Лекарственных средств

Правовой основой лицензирования деятельности по производству лекарственных средств является Федеральный закон «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ и Положение «О лицензирова­нии производства лекарственных средств», утвержденное постановле­нием Правительства РФ от 0б июля 2006 г. № 415.

Лицензирование производства лекарственных средств (за исключе­нием ЛС для животных) осуществляется Росздравнадзором, выступа­ющим в качестве лицензирующего органа по данному виду деятельно­сти.

Лицензионные требования и условия для производства лекарствен­ных средств включают:

♦ наличие у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования либо наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудова­ния, принадлежащих организациям — производителям ЛС;

♦ соблюдение лицензиатом утвержденных в статье 13 Федерального закона «О лекарственных средствах» правил организации произ­водства и контроля качества ЛС в лекарственных формах, разре­шенных для производства;

♦ наличие у соискателя лицензии (Лицензиата) законных оснований для производства патентованных и (или) оригинальных ЛС и их продажи в соответствии с патентным законодательством РФ и За­коном РФ «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименова­ниях мест происхождения товаров»;

♦ соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи ЛС, пришедших в негодность, ЛС с истекшим сроком годности, фальсифицированных и являющихся незаконными копиями ЛС, зарегист­рированных в РФ, а также об уничтожении таких ЛС в соответ­ствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средст­вах»;

♦ наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку ЛС, имею­щих высшее или среднее специальное образование (химико-техно­логическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицин­ское) и стаж работы по специальности не менее 3 лет;

♦ повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов, отвечающих за производство, качество и маркировку ЛС.

Пакет документов, предоставляемый соискателем лицензии на про­изводство ЛС в лицензирующий орган, включает в себя, помимо доку­ментов, входящих в типовой пакет, следующие:

♦ перечень ЛС, которые соискатель готов производить;

♦ описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество ЛС;

♦ согласие органов местного самоуправления на размещение произ­водства ЛС на соответствующей территории;

♦ копии патентов РФ и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных и (или) оригинальных Л С;

♦ копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя ли­цензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируе­мой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования либо документов, подтверждающих наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только обору­дования, принадлежащих организациям — производителям ЛС;

♦ копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиоло­гического заключения о соответствии производства ЛС требовани­ям санитарных правил;

♦ копии документов, подтверждающих соответствующую лицензион­ным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответ­ственных за производство, качество и маркировку ЛС.

Лицензирующий орган при проведении лицензирования имеет пра­во проводить проверку соответствия соискателя лицензионным требо­ваниям и условиям.