Валидация процессов производства и обслуживания (П7.5.2)

7.5.2.1 Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только, после начала использования продукции или после предоставления услуги.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированные результаты.

Организация должна разработать меры по этим процессам, включая, если это приемлемо:

а) определенные критерии для анализа и утверждения процессов;

б) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;

в) применение конкретных методов и процедур;

г) требования к записям (4.2.4);

д) повторную валидацию.

7.5.2 2 По результатам аттестации спецпроцессов и особо ответственных техпроцессов должны вестись записи.

Если спецпроцессы выполняются поставщиками или изготовителями составных частей и комплектующих изделий, то организация должна располагать необходимыми документами о наличии у поставщиков необходимого оборудования, процедур и обученного персонала.

7.5.2.3 Как уже отмечалось, специальные процессы - процессы, результаты которых невозможно или нецелесообразно в полной степени проверить последующим контролем и испытаниями продукции и недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.

Для каждого из специальных процессов осуществляются следующие меры:

· определение критериев для анализа и утверждения процессов;

· утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;

· применение конкретных методов и процедур;

· определение и ведение записей;

· повторная валидация.

Выполнение специальных процессов производится наиболее квалифицированным персоналом. Ежегодно производится переаттестация персонала.

В документации специальных процессов должны быть идентифицированы конкретные процедуры, оказывающие наибольшее влияние на качество продукции, конкретные контролируемые параметры процессов и частота их проверки, требования к записям в журнале регистрации спецпроцессов.

Для гарантирования способности специальных процессов к достижению на выходе запланированных результатов производится их предварительное утверждение (квалификация) и периодическое повторное утверждение (валидация).

Ответственность за управление специальными процессами несет тот заместитель генерального директора, которому подчиняется подразделение, выполняющее спецпроцесс.

Непосредственное проведение работ возложено на отдел-исполнитель.