2015-06-14
3757
Производственный контроль осуществляется в соответствии с санитарными правилами по организации и проведению производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий.
Объектами производственного контроля являются:
- производственные и санитарно-бытовые помещения;
- водоснабжение и канализация;
- технологическое оборудование и технологические процессы;
- поставляемое сырье, вспомогательные и упаковочные материалы, условия их хранения;
- оборудование и инвентарь, предназначенные для производства, хранения, транспортирования и реализации БАД;
- готовая продукция;
- условия труда работающих;
- организация медицинских осмотров и аттестация персонала по программе гигиенического обучения;
- соблюдение персоналом личной гигиены;
- влияние на объект окружающей среды.
Программа (план) производственного контроля составляется в соответствии с санитарными правилами и другими нормативными документами, согласовывается с территориальным центром госсанэпиднадзора и утверждается руководителем организации. При изменении технологии производства в программу производственного контроля вносятся необходимые изменения.
8.4. Программа производственного контроля должна включать:
- контроль производственного процесса применительно к каждому виду БАД и технологической процедуре;
- определение возможных рисков загрязнения сырья и готовой продукции;
- определение контрольных критических точек производства и обеспечение безопасности продукции;
- определение требований к методам контроля в этих точках;
- установление требований к ведению и хранению контрольной документации;
- разработку санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий по обеспечению безопасности продукции;
- определение соответствия санитарно-эпидемиологических условий производства и реализации продукции нормативным требованиям;
- требования к персоналу, ответственного за организацию и проведение производственного контроля.
Производственный контроль осуществляется на всех этапах технологического процесса (производства) и оборота БАД, и подразделяется на: входной; по ходу технологического процесса; приемосдаточный.
При контроле по ходу технологического процесса осуществляется проверка выполнения требований технологической инструкции для своевременного выявления отклонений от НТД и обеспечения стабильности технологического процесса.
Все БАД, выпускаемые предприятием, подвергаются приемосдаточному контролю, по результатам которого принимается решение об их пригодности к использованию.
Мероприятия по проведению производственного контроля осуществляются юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в том числе индивидуальными предпринимателями, с использованием испытательных лабораторных центров, аккредитованных в установленном порядке.
Номенклатура, объем и периодичность лабораторных исследований и испытаний определяются с учетом санитарно-эпидемиологической характеристики производства, наличия вредных производственных факторов, результатов лабораторных исследований и испытаний, выполняемых территориальным центром госсанэпиднадзора в рамках осуществления государственного санитарно-эпидемиологического надзора.
При выявлении отклонений показателей качества и безопасности от нормируемых, в том числе и по одному из них, проводятся повторные исследования и испытания удвоенного количества образцов той же серии. Результаты повторных исследований являются окончательными и распространяются на всю серию (партию).
Юридические лица и индивидуальные предприниматели должны принимать неотложные меры по устранению нарушений, выявленных в ходе производственного контроля. При этом утверждается план, сроки и ответственные лица.
Юридические лица и индивидуальные предприниматели представляют информацию о результатах производственного контроля центрам госсанэпиднадзора по их запросам.
Биологически активные добавки к пище (нутрицевтики и парафармацевтики) - это концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активные вещества, предназначенные для непосредственного приема или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека отдельными биологически активными веществами или их комплексами.
Биологически активные добавки к пище (БАД) получают из растительного, животного или минерального сырья, а также химическими или биотехнологическими способами. К ним относятся ферментные и бактериальные препараты (эубиотики), оказывающие регулирующее действие на микрофлору желудочно-кишечного тракта.
Биологически активные добавки к пище вырабатываются в виде экстрактов, настоев, бальзамов, изолятов, порошков, сухих и жидких концентратов, сиропов, таблеток, капсул и других форм.
Биологически активные добавки к пище используются для:
- восполнения недостаточного поступления с рационом белка и отдельных незаменимых аминокислот, липидов и отдельных жирных кислот (в частности, полиненасыщенных высших жирных кислот), углеводов и сахаров, витаминов и витаминоподобных веществ, макро- и микроэлементов, пищевых волокон, органических кислот, биофлаваноидов, эфирных масел, экстрактивных веществ и др.;
- уменьшения калорийности рациона, регулирования (снижения или повышения) аппетита и массы тела;
- повышения неспецифической резистентности организма, снижения риска развития заболеваний и обменных нарушений;
- осуществления в физиологических границах регуляции функций организма;
- связывания в желудочно-кишечном тракте и выведения чужеродных веществ;
- поддержания нормального состава и функциональной активности кишечной микрофлоры.
Биологически активные добавки к пище не должны содержать сильнодействующих, наркотических и ядовитых веществ, а также растительного сырья, не применяемого в медицинской практике и не используемого в питании.
Настоящее положение распространяется на сертификацию нутрицевтиков, являющихся источниками пищевых веществ в дозах, не превышающих 6 суточных потребностей человека, и парафармацевтиков, дозировка активных веществ в которых ниже терапевтической.
Гигиеническая сертификация биологически активных добавок к пище включает:
- экспертизу сопроводительной документации;
- проведение санитарно-химических, биологических или иных видов исследований;
- оценку результатов исследований;
- выдачу гигиенического сертификата.
Гигиенической сертификации подлежат биологически активные добавки к пище, производимые в Российской Федерации, а также ввозимые из-за рубежа.
Производство биологически активных добавок к пище может осуществляться как на предприятиях пищевой промышленности, так и на предприятиях фармацевтической и биотехнологической промышленности.
Не допускается производство и реализация биологически активных добавок к пище, не прошедших сертификацию или вырабатываемых по технической документации, не согласованной в установленном порядке с органами госсанэпиднадзора Российской Федерации.
Непосредственная реализация населению биологически активных добавок к пище, на которые имеются гигиенические сертификаты выдаваемые в установленном порядке, осуществляется через магазины (отделы), торгующие диетическими продуктами, и аптеки.
Все виды работ по сертификации биологически активных добавок к пище выполняются на основе хозяйственного договора между производителями (или поставщиком) биологически активных добавок и учреждением, официально уполномоченным Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России на выполнение таких работ, и оплачиваются производителем (или поставщиком).
Порядок гигиенической сертификации
биологически активных добавок к пище
Гигиеническая сертификация биологически активных добавок к пище является деятельностью, направленной на выполнение Закона Российской Федерации "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".
Гигиеническая сертификация биологически активных добавок к пище осуществляется Центром гигиенической сертификации пищевой продукции на базе Института питания РАМН (далее ЦГСПП), или другими органами и учреждениями, аккредитованными Департаментом государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке.
Экспертиза биологически активных добавок к пище включает:
- экспертизу сопроводительной документации;
- проведение санитарно-химических, биологических или иных видов исследований;
- оценку результатов исследований.
