К стерильным растворам аптечного изготовления относятся растворы для инъекций и инфузий, глазные капли, офтальмологические растворы для орошений, все растворы для новорожденных детей, отдельные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и др.).
Изготовление и контроль качества стерильных растворов в аптеках осуществляется в соответствии с требованиями ГФ и действующих нормативных документов.
Не допускается изготовление стерильных растворов при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ, технологии и режима стерилизации, а также при отсутствии методик анализа для их полного химического контроля.
Вода очищенная, вода для инъекций, лекарственные вещества и вспомогательные материалы, используемые при изготовлении стерильных растворов, должны соответствовать требованиям ГФ и действующих документов.
Не должно производиться одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях.
Бутылки и флаконы с растворами после укупорки маркируются путем надписи-штамповки на крышке или с использованием механических жетонов с указанием наименования и концентрации.
Результаты постадийного контроля изготовления растворов для инъекций и инфузий регистрируются в "Журнале регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий". Регистрация в Журнале производится в процессе их изготовления.
Стерилизация растворов должна проводиться не позднее 3-х часов от начала изготовления под контролем специалиста (фармацевта или провизора).
Регистрация параметров стерилизации производится в Журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и пр.
Полный химический контроль стерильных растворов должен осуществляться следующим образом:
- все растворы для инъекций и инфузий до стерилизацииподвергаются качественному и количественному анализу, включая определение величины рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ;
- растворы для инъекций и инфузий после стерилизациипроверяются на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных действующими нормативными документами. Для контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора от каждой серии.
Полному химическому контролю подвергаются также стерильные растворы для наружного применения, все лекарственные формы для новорожденных детей, глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. При анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации.
Контроль стерильных растворов на механические включения до и после стерилизации должен выполняться в соответствии с требованиями приказа N 214 от 16.07.97г. Одновременно должны проверяться: объем растворов во флаконах (бутылочках) и качество их укупорки (металлический колпачок "под обкатку" не должен прокручиваться при проверке вручную, и раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона (бутылки).
При внутриаптечном контроле стерильные растворы считаются забракованными, если их качество не соответствует требованиям действующих нормативных документов по показателям: внешний вид, прозрачность, цветность, величина рН, подлинность, количественное содержание входящих веществ, а также по наличию видимых механических включений, недопустимых отклонений от номинального объема раствора, нарушению фиксированности укупорки, нарушению действующих требований к оформлению лекарственных средств, предназначенных к отпуску.
Стерильные растворы должны храниться в условиях, которые требуют физико-химические свойства входящих в них веществ и не более установленной продолжительности хранения.
По истечении продолжительности хранения растворы подлежат изъятию.
Повторная стерилизация растворов не допускается (приказ № 214 от 16.07.97).