Порядок лицензирования фармацевтической деятельности

Правовой основой лицензирования фармацевтической деятельности является Федеральный закон «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ и Положение «О лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденное постановлением Правительства РФ от 06 июля 2006 г. №416.

Лицензирование фармацевтической деятельности в настоящее вре­мя осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здраво­охранения и социального развития (Росздравнадзором) и органами ис­полнительной власти субъектов РФ, которым Федеральная служба пе­редала свои полномочия по лицензированию указанной деятельности. Приказом Росздравнадзора от 14 марта 2005 г. № 500-ПР/05 было ут­верждено Положение о комиссиях Росздравнадзора по субъекту РФ по лицензированию медицинской, фармацевтической деятельности и дея­тельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотроп­ных веществ.

Лицензионные требования и условия для осуществления фарма­цевтической деятельности, то есть требования и условия, установлен­ные положениями о лицензировании данного вида деятельности, вы­полнение которых обязательно, включают в себя:

♦ наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве соб­ственности или на ином законном основании помещений, соответ­ствующих санитарным нормам, а также оснащенных оборудовани­ем, техническими средствами и приборами, необходимыми для осу­ществления лицензируемой деятельности;

♦ соблюдение требований по технической укрепленности оснаще­нию средствами охранной сигнализации объектов и помещений, ис­пользуемых для осуществления фармацевтической деятельности;

♦ наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помеще­ний и оборудования, необходимых для осуществления фармацевти­ческой деятельности и соответствующих установленным требова­ниям;

♦ соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю Л С, требований статьи 29 Федерального закона «О лекарственных сред­ствах» и правил оптовой торговли лекарственными средствами;

♦ соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю ЛС, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств;

♦ соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление ЛС, пра­вил изготовления Л С, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона «О лекарственных средствах», и требований к контролю качества ЛС, изготовленных в аптечных учреждениях;

♦ соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи ЛС, пришедших в негодность, ЛС с истекшим сроком годности, фальси­фицированных и являющихся незаконными копиями ЛС, зарегист­рированных в Российской Федерации, а также об уничтожении та­ких ЛС в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О ле­карственных средствах»;

♦ наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), дея­тельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением ЛС, высшего фармацев­тического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

♦ наличие у индивидуального предпринимателя — соискателя лицен­зии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического обра­зования и сертификата специалиста;

♦ наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятель­ность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпус­ком и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или сред­нее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;

♦ повышение квалификации специалистов с фармацевтическим об­разованием не реже 1 раза в 5 лет.

Пакет документов, предоставляемый соискателем лицензии на пра­во фармацевтической деятельности в лицензирующий орган, включает в себя, помимо документов, входящих в типовой пакет, следующие:

♦ документы, подтверждающие право собственности или иное закон­ное основание использования помещений и оборудования для осу­ществления лицензируемой деятельности;

♦ выданное в установленном порядке санитарно-эпидемиологиче­ское заключение о соответствии помещений требованиям санитар­ных норм;

♦ документы о высшем или среднем фармацевтическом образовании работников, о стаже их работы по соответствующей специальности и сертификаты специалистов.

Лицензирующий орган при проведении лицензирования может про­водить проверку соответствия соискателя лицензионным требованиям и условиям.