Задача 16(37)

Аптека подала заявление в комиссию по лезинзир. На получение лицензии на деят-ть, связанную с оборотом НС и ПВ,при проверке комиссией …..

В данной ситуации в выдаче лицензии следует отказать

1.в помещениях аптеки хранение НС и ПВ обязательно в металл-х сейфах,которые после окончания рабочего дня опечатываются или пломбируюся.В рабочее время д.б. заперты, а ключ находиться у мат.ответст.лица.

2.сейфы должны иметь охранную светозвуковую сигнализацию

3.НС и ПВ в ЛПУ хранятся в закрытых, опечатанных и опломбированных сейфах, прикрепленных к полу (или в специально оборудованном помещении,к-й оборудуется охранной и пр/пожарной сигнализацией)Хранение НС и ПВ в ЛПУ, где не обеспечивается их сохранность, не допускается!(приказ 330 от 12.11.97)

4.Назначение на должность,связанную с оборотом НС и ПВ осуществляется после предварительного согласования с органами Госнаркоконтроля.

Оформляется список специалистов, допущенных к работе с НС и ПВ (постановление правительства РФ №454 от 21.06.02)

Обязательно ведется учет регистрации инструктажа по орг-ции работы с НС и ПВ.

Правила допуска лиц к работе с НС и ПВ определены постановлением правительства РФ от 6.08.98 №892

1.Список I Наркотические средства: гашиш (анаша,смола каннабиса), героин (диацетилморфин), каннабис (марихуана), кокаиновый куст, кустарно изготовленные препараты из эфедрина и псевдоэфедрина а также препаратов, содержащих эфедрин и псевдоэфедрин,лизергиновая кислота и ее производные:d-лизергид (лед,леД-25),лист кока,маковая солома,масло каннабиса (гашишное масло), опий (в том числе медицинский). Опийный мак (растение вида Papaver somniferus I), пропередин, фенатин. Эфедрон (меткатион) и др.

Психотропные вещества: дексамфетамин, левамфетамин, меклоквалон, метаквалон и др.К списку I относятся изомеры, сложные и простые эфиры, соли всех наркотических средств и психотропных веществ, перечисленных в данном списке, а также все смеси, в состав которых входят наркотические средства и психотропные вещества данного списка, независимо от их количества.

Список П. Наркотические средства:амфетамин (фенамин) и комбинированные ЛП, содержащие фенамин, бупренорфин, глютетимид (ноксирон), дигидрокодеин, кодеин, кодеина фосфат, кокаин, кокаина гидрохлорид, морфин, морфина гидрохлорид, морфина сульфат,морфилонг, проперидин, пропирам, просидол, сомбревин, таблетки «Алнагон-(кодеина фосфата 20мг., кодеина 80мг.,фенобарбитала 20мг.,кислоты ацетилсалициловой20мг,) таблетки «Кодгерпиня(кодеина 0,015г., натрия гидрокарбоната 0,25г,терпингидрата0,25г.), таблетки от кашля (травы термопсиса в порошке 0,01г.кодеина 0,02г.,натрия гидрокарбоната 0,2г., корня солодки в порошке 0,2г.),фентанил этилморфин, этилморфина гидрохлорид,эстоцин, эстоцина гидрохлорид.

Психотропные вещества:амобарбитал(барбамил), амфепрамон(фепранон, диэтилпропион), кетамин, кетамина гидрохлорид (калипсол, кеталар),этаминал натрия и др.

Список III-психотропные. Аминорекс, апрофен,галтан(фторотан),лефетамин.натрий оксибутират и другие соли оксимасляной кислоты, пентобарбитал, этиламфетамин и др, а также соли веществ,перечисленных в данном списке, если существование таких солей возможно.

Список IV-прекурсоры Ангидрид уксусной кислоты, ацетон,красный фосфор, перманганат калия, пипередин, серная кислота, исключая ее соли, соляная кислота, исключая ее соли, толуол,фенилпропаноламин, эргометрин (эргоновин), эрготамин, этиловый эфир, эфедрин и др.

2.Оборот НС и ПВ в обязательном порядке контролируется государством. Гос.контроль направлен на защиту прав человека,посредством разработки систем нормативных правовых актов. В их закреплены нормы, дающие юридическое основание использовать,хранить,реализововать, уничтожать НС и ПВ, предусмотрена административная, уголовная и гражданско-правовая ответственность мед. И фарм. Работников в случае нарушения оборота НС и ПВ.

Необходимость гос. Контроля возникла в связи с большой вероятностью нелегального оборота см.1пункт

3. Постановление правительства РФ №892 «об утверждении правил допуска лиц к работе НС и ПВ»

-допуск осуществляется руководителем организации

-допуск предусматривает ознакомление лиц с законодательством РФ о НС и ПВ, а также включение в трудовой договор взаимных обязательств администрации и лица, связанных с оборотом НС и ПВ

-не допускаются лица:

· Нет 18лет

· Судимость

· Больные наркоманией, токсикоманией и хрон. Алкоголизмом

· Признанные непригодными к выполнению данных работ

Допуск (письменное заключение о возможности допуска лица к работе с НС и ПВ) составляется на осн. Документов из ОВД, заключений и список учр.здравоохр.

4. В соотв. С постановление ПР-ва РВ от 12.08.04 №412 лицензирование деят.., связанной с оборотом НС и ПВ сущ. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохр. И соц. Развития. Срок не более 5 лет.

5.

· Сертификат специалиста

· Документы из ОВД

· Справки из учреждения здравоохранения

· Заключение органов по контролю за оборотом НС и ПВ

6. см выше

7. ФЗ от 8.01.98 «О НС и ПВ» ст. 14 «Ограничение или запрещение оборота некоторых НС и ПВ.

-оборот НС и ПВ, внесенных с СП.1, допуск. Только в целях,предусм ст.34-36 (в научных и учебных,экспертная деят-ть,в оперативно-розыскной деят.)

-оборот НС и ПВ,сП. II и III, допуск. По назначению врача в мед.целях, предусм ст.34-36

-ограничение а оборот прекурсоров, внесенных в СП.IV

8-9. (ПКУ)-документир-й операт учет движения товаров по отдельным ассортиментным позициям в натур.измерителях (кг,л,шт и тд)

Предметно-колличественному учету подлежат:

НС и ПВ,утв. Постановление пр-ва РФ от 30.06.98 №681 «об утв. Перечня НС и ПВ и их прекурсоров,подлежащих контролю в РФ»

Прекурсоры,утвержденные постановлением пр-ва Р от 06.08.98 №890 «об утверждении перечня прекурсоров,ввоз(вывоз) которых осущ. Гос. Унитарными предприятиями при наличии лицензии на указ. Вид деят.»

ЛС, входящие в список сильнодейств. В-в ПККН, ЛС,входящие в список ядов. В-в ПККН, субстанции апоморфина г/х, атрофина сульфата, дикаина, гоматропина г/б, серебра нитрата, пахикарпина г/й,эт.спирт.

ПКУ ЛС ведут в Книге учета наркотич. И др. ЛС, подлежащих ПКУ, пронумерованной, прошнурованной, опломьированной и завершенной подписью и печатью рук-ля территориального органа управления фарм. Организациями.

Книга заводится на 1 год. На первой странице указыв ЛП,подлежащие ПКУ. Для каждой ЛФ, дохировки,фасовки ЛП отводится отдельный лист, где указ. Единицы учета, поступление (по каждому приходному документу в отдельности с указ номера и даты), расход (ежедневные записи) по каждому его виду (амбулаторной рецептуре или отпуску ЛПУ, аптечным пунктам и отделам аптеки). Исправления зачеркиваются и заверяются подписью матер. Отв. Лица. НА первое место кажд. Мес мат ответственное лицо сверяет факт. Наличие ЛП и в-в. Подлежащих ПКУ, с книжным остатком (до проведения инвентаризации именно книжный остаток будет являться начальным остатком). По готовым ЛП эти остатки должны совпадать. В случае обнаружения отклонния выявляются виновные.

В случае расхождения книжного остатка и факт наличия ЛС и эт.спирта рассчит. Ест. Убыль. Нормы ест. Убыли утверждаются дл ЛС и этил спирта, отпускаемых в составе экстемпоральных ЛФ или ВАЗ, а также по треб. ЛПУ др. учреждений (приказ МЗ РФ от 20.07.2001 №284 «об утвержд норм естеств убыли медикаментов, ваты, мед. Пиявок и стекл. Апт. Посуды в апт. Учрежд. И инструкции по их прим.»)Нормы естественной убыли сост предельный размер естественных потерь, устанавливаемый НД по конкретному виду товара. Книга учета наркотических и других ЛС, подлежащих ПКУ, поможет аптеке в составлении годового отчета о количестве реализованных НС и ПВ и об их запасах по состоянию на 31 декабря отчетного года. Этот отчет аптека, имеющая лицензию на реализацию НС и ПВ, должна представлять ежегодно до 15 янв в соотв орган исполн власти субъекта РФ. Форма отчета утв. Прик. МЗ РФ №2 139 от 28.07.2000 о порядке представления свед. О деят, связанной с оборотом НС и ПВ и регистр. Операций, связ с этой деят»