Самооценка и аудит СМК

В управлении качеством существенную роль играет самооценка, аудит и проведение сертификации СМК предприятий. Это подтвер­ждается требованиями ряда международных и отечественных норма­тивных документов, в частности ГОСТ Р И СО серии 9000-2001.

Самооценку применительно к СМК следует определить как всесто­ронний и систематический анализ и оценивание имеющейся систе­мы на соответствие ее результатов функционирования целям и опре­деленным установленным требованиям. Итогом оценивания является мнение о ее результативности, эффективности, зрелости и развитии, т.е. целью самооценки СМК является разработка рекомендаций и ме­роприятий для улучшения деятельности в области качества. Само­оценка системы МК может проводиться, в зависимости от цели оце­нивания, с любой детализацией и глубиной как избранной для этого составной части или процесса, так и в целом всей системы. Как пра­вило, самооценку проводит предприятие своими силами за счет внутренних ресурсов.

Важнейшим методом самооценки СМК, как указывалось ранее в разделе 1, является метод сравнении.

Наряду с самооценкой в СМК широкое распространение полу­чает аудит (проверка), представляющий собой систематизирован­ный, независимый документированный процесс получения свиде-

тельства аудита (проверки) и объективного их оценивания с целью уста­новления степени выполнения согласованных критериев аудита (про­верки). Свидетельства аудита здесь понимаются как «записи, изложение фактов или другой информации, связанной с критериями аудита (про­верки) и которая может быть проверена» (ГОСТ Р ИСО 9000-2001).

По видам аудит СМ К, как равно и других объектов, обычно подраз­деляется на внутренний и внешний, реализация каждого из которых осу­ществляется выполнением ряда последовательных этапов (рис. 3.2.9).

| Вид аудит а

Внутренний ____________ |_____ | Внешний

Этапы осуществления аудита

Планирование Подготовка Проведение Отчет и последующие действия

Рис. 3.2.9. Виды и этапы проведения аудита систем менеджмента качества

Сертификация СМК

Не менее важной задачей в условиях рынка, как уже указывалось, является сертификация СМК, представляющая собой деятельность по проверке, оценке и удостоверению специальным аккредитованным органом (национальным или зарубежным) ее соответствия требова­ниям установленных стандартов. Такими стандартами могут быть государственные, международные (например, международные стан­дарты ИСО серии 9000) или национальные других стран (в соответ­ствии с требованиями контрактов).

В России в рамках федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию создан Регистр систем качества, пред­ставляющий собой (по ГОСТ Р 40.002-2000 «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Основные положения». Дата введе­ния 2001-10-01) систему сертификации, построенную в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, правилами по сертификации, государственными стандартами, а также международны­ми нормами и правилами в области сертификации систем качества. Его деятельность направлена на достижение следующих целей:

• формирование и реализация политики в области сертификации систем качества и сертификации производств;

• удовлетворение потребностей организаций в сертификации сис­тем качества и сертификации производств в интересах повыше­ния конкурентоспособности продукции, расширения и завоева­ния рынков сбыта и др.;

• обеспечение работ по сертификации систем качества и сертифи­кации производств при сертификации продукции;

• гармонизацию деятельности по сертификации систем качества с
нормами и правилами международных организаций.

В соответствии с установленными целями в рамках Регистра проводят:

• сертификациюСМК;

• сертификацию производств;

• инспекционный контроль сертифицированныхСМ К и производств;

• международное сотрудничество в области сертификации СМК с целью взаимного признания результатов сертификации.

Структурно Регистр систем качества включает:

• федеральный орган по сертификации;

• технический центр Регистра;

• совет по сертификации систем качества и сертификации производств;

• комиссию по апелляциям;

• научно-методический центр Регистра;

• органы по сертификации систем качества;

• держателей сертификатов СМК.

Организация и проведение работ по сертификации СМК должны базироваться на следующих основных принципах, а именно:

• добровольность;

• недискриминационный доступ к участию в сертификации;

• объективность оценок;

• воспроизводимость результатовоиекок:

• конфиденциальность;

• информативность;

• специализация органов по сертификации систем качества;

• достоверность доказательств со стороны заявителя соответствия СМК (производства) нормативным требованиям;

• проверка выполнения требований, предъявляемых к продукции (услуге) в законодательно регулируемой сфере.

