Сроки сообщения о неблагоприятных побочных реакциях

О серьезных неблагоприятных побочных реакциях, а также о неожиданных реакциях (см. раздел "Терминология) информация должна быть направлена в региональный центр как можно быстрее, но не позднее 3 календарных дней с того момента, как стало об этом известно врачу или провизору. В случае появления дополнительной информации (например, данных лабораторных методов исследований, результатов аутопсии и др.) она должна быть направлена не позднее последующих 3 календарных дней. Сотрудники регионального центра, проанализировав полученные данные, направляют информацию в Научный центр в течение 3 дней с момента ее получения.

- В остальных случаях информация о нежелательных побочных реакциях, не соответствующих критериям "серьезные" или "неожиданные", направляется не позднее 15 календарных дней с того момента, как стало об этом известно.

Информация о неожиданном терапевтическом эффекте направляется не позднее 15 календарных дней, как стало об этом известно.

В соответствии с Федеральным законом от 02.01.2000 г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" биологически активные добавки к пище (БАД) являются природными (идентичными природным) биологически активными веществами, предназначенными для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. Применение БАД способствует ликвидации дефицита макро- и микронутриентов, оптимизации пищевого рациона.

Производство и оборот БАД допускается только после проведения подтверждения их соответствия действующим нормативным документам в порядке, установленном законодательством.

В настоящее время в обороте могут находиться БАД при наличии одного из документов, подтверждающего соответствие биологически активных добавок к пище государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам: регистрационное удостоверение Минздрава России, или санитарно-эпидемиологическое заключение Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России, или свидетельство о государственной регистрации продукции Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

Регистрационные удостоверения Минздрава России на БАД выдавались на основании постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 15.09.97 N 21 "О государственной регистрации биологически активных добавок к пище" в соответствии с которым с 1 ноября 1997 была введена регистрация биологически активных добавок к пище.

С 1 сентября 2003 г. в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации N 146 от 15.08.2003 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок" проводилась санитарно-эпидемиологическая экспертиза биологически активных добавок к пище с выдачей Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии биологически активных добавок к пище государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам.

Следует отметить, что согласно упомянутому постановлению ранее выданные регистрационные удостоверения на биологически активные добавки к пище действительны до истечения срока их действия.

С 21 июня 2004 года в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий", постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 322 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека", на основании приказа Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 18.06.2004 N 2 "О государственной регистрации продукции, веществ, препаратов" биологически активные добавки к пище регистрируются Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека с выдачей свидетельств о государственной регистрации продукции.

В ходе государственной регистрации биологически активных добавок к пище подтверждается соответствие продукции государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам по показателям безопасности, а также определяется источником каких биологически активных веществ является БАД. Указанная информация выносится в свидетельство о государственной регистрации БАД.

Наиболее сложной проблемой при обороте биологически активных добавок к пище является недостоверная реклама этой продукции, которая в части показаний для применения не соответствует информации, согласованной при государственной регистрации (или санитарно-эпидемиологической экспертизе) продукции. В настоящее время широко распространена реклама, в том числе и через средства массовой информации, которая содержит неподтвержденные данные о составе и свойствах продукта, рекомендациях по применению (включая перечень заболеваний), а также об отсутствии противопоказаний у рекламируемого продукта. Нарушение требований рекламного законодательства вводит в заблуждение потребителей и порождает многочисленные жалобы потребителей БАД.

В целях предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей, Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека утверждена и внесена в Единый реестр систем добровольной сертификации "Система добровольной сертификации биологически активных добавок к пище, пищевых добавок и пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников" (далее - Система).

В рамках системы добровольной сертификации предусматривается подтверждение качества продукции и оценка эффективности использования БАД для оптимизации различных видов обмена веществ и нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека (в соответствии с СанПиН 2.3.2.1290-03).

Добровольная система сертификации БАД подтверждает эффективность и соответствие свойств продукции, декларированных производителем или импортером, защищает права потребителей в отношении приобретения продукции ненадлежащего качества, опасной для жизни и здоровья, позволит производителю информировать своего потребителя не только о безопасности продукции и количественном содержании биологически активных компонентов в БАД, но и об эффективности БАД в соответствии с заявленными свойствами. Это будет содействовать потребителям в компетентном выборе продукции, а потребительский рынок будет защищен от неправомерных действий недобросовестных производителей и наплыва продукции ненадлежащего качества.

Таким образом, нанесение информации на этикетку БАД (и/или на потребительскую (вторичную) упаковку БАД, инструкцию к применению, вкладыш и т.д.) об эффективности использования БАД для оптимизации различных видов обмена веществ и нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека возможно только после проведения добровольной сертификации БАД и наличии сертификата соответствия Системы добровольной сертификации биологически активных добавок к пище, пищевых добавок и пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников.

В связи с вышеизложенным, в случае выявления биологически активных добавок к пище, информация на этикетке (и/или на потребительской, вторичной упаковке БАД, инструкции к применению, вкладыше и т.д.) которых не соответствует согласованной при государственной регистрации (или санитарно-эпидемиологической экспертизе) и не подтверждена сертификатом соответствия, следует принять меры по недопущению оборота указанной продукции в аптечных учреждениях и предприятиях торговли.