Р о з д і л III

1 2 3 4 5 6 7

ПРИЛОЖЕНИЕ К ТЕМЕ

Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств

Приложение 1

З А К О Н У К Р А Ї Н И

Про лікарські засоби

Відомості Верховної Ради (ВВР), 1996, N 22, ст. 86)

(Вводиться в дію Постановою ВР
N 124/96-ВР від 04.04.96, ВВР, 1996, N 22, ст. 87)

{ Із змінами, внесеними згідно із Законами
N 70/97-ВР від 14.02.97, ВВР, 1997, N 15, ст.115
N 783-XIV від 30.06.99, ВВР, 1999, N 34, ст.274
N 3370-IV від 19.01.2006, ВВР, 2006, N 22, ст.184
N 362-V від 16.11.2006, ВВР, 2007, N 3, ст.30
N 1034-V від 17.05.2007, ВВР, 2007, N 34, ст.446 }

Цей Закон регулює правовідносини, пов'язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов'язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів державної виконавчої влади і посадових осіб.

Р о з д і л I
ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 1. Законодавство про лікарські засоби

Законодавство про лікарські засоби складається з цього Закону та інших актів законодавства, прийнятих відповідно до нього.

<...>

Р о з д і л III

ВИРОБНИЦТВО ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 12. Маркування лікарських засобів

Маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу, повинно містити такі відомості: назву лікарського засобу; назву та адресу його виробника; реєстраційний номер; номер серії; способи застосування; дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці; термін придатності; умови зберігання; запобіжні заходи.

Під час державної реєстрації (перереєстрації) можуть затверджуватись додаткові вимоги до маркування та упаковки у зв'язку з особливостями застосування лікарського засобу.

Лікарські засоби, призначені для клінічних досліджень, повинні мати позначення "Для клінічних досліджень".

До кожного лікарського засобу, що реалізується, додається інструкція про застосування лікарського засобу, яка повинна містити: назву лікарського засобу; загальну характеристику (хімічну назву, основні фізико-хімічні властивості, склад); відомості про фармакологічні властивості; показання для застосування; протипоказання; взаємодію з іншими лікарськими засобами; способи застосування та дози; побічну дію; запобіжні заходи; форми випуску; умови та строки зберігання; умови відпуску.

Президент України Л.КУЧМА

м. Київ, 4 квітня 1996 року

N 123/96-ВР

Публiкацiї документа:

Голос України вiд 07.05.1996
Відомості Верховної Ради України вiд 28.05.1996 - 1996 р., № 22, стаття 86

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