным синдромом (в т. ч. при ОРВИ).

Основным показанием к применению комбинированных противокашлевых средств с малым содержанием кодеинаявляется симптоматическое лечение сухого кашля любой этиологии при бронхолегочных заболеваниях (в т. ч. бронхопневмония, бронхит, эмфизема легких).

В состав комбинированных кодеинсодержащих противокашлевых средств входят также следующие фармакологические активные ингредиенты:

· Трава термопсиса – содержит изохинолиновые алкалоиды, возбуждающие дыхательный центр и стимулирующие рвотный центр; оказывает выраженное отхаркивающее действие, проявляющееся в повышении секреторной функции бронхиальных желез, усилении активности реснитчатого эпителия и ускорении эвакуации секрета, повышении тонуса гладких мышц бронхов за счет центрального ваготропного эффекта;

· Корень солодки – оказывает отхаркивающее действие, обусловленное содержанием глицирризина, который стимулирует активность реснитчатого эпителия в трахее и бронхах, а также усиливает секреторную функцию слизистых оболочек верхних дыхательных путей; оказывает спазмолитическое действие на гладкие мышцы, т. к. содержит флавоновые соединения;

· Трава чабреца – содержит смесь эфирных масел, обладающих отхаркивающим, противовоспалительным и бактерицидным действием за счет усиления активности реснитчатого эпителия слизистых оболочек – верхних отделов дыхательных путей, увеличения количества отделяемого секрета слизистой оболочки бронхов, разжижения мокроты, ускорения ее эвакуации и разрыхления воспалительных налетов; обладает слабыми спазмолитическими и репаративными эффектами;

· Натрия гидрокарбонат – изменяет pH бронхиальной слизи в щелочную сторону, снижает вязкость мокроты, в определенной степени стимулирует также моторную функцию мерцательного эпителия и бронхиол;

· Терпингидрат – усиливает секрецию бронхиальных желез, обладает отхаркивающим действием.

В связи с принятием Правительством РФ вышеупомянутого постановления № 1159 следует также обратить внимание на письмо Минздрава России от 13.01.2014 № 25-4/10/2-79. В данном письме, в частности, уточняются нормы относительно отпуска кодеинсодержащих препаратов:

· для наркотических лекарственных препаратов, содержащих кодеин (в количестве более 20 мг на 1 дозу твердой лекарственной формы и более 200 мг на 100 мл/г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения), остаются все меры контроля, предусмотренные законодательством о наркотических средствах и психотропных веществах в отношении кодеина (в т. ч., отпуск по рецептам, выписанным на специальных рецептурных бланках формы № 107/у-НП, лицензирование всех видов оборота, установление особых требований к хранению и др.);

· для лекарственных препаратов, содержащих малые количества кодеина (до 20 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы и до 200 мг включительно на 100 мл/г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения), в частности Седалгин, Пенталгин, Терпинкод, Коделак фито и др. остаются меры контроля, предусмотренные постановлением Правительства РФ от 20.07.2011 № 599 и приказом Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 № 562н (в т. ч. отпуск по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88);

· лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (его солями) независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы (Пенталгин-Н, Квинталгин, Пиралгин, Седал-М, Седальгин-Нео, Тетралгин и др.), отпускаются по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88. <…>

Порядок назначения лекарственных препаратов Источник: Электронная система "Контроль в ЛПУ" Автор: Шишов М. А., Главный эксперт, к.м.н., юрист, Управление Росздравнадзора по Ростовской обл. (отдел лицензирования)

Есть ли утвержденный перечень вводимых препаратов, которые м/с может вводить при оказании доврачебной помощи (в отсутствие врача) в условиях ЛПУ и каким нормативно-правовым документом, приказом утвержден?

Единого нормативно-правового акта, содержащего закрытый перечень лекарственных препаратов, разрешенных для применения работникам со средним медицинским образованием при оказании доврачебной помощи (в отсутствие врача), нет. Отдельные требования к применению лекарственных препаратов, в том числе лицами со средним медицинским образованием, в силу требований ч.4 ст.37, ч.1 ст.79 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" установлены стандартами медицинской помощи и инструкцией по применению лекарственного препарата.

Порядок назначения лекарственных препаратов установлен приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения". В частности, данным подзаконным актом предусмотрено, что назначение лекарственных препаратов осуществляется лечащим врачом, фельдшером, акушеркой в случае возложения на них полномочий лечащего врача в порядке, установленном приказом Минздравсоцразвития России от 23.03.2012 № 252н "Об утверждении Порядка возложения на фельдшера, акушерку руководителем медицинской организации при организации оказания первичной медико-санитарной помощи и скорой медицинской помощи отдельных функций лечащего врача по непосредственному оказанию медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения, в том числе по назначению и применению лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты".