2015-06-04
1521
| Лекарственное вещество | Квалификация | Дополнительные требования | Примечание |
| 1. Эуфиллин | ч.д.а.; «Годен для инъекций» | Повышенное содержание этилендиамина (18-22%) | Повышение стабильности раствора |
| 2. Магния сульфат | ч.д.а.; х.ч. «Годен для инъекций» | Не должен содержать примесей ионов железа и марганца. | Обеспечение прозрачности раствора, предупреждения появления осадка и опалесценции |
| 3. Натрия гидрокарбонат | ч.д.а.; х.ч. «Годен для инъекций» | Не должен содержать ионов кальция и магния более 0.05%. | Обеспечение прозрачности раствора, предупреждения появления осадка и опалесценции |
| 4. Глюкоза | ч.д.а.; х.ч. «Годен для инъекций» | Не должен содержать продуктов карамелизации, пирогенных веществ и примесей тяжёлых металлов | Обеспечение прозрачности, бесцветности и апирогенности раствора |
| 5. Желатин | ч.д.а.; х.ч. «Годен для инъекций» | Не должен содержать примесей белкового характера и пирогенных веществ | Обеспечение прозрачности и апирогенности раствора |
| 6. Кальция глюконат | ч.д.а.; х.ч. «Годен для инъекций» | Не должен содержать примесей оксалата кальция. | Обеспечение прозрачности раствора, предупреждения появления осадка |
Вспомогательные вещества в производстве инъекционных форм могут выполнять функции стабилизаторов, консервантов, изотонирующих агентов, загустителей и т.д. перечень наиболее распространённых вспомогательных веществ, применяемых в производстве инъекционных лекарственных форм, представлен в таблице №3.
|
|
|
Таблица 3
Перечень вспомогательных веществ
| Наименование | Нормативная документация |
| Трилон В Кислота аскорбиновая Кислота лимонная Кислота уксусная Кислота хлористоводородная Кислота винная Натрия карбонат Натрия гидрокарбонат Натрия метабисульфит Натрия сульфит Натрия тиосульфат Натрия гидроокись Натрия хлорид Натрия цитрат Нипагин Нипазол Хлорбутанолгидрат Натрия сульфат Натрия нитрат Кислота борная Метилцеллюлоза | ФСП 42-0002-0290-00 ФС 42-0035-2251-02 ГОСТ 3652-69 ГОСТ 61-75 ГОСТ 3118-77 ГОСТ 5817-77 ГОСТ 83-77 ГОСТ 4201-77 ГОСТ 11683-76 ГОСТ 195-77 ГОСТ 27068-86 ГОСТ 4328-77 ФСП 42-0324-1619-01 ГФ Х, ст.429 ФС 42-1460-89 ТУ 18-16-87/02 ФСП 42-0103-4524-03 ГФ Х, ст. 452 ГФ Х, ст. 894 ГФ Х, ст. 46; ГОСТ 9656-75 ТУ 6-01-717-72 |
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ПОДГОТОВКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ
И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ
Дополнительная подготовка лекарственных и вспомогательных веществ, применяемых в изготовлении инъекционных растворов, заключается в:
