Контрольно-разрешительная система на отраслевом рынке

Понятие, задачи и структура контрольно-разрешительной системы

В сфере обращения лекарственных средств

Контрольно-разрешительная система в сфере фармацевтической деятельности — это комплекс мероприятий по обеспечению качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицин­ской техники, биологически активных добавок, лечебно-профилакти­ческих средств, косметических и стоматологических товаров. В более широком смысле контрольно-разрешительная система является частью (подсистемой) системы государственного регулирования фармацевти­ческой деятельности.

Главной задачей контрольно-разрешительной системы в сфере об­ращения ЛС (КРС) является защита потребителей от негативных по­следствий применения лекарств, связанных с их недостаточной изучен­ностью на этапе разрешения и внедрения в фармацевтический оборот, выпуском отечественными фармпроизводителями или ввозом в страну из-за рубежа недоброкачественных лекарственных средств, наруше­ниями условий их хранения и реализации.

Структура контрольно-разрешительной системы в сфере обращения ЛС включает в себя следующие элементы:

♦ государственную регистрацию лекарственных средств;

♦ техническое регулирование и сертификацию лекарственных средств;

♦ государственный контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

Действие КРС происходит на нескольких уровнях: федеральном, межрегиональном (в границах федеральных округов), региональном (в границах субъекта РФ) и производственном (в организациях-фарм-производителях).