Обязанность государства гарантировать безопасность медицинской помощи и многоукладность экономики здравоохранения является предпосылками формирования контрольно-разрешительных механизмов в здравоохранении.
Анализ мирового и отечественного опыта позволяет выделить следующие группы контрольно-разрешительных механизмов в здравоохранении:
— процедуры лицензирования медицинской, фармацевтической и иных видов деятельности, осуществляемых в сфере охраны здоровья;
— аккредитации учреждений различных систем здравоохранения;
— контроля профессиональных качеств медицинских работников;
— сертификации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
— лицензирования, аттестации и аккредитации образовательных учреждений, реализующих программы дипломной и последипломной подготовки медицинских работников.
К контрольно-разрешительным механизмам следует, прежде всего, отнести процедуры лицензирования. В отечественной системе охраны здоровья лицензируются следующие виды деятельности:
|
|
— медицинская деятельность;
— фармацевтическая деятельность;
— производство лекарственных средств;
— производство медицинской техники;
— деятельность по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
— техническое обслуживание медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);
— деятельность по оказанию протезно-ортопедической помощи;
— культивирование растений, используемых для производства наркотических средств и психотропных веществ;
— деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
— деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
— деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний;
— производство дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств.
Таким образом, согласно законодательству подлежит лицензированию 12 видов деятельности, так или иначе связанных со здравоохранением. Нижеследующие материалы посвящены, прежде всего, лицензированию медицинской деятельности.
|
|
Правовой основой лицензирования медицинской деятельности являются:
1. Федеральный Закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.01 №128-ФЗ.
2. Положение о лицензировании медицинской деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 21.05.01 №402.
3. Нормативные документы федеральных органов исполнительной власти (приказы Министерства здравоохранения РФ, государственные и отраслевые стандарты, постановления Правительства РФ и т.д.), определяющие содержание лицензионных требований и условий по каждому виду медицинской деятельности.
4. Территориальное законодательство.
Федеральный Закон «О лицензировании отдельных видов деятельности»:
— устанавливает общие принципы, правила и порядок лицензирования;
— дает определения основным понятиям;
— определяет перечень лицензируемых видов деятельности Согласно Закона:
лицензия — специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю;
лицензирование — мероприятия, связанные с
— предоставлением лицензий;
— переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий;
— приостановлением и возобновлением действия лицензий;
— аннулированием лицензий и контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий;
лицензионные требования и условия — совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности;
соискатель лицензии — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление конкретного вида деятельности;
лицензиат — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление конкретного вида деятельности;
лицензирующий орган — федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование в соответствии с настоящим Федеральным законом.
Положение о лицензировании медицинской деятельности:
— определяет конкретный механизм лицензирования медицинской деятельности, устанавливает, что лицензирование медицинской деятельности осуществляет лицензирующий орган субъекта Российской Федерации.
Вид лицензирующего органа субъекта Российской Федерации, его структуру, штатное расписание и т.д. определяются группой нормативных документов, составляющих территориальное законодательство. Все многообразие видов лицензирующих органов в здравоохранении можно свести к 3 основным видам. Следует выделять следующие виды лицензирующих органов в здравоохранении:
1. Медицинские лицензионно-аккредитационные комиссии (центры по лицензированию и аккредитации медицинской деятельности и т.п.) — самостоятельные юридические лица. Вышестоящим органом управления для них являются либо Правительство субъекта РФ, либо орган управления здравоохранением субъекта РФ. Особенностью данного вида лицензирующего органа в здравоохранении является то, что данный орган:
— занимается только лицензированием;
— осуществляет лицензирование только видов деятельности, связанных с системой охраны здоровья граждан.
|
|
2. Орган управления здравоохранением субъекта РФ. В этом случае в структуре органа управления сформировано подразделение, осуществляющее функции лицензирования. Особенностью данного вида лицензирующего органа в здравоохранении является то, что данный орган:
— занимается не только лицензированием, но и всеми функциями, присущими органу исполнительной власти, ответственному за охрану здоровья граждан;
— осуществляет лицензирование только видов деятельности, связанных с системой охраны здоровья граждан (как и медицинские лицензионно-аккредитационные комиссии).
3. Лицензионная палата (Комитет по лицензированию и т.д.) — единый лицензирующий орган субъекта РФ. Этот орган лицензирует все виды деятельности, отнесенные к компетенции субъекта Российской Федерации (эксплуатацию автозаправочных станций, ветеринарную деятельность, эксплуатацию инженерных инфраструктур городов и других населенных пунктов, публичный показ аудиовизуальных произведений, осуществляемый в кинозале, риэлтерскую деятельность и т.д.), в том числе виды деятельности, связанных с системой охраны здоровья граждан.
— занимается только лицензированием.
К достоинствам лицензирующих органов в здравоохранении, курируемых или являющихся органами управления здравоохранением, следует отнести усиление роли и влияния органов управления здравоохранением субъекта РФ в системе охраны здоровья. К недостаткам — выведение процедуры лицензирования из системы вневедомственного контроля качества медицинской помощи, что противоречит нормативной базе.
Достоинства и недостатки самостоятельных лицензирующих органов в здравоохранении обратны недостаткам и достоинствам предыдущего вида.
К достоинствам такого вида как единый лицензирующий орган следует отнести:
— обеспечение единых методологических подходов, установление единой технологии лицензирования различных видов деятельности;
— обеспечение проведения комплексных проверок, возможность создания общей базы данных о лицензиатах;
— повышение независимости лицензирующего органа при принятии решения;
|
|
— интенсификация деятельности;
— сокращение численности управленческого персонала.
Независимо какой вид лицензирующего органа в здравоохранении осуществляет свою деятельность на территории субъекта Российской Федерации, в его структуре можно выделить общие элементы. Одним из элементов является аппарат лицензирующего органа — государственные служащие, управленцы, ответственные за выполнение задач данного органа исполнительной власти. Для принятия решения о выдаче или отказе в выдаче лицензии весьма важным представляется учет мнения внештатных врачей-экспертов. Совокупность этих экспертов является вторым элементом общей структуры лицензирующего органа в здравоохранении. Существуют лицензионные и объединенные лицензионно-аккредитационные комиссии. В состав лицензионной комиссии входят представители: лицензирующего органа, органа управления здравоохранением, профессиональных медицинских ассоциаций и медицинских учреждений. В состав лицензионно-аккредитационной комиссии, кроме того, входят представители страховщиков.