| Пропись рецепта на латинском языке. Фармацевтическая экспертиза рецепта (I и II этапы ООД) | Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ | Расчеты, необходимые для изготовления препарата (III этап ООД) | ||
| Рецепт № 2 Rp.: Sol. Coffeini-natrii benzoatis 10% 40ml Sterilisetur! Da. Signa. По 1 мл 2 раза в день подкожно. Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12.02.07) – N 107/у I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи Вывод. ЛВ совместимы, т.к. пропись нормирована – МУ от 24.08.1994 прилож.13 раздел 1, пропись 34 пр. № 214 от 16.07.97, прилож. 2, раздел 1.1, пропись 28 – Раствор кофеина бензоата натрия 10%, 20%. Состав прописи: Кофеина бензоата натрия 100,0; 200,0 Р-р натрия гидроксида 0,1 М 4 мл Воды для инъекций до 1 л. Режим стерилизации: 120 0С – 8 мин (объем до 100 мл). Срок годности: 30 суток. II. Проверка доз сп. А и Б, НЕО учетных веществ Раствор кофеина бензоата натрия 10% 10,0 --- 100 мл Х --- 1 мл Х=0,1 РД = 0,1 мл ВРД = 0,4 мл СД = 0,1 * 2 = 0,2 ВСД = 1,0 Вывод. Дозы не завышены. Учетных веществ нет. Вывод.Препарат изготавливать можно. Оформление основной этикетки «Стерильно» и предупредительных надписей «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей» для стадии оформления (маркировки) – МУ от 4.07.97. | Coffeinum-natrii benzoas (Кофеин бензоат натрия) Белый порошок без запаха, слабогорького вкуса. Легко растворим в воде (1:2). Хранение. Сп. Б. ВРД = 0,4 (под кожу) ВСД = 1,0 (под кожу) Психомоторный стимулятор. Solutio Natrii hydroxydi 0,1 M (Раствор натрия гидроксида 0,1 М) Используют для регуляции рН раствора, изготавливают по мере необходимости (хранению не подлежит). Aqua pro injectionibus (Вода для инъекций) – апирогенная вода очищенная. | Оборотная сторона ППК Кофеин-бензоат натрия m = (40*10):100 = 4,0 Раствор натрия гидроксида 0,1М 4 мл --- 1000 мл Х мл --- 40 мл Х = 0,16 мл 0,1 мл (0,1 М NaOH) – 18 капель 0,16 мл - (0,16 * 18)/0,1 = 29 капель. КУО коф.бенз.нат = 0,65 мл/г DV = 0,65 * 4,0 = 2,6 мл. V Н2О = 40–(2,6+0,16)=37,2 мл Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № 2 Aquae pro injectionibus 37,2 ml Coffeini-natrii benzoatis 4,0 Sol. Natrii hydroxydi 0,1M – 0,16 ml (gtts XXIX) ____________________ Vобщ = 40 ml Подписи: Изготовил_____________ Проверил______________ | ||
| Теоретическое обоснование. Технология изготовления по стадиям (IV этап ООД) | Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД) | |||
| Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий 1. В водных растворах соли сильных оснований и слабых кислот легко гидролизуются, образуя слабощелочную реакцию среды. Это приводит к образованию труднорастворимых соединений, дающих в растворах муть или осадок, что недопустимо в растворах для инъекций. 2. Гидролитические процессы усиливаются в кислой среде (рН воды для инъекций 5,0-7,0). Для подавления реакции гидролиза необходимо добавление 0,1 М раствора натрия гидроксида или натрия гидрокарбоната (согласно прописи). Технология по стадиям ТС-1. Растворение В стерильной подставке в 37,2 мл воды для инъекций растворяют 4,0 кофеина-бензоата натрия. Добавляют 29 капель 0,1 М раствора натрия гидроксида. ТС-2. Фильтрование После полного химического контроля раствор фильтруют через стерильный комбинированный фильтр (складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном длинноволокнистой стерильной ваты), промытые стерильной водой для инъекций или через стерильный стеклянный фильтр №№ 3 или 4. ТС-3. Упаковка с укупоркой Флакон с раствором укупоривают стерильной резиновой пробкой и обкатывают стерильным металлическим колпачком. ТС-4. Подготовка к стерилизации Укупоренный флакон обвязывают смоченной пергаментной бумагой, на «язычке» которой указывают: № рецепта, состав прописи, режим стерилизации, дату изготовления, подпись изготовившего. ТС-5. Стерилизация(не позднее 3 часов с момента изготовления раствора) Насыщенным паром под давлением (120+2 0С) – 8 минут (объем до 100 мл). ТС-6. Оформление (маркировка) Основная этикетка «Стерильно» с указанием адреса, № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, состава прописи, № анализа, способа применения, даты, цены. Предупредительные надписи «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер. | Контроль на стадиях изготовления Фиксируют в «Журнале регистрации контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий» – приказ № 214 от 16.07.97, приложение Д. ТС-1 – ЛВ растворены полностью. Проводят полный химический контроль кофеина-бензоата натрия и натрия гидроксида (пр. № 214 от 16.07.97, пункт 8.5.1). ТС-2 – контроль на отсутствие механических включений на УК-2. ТС-3 – флакон укупорен герметично (жидкость не подтекает, колпачок не прокручивается вокруг горлышка). ТС-4 – обвязка из пергамента плотно прилегает к колпачку, фиксирована нитками. Надпись на «язычке» выполнена карандашом (водостойкая) и содержит номер рецепта, состав прописи, режим стерилизации, дату, подпись изготовившего. ТС-5 – время и температуру фиксируют в «Журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее» - приказ № 214 от 16.07.97, прилож. Е. Вторичный контроль на механические включения. При серийном изготовлении препаратов – полный химический контроль (только на действующие вещества). ТС-6 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД. Контроль изготовленного препарата 1. Анализ документации Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера препарата, рецепта и ППК соответствуют, расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно. 2. Оформление Наклеена этикетка «Стерильно» с указанием адреса, № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, состава прописи, способа применения, даты (число, месяц, год), № анализа, цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей». 3. Упаковка с укупоркой Укупорка герметична: металлический колпачок не прокручивается и при переворачивании флакона жидкость не подтекает. 4. Органолептический контроль Раствор прозрачный, механических включений нет. 5.Физический контроль Объем заполнения флакона соответствует ГФ XI, вып. 2, С. 141, табл. 6. Вывод.Препарат изготовлен удовлетворительно. Контроль при отпуске Ф.И.О. пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер. Вывод.Препарат может быть отпущен пациенту. | |||
Пример
2015-05-26
12719Поделись с друзьями:
Понравилась статья? Добавь ее в закладку (CTRL+D) и не забудь поделиться с друзьями:
|
|
Сейчас читают про:
6106
5998