Функции каждого из участников Регистра систем качества и процедура проведения сертификации СМК регламентируются со­ответствующим нормативным документом (соответственно ГОСТ Р 40.002^2000и ГОСТ Р 40.003-2000).

При проведении сертификационных работ область сертификации СМК заявляет заказчик. Область сертификации системы понимается как сфера ее распространения и определяется видами продукции, ох­ватываемыми при этом процессами ее жизненного цикла, и структу­рой СМК. В ходе сертификации системы должны быть определены:

1) результативность функционирования СМК;

2) соответствие системы современным требованиям (ныне эти требования приведены в ГОСТ Р ИСО 9001 - 2001). По существу, это является целями сертификационных работ.

Объектами проверок в СМ К, как правило, являются:

• область сертификации и применения системы;

• соответствие уровня качества продукции, услуг, работ обязатель­ным требованиям технических регламентов и других норматив­ных документов;

• соответствие уровня качества требованиям и ожиданиям потреби­телей;

• состав и качество документации системы (относительно требо­ваний современных организационно-методических документов, ныне, в первую очередь, ГОСТ Р ИСО 9001-2001);

• реальное состояние и функционирование СМ К, характеризуе­мое соответствием ее требованиям современных нормативных и технических документов (ныне, в первую очередь, ГОСТ Р ИСО 9001-2001).

Проверке подвергают, как минимум, следующие документиро­ванные процедуры: управление документацией и записями; внутрен­ние аудиты; управление несоответствующей продукцией; корректи­рующие и предупреждающие действия. При этом рассматривают на-личиеикачество документов, от ражаю щих:

• образование, подготовленность и компетентность персонала;

• соответствие процессов жизненного цикла и созданной продук­ции требованиям нормативной и технической документации;

• исходные требования и данные для разработки и проектирования продукции, анализ проекта и принимаемые меры по его результатам;

• производственные иобслуживающие процессы, подлежащие ва-лидации;

• анализ продукции и всей СМК и принимаемые меры по его ре­зультатам;

• результаты верификации и валидации проекта и принимаемые при этом меры;

• оценивание поставщиков и принимаемые при этом меры;

• несоответствия процессов и продукции и последующие действия (втом числе сведения о получении разрешений на отклонения);

• данные и результаты корректирующих, предупредительных дей­ствий и приемочного контроля продукции;

• процессы метрологического обеспечения (регистрация калибро­вочных и поверочных устройств, измерительных данных, резуль­таты калибровки и поверки устройств мониторинга и измерений);

• учет и извещения сторонних организаций (потребителей и др.) об утрате их собственности;

• идентификацию и прослеживаемость продукции и процессов ее создания;

• идентификацию лиц, принимающих решения по выпуску продукции;

• планирование и проведение аудитов.

Последовательность проведения сертификации СМК и произ­водств в соответствии с установленным ныне порядком включает

несколько этапов, в том числе инспекционный контроль системы (табл. 3.2.6).

Таблица 3.2.6

Примерный состав этапов и работ по сертификации систем менеджмента качества на предприятии

Этап Работа, исполнитель

1. Предсер- 1.1. Подготовка СМК и ее документации к сертификации.
тификаци- Предприятие.

онный этап 1.2. Составление письма-обращения (заявки) о намерении провести сертификацию СМК. Предприятие.

1.3. Предварительная регистрация письма-обращения. Орган по сертификации.

1.4. Проведение анализа письма-обращения. Орган по сертификации.

1.5. Принятие решения по письму-обращению и извеще­ние заявителю о принятом решении. Орган по серти­фикации.

1.6. Заключение договора на проведение предварительной оценки СМК (в случае принятия заказа на сертифи­кацию). Предприятие, орган по сертификации.

1.7. Оплата договора предприятием за проведение работ по сертификации СМК. Предприятие.

1.8. Подготовка перечня исходных документов и сведений, представляемых проверяемой организацией. Орган по сертификации.

