Нормативная документация, регламентирующая производство и качество лекарственных препаратов

Стандарты организаций

Национальный орган по стандартизации

Национальные стандарты и общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации, в том числе правила их разработки и применения, представляют собой национальную систему стандартизации. Национальные стандарты утверждаются национальным органом по стандартизации.

Национальный орган по стандартизации утверждает и опубликовывает перечень национальных стандартов, которые могут применяться для соблюдения технических регламентов.

Таким образом, Федеральный закон “О техническом регулировании” в главе 3 (статьи 12, 13, 14, 15 и 16) обосновывает создание национальных стандартов и их связь со специальным техническим регламентом.

Стандарт – нормативный документ, в котором установлены для общего и многократного использования правила, требования, общие принципы или характеристики, касающиеся разных видов деятельности или их результатов для достижения оптимальной степени упорядочения в определенной области.

Государственный и отраслевой стандарты (ГОСТ, ОСТ) устанавливаются на дополнительные технические требования и групповые характеристики, необходимые для изготовления и поставки лекарственных препаратов (технические термины и обозначения, общетехническая документация, технологические нормы и т.д.).

Некоторые виды сырья, вспомогательные вещества, тара и упаковка нормируются техническими условиями (ТУ) или временными техническими условиями (ВТУ). Подобно статьям в фармакопее, ТУ и ВТУ носят характер государственного стандарта.

Технические условия – нормативный документ, устанавливающий требования к конкретной продукции, услугам и регулирующий отношения между поставщиком и потребителем продукции.

Стандарты организаций и рекомендательные документы федеральных органов исполнительной власти - III уровень.

В соответствии со статьей 17 Федерального закона “О техническом регулировании” проект стандарта организации может представляться разработчиком в технический комитет по стандартизации, который организует проведение экспертизы данного проекта.

На основании результатов экспертизы данного проекта Технический комитет по стандартизации готовит заключение, которое направляется разработчику стандарта.

Порядок разработки, утверждения, учета, изменения и отмены стандартов организаций устанавливается ими самостоятельно с учетом положений статьи 12 упомянутого Закона.

Промышленное производство лекарств регламентируется соответствующей нормативно-технической документацией (НТД), утвержденной в установленном порядке.

НТД должна обеспечивать повышение качества и эффективности лекарственных препаратов, постоянно совершенствоваться на основе достижений науки и техники и своевременно пересматриваться с целью замены устаревших показателей в соответствии с потребностями здравоохранения населения.

Нормативная документация – это документы, устанавливающие правила, общие принципы или характеристики, касающиеся разных видов деятельности или их результатов.

НТД на лекарственные препараты, лекарственное растительное сырье и изделия медицинской техники подразделяются на следующие категории:

1. Технологические регламенты.

2. Государственная фармакопея (ГФ).

3. Фармакопейные статьи (ФС).

4. Временные фармакопейные статьи (ВФС).

5. Государственные стандарты (ГОСТ).

6. Отраслевые стандарты (ОСТ).

7. Технические условия (ТУ).

8. Руководящий нормативный документ (РД) – инструкции, методические указания и т. д.

9. Производственные и технологические инструкции.

Технологический регламент – это нормативный документ, в котором изложены технологические методы, технические средства, нормы и нормативы изготовления лекарственного средства.

Требования данных регламентов гарантируют качество выпускаемой продукции, рациональное безопасное проведение технических процессов, сохранение оборудования, исключение возможности возникновения аварий и загрязнения окружающей среды.

Технологический регламент, независимо от его типа, должен содержать следующие разделы:

1. Характеристика готовой продукции.

2. Химическая схема производства.

3. Технологическая схема производства.

4. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования.

5. Характеристика сырья, материалов и полупродуктов.

6. Описание стадий технологического процесса.

7. Технико-экономический баланс.

8. Контроль производства.

9. Техника безопасности.

10. Охрана окружающей среды.

11. Приложения:

– перечень технологических инструкций изготовления;

– перечень форм протоколов.

Соблюдение всех требований технологического регламента обязательно. Регламент является законом производства, и отступление от него недопустимо.