Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. Мазь гетерогенная на дифильной абсорбционной основе. Тип мази – суспензионный.

Кислота борная растворима в воде очищенной 1: 25 при 20⁰C, поэтому ВО потребуется 7,5 мл для растворения 0,3 г кислоты борной, что превышает норму допустимых отклонений массы мази и может привести к снижению концентрации и терапевтической активности препарата, цинