Государственная регистрация лекарственных средств

Согласно пункту 1 статьи 19 Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ, лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории РФ, только если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которо­го входит осуществление государственного контроля и надзора, в сфере обращения ЛС. В настоящее время таким органом является Росздравнадзор России.

Подлежат государственной регистрации также ЛС, предназначен­ные для лечения животных. Государственная регистрация наркотиче­ских средств и психотропных веществ, применяемых в медицине в ка­честве ЛС и подлежащих государственному контролю, сопровождает­ся внесением указанных средств и веществ в соответствующие списки в порядке, определенном Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах». Государственной регистрации подлежат:

♦ новые ЛС;

♦ новые комбинации зарегистрированных ранее ЛС;

♦ ЛС, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекар­ственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомо­гательных веществ;

♦ воспроизведенные ЛС (дженерики).

Не подлежат государственной регистрации лекарственные средст­ва, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей. Также допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при клини­ческих исследованиях и испытаниях лекарственных средств, предна­значенных для лечения животных.

Не допускается государственная регистрация различных ЛС под одинаковым названием, а также многократная государственная регист­рация одного и того же ЛС под одним или различными названиями.

Государственная регистрация лекарственного средства проводится Росздравнадзором в срок, не превышающий 6 месяцев со дня подачи за­явления. Заявление о государственной регистрации лекарственного средства подается заявителем, в качестве которого может выступать организация-разработчик или другое юридическое лицо по ее поруче­нию.

Вместе с заявлением в Росздравнадзор для государственной регист­рации лекарственного средства представляется следующий пакет до­кументов:

♦ квитанция об оплате государственной регистрации ЛС;

♦ юридический адрес производителя ЛС;

♦ названия лекарственного средства, включая международное непа­тентованное название, научное название на латинском языке, ос­новные синонимы;

♦ оригинальное название ЛС, если оно зарегистрировано как торго­вый знак;

♦ перечень и количество компонентов, входящих в состав ЛС;

♦ инструкция по применению лекарственного средства;

♦ сертификат качества ЛС;

♦ данные о производстве ЛС, первоначальный текст фармакопейной статьи;

♦ методы контроля качества ЛС;

♦ результаты доклинических, фармакологических, токсикологических и клинических исследований ЛС;

♦ результаты ветеринарных исследований, если регистрируется ЛС, предназначенное для лечения животных;

♦ образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;

♦ предложения по цене лекарственного средства;

♦ документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средст­ва, если оно зарегистрировано вне пределов РФ.

Если регистрируется воспроизведенное ЛС, эквивалентное уже за­регистрированному в РФ оригинальному ЛС, возможно произведенному по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ, Росздравнадзор может применить ускоренную процедуру го­сударственной регистрации.

Зарегистрированное лекарственное средство заносится в Государ­ственный реестр лекарственных средств, а для подтверждения факта государственной регистрации заявителю выдается регистрационное удостоверение.