1.9. Направление оформленной заявки, документов и исход-

ных данных в орган по сертификации. Предприятие.
1.10. Формирование комиссии и назначение ее председате-
ля. Орган н о сер тификации__________________________

2. Предвари- 2.1. Экспертиза документов СМК. Орган по сертификации.
тельный этап 2.2. Подготовка и составление заключения по результатам
анализа пред- экспертизы представленных в орган по сертификации
ставленных исходных документов и сведений по СМК (в случае
документов отрицательного решения документы для устранения
и сведений недостатков с заключением возвращаются предпри-
по СМК ятию). Орган по сертификации.

2.3. Заключение договора на проведение последующих эта­пов сертификации (при положительном заключении и в случае поэтапного заключения договора). Предприятие. Орган по сертификации.

2.4. Оплата договора предприятием за последующий этап сертификации СМК. Предприятие.

2.5. Предварительное взаимодействие с проверяемой ор­ганизацией. Орган по сертификации

Продолжение табл. 3.2.6

Этап Работа, исполнитель

3. Сертифи- 3.1. Разработка Плана аудита и согласование его с руково-
кационный дством предприятия-заказчика. Распределение обя-

этапСМК занностей в комиссии по проверке СМК. Орган по

сертификации.

3.2. Подготовка рабочих документов для проверки и оцен­ки. Орган по сертификации.

3.3. Проведение предварительного совещания по органи­зации на предприятии проверки СМК. Орган по сер­тификации совместно с предприятием.

3.4. Проведение проверки и оценки СМК непосредствен­но на предприятии (сбор, проверка и регистрация данных; формирование и классификация предвари­тельных выводов по проверке; регистрация выводов; оценка и действия с выявленными при проверке не­соответствиями и уведомлениями). Орган по серти­фикации при содействии предприятия.

3.5. Оперативное планирование и выполнение заказчиком корректирующих действий (обычно не более 12 не­дель). Предприятие.

Примечание: при непредставлении данных процесс сертификации будет прекращен.

3.6. Получение и проверка выполнения заказчиком кор­ректирующих действий. Подготовка окончательных выводов и акта по результатам проверки для заключи­тельного совещания. Рассылка акта. Орган по серти­фикации.

3.7. Проведение заключительного совещания и рассмот­рение акта по результатам аудита и результатов вы­полнения плана корректирующих действий. Орган по сертификации.

3.8. Принятие решения по акту аудита о выдаче сертифи­ката соответствия (как правило, на три года). Орган по сертификации. Примечание: при отрицательном решении заказчик уведомляется о возможности по­вторной сертификации, начиная с начальной подачи документов в орган по сертификации.

3.9. Оформление сертификата соответствия (с проставле­нием регистрационного номера), регистрация серти­фиката в Реестре органа по сертификации. Орган по сертификации.

3.10. Получение в техническом центре регистра (ТЦР) учетного номера и регистрация сертификата в реестре органа по сертификации. Орган по сертификации.

Окончание табл. 3.2.6

Этап Работа, исполнитель

3.11. Представление в ТЦР решения органа по сертифика­ции и копии сертификата для ведения сводного пе­речня и публикации официальной информации. Ор­ган по сертификации.

3.12. Передача предприятию-заказчику сертификата соот­ветствия и всей необходимой документации. Орган по сертификации.

3.13. Оформление и заключение договора на проведение инспекционного контроля. Орган по сертификации, предприятие.

3.14. Оплата работ по договору на проведение инспекцион­ного контроля держателем сертификата. Предприятие.

3.15. Предоставление предприятию на условиях договора письменного разрешения на право применения знака соответстви я. Орган по серт ифика ции_____________

4. Этап ин- 4.1. Инспекционный контроль сертифицированной СМК,

спекционно- включая контроль использования сертификатов соот-

го контроля ветствия и знаков соответствия системы. Орган по сер-

СМК тификации ______________________________

В настоящее время для проведения работ по сертификации СМК предприятием в орган по сертификации предъявляются (помимо заяв­ки на проведение сертификации) следующие документы:

1. Политика в области качества (в случае выполнения ее как отдель­ного документа, не включенного в Руководство по качеству) - 2 экз.

2. Руководство по качеству (для малых предприятий оно может содержать описание всей СМ К и все документированные процеду­ры) - 2 экз.

3. Структурная схема предприятия (организационная структура управления и производственная структура) с указанием администра­тивных, экономических и инженерных служб, основных и вспомога­тельных подразделений (производств, цехов и участков).

4. Структурная схема службы качества предприятия-заявителя (в случае выполнения ее как отдельною документа, не включенного в организационную структуру управления предприятием).

5. Перечень документов СМК.

6. Документированные процедуры, требуемые ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (как минимально необходимые):

• управление документацией;

• управление записями;

• внутренние аудиты;

• управление несоответствующей продукцией;

• корректирующие действия;

• предупреждающие действия.

Помимо перечисленных процедур в состав представляемых доку­ментов могут входить нормативно-методическая и нормативно-техническая документация, СТП, другие документы и записи, в том числе по ответственности руководства, менеджменту ресурсов, про­цессам жизненного цикла продукции, измерениям, анализу и улуч­шению СМ К, в том числе отражающие:

•анализ руководством предприятия СМ К;

• анализ контрактов; •управление проектированием; •закупки;

• контроль и испытания;

•управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием;

• погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковывание,
консервация и поставка продукции;

•управление регистрацией данных о качестве; •управление подготовкой кадров, а также записи по образова­нию, подготовке, навыкам и опыту персонала;

• обслуживание;
•статистические методы.

7. Документы, необходимые предприятию для обеспечения эф­фективного планирования, выполнения процессов и управления ими (выборочно или по запросу сертификационного органа).

8. Записи по результатам внутренних аудитов (не менее двух по­следних).

9. Перечень основных отечественных и зарубежных потребителей продукции с представлением следующей информации:

• наименование организации;

• почтовый адрес;

• должность руководителя;

• фамилия, имя, отчество руководителя (полностью);

• поставляемая продукция (общее наименование).

10. Перечень продукции предприятия (по согласованию с органом по сертификации), применительно к которой сертифицируется СМ К или производство (с указанием технического регламента или дейст­вующих ГОСТ, ТУ и т.п., в соответствии с которыми изготавливается типопредставитель каждой группы однородной продукции).

11. Копии справок (отчетов) о качестве выпускаемой продукции за последние 1-3 года, включая:

• обобщенные сведения о качестве изготовления продукции (по принятым в данной организации показателям) по резуль­татам приемочного контроля за последний год;

• обобщенные сведения о дефектах продукции, выявленных у потребителей по сведениям контрольно-надзорных органов,

рекламаций и жалоб потребителей (как минимум, за послед­ний год с классификацией их по значимости (критические, значительные, незначительные).

12. Сведения о проверках продукции государственными кон­
трольно-надзорными органами за последние 1-3 года.

13. Сведения о подразделении (предприятии), которое проводит приемосдаточные и периодические испытания продукции с указани­ем данных о его аккредитации в Системе сертификации ГОСТ Р.

14. Сведения об основных поставщиках сырья, материалов и комплектующих.

15. Перечень специальных валидируемых (т.е. подтверждаемых
объективными свидетельствами того, что предназначенные для ис­
пользования требования выполнены) процессов производства и об­
служивания.

Все документы, кроме специально отмеченных в перечне, пере­даются в орган по сертификации в одном бумажном и одном элек­тронном экземплярах. Состав необходимых документов и материа­лов, представляемых организацией в орган по сертификации может уточняться и дополняться в каждом конкретном случае органом по сертификации. При этом по согласованию с органом по сертифика­ции часть документов и материалов перечня может быть передана комиссии по сертификации по прибытии ее в организацию. Серти­фикационный орган вправе затребовать от проверяемой организации любые дополнительные документы организации, необходимые для правильного понимания и анализа деятельности в области качества (например: перечень методик и программ периодических и приемос­даточных испытаний готовой продукции - типопредставителей по каждой группе однородной продукции; перечень дефектоносных технологических процессов и операций).