Основной технологический процесс

Концентрированный раствор для глазных капель готовят в асептических условиях.

ТС-1. Растворение

В стерильную подставку отмеривают 291,8 мл горячей воды очищенной. Затем в ней растворяют 0,06 рибофлавина и 12,0 кислоты борной.

Проводят полный химический анализ аналогично концентрированным растворам для бюреточной установки (см задание 1, тема «Изготовление микстур с помощью бюреточной системы»).

ТС-2. Фильтрование

Фильтруют через промытый стерильный комбинированный фильтр (складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном длинноволокнистой ваты) или стерильный стеклянный фильтр № 3 или № 4 до полного отсутствия частиц, видимых невооруженным глазом.

Дозируют по 10 мл в 30 стерильных флаконов.

ТС-3. Упаковка с укупоркой

Во флаконы из нейтрального стекла, укупоривают стерильными резиновыми пробками, проводят контроль на механические включения на УК-2 и обкатывают стерильными металлическими колпачками. Партию флаконов снабжают жетоном с указанием прописи, даты изготовления, подписи изготовившего, режим стерилизации.

ТС-4. Стерилизация

Текучим паром в течение 30 минут. После стерилизации выборочно проводят полный химический анализ действующих веществ. Проверяют отсутствие механических включений.

ТС-5. Оформление (маркировка)

Этикетка «Стерильно» с указанием состава прописи, № анализа, № серии, даты, срока годности.

Контроль качества изготовленного концентрированного раствора

Регистрируют в «Журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям лечебных учреждений), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки» – Приказ № 214 от 16.07.97, прил. Б.

1. Этикетка с указанием наименования раствора, его концентрации, № серии, датой изготовления, № анализа, срок годности.

2. Вместимость флакона из нейтрального стекла соответствует объему раствора. Укупорка герметичная (металлический колпачок не прокручивается и при переворачивании флакона жидкость не подтекает).

3. Органолептические показатели: раствор прозрачный, желтовато-оранжевого цвета, с запахом входящих ингредиентов.

4. Объем укладывается в допустимые пределы (пр. № 305 ±10%) – 10 ± 1 мл.

5. Раствор стерильный.

Заключение: концентрированный раствор для глазных капель изготовлен удовлетворительно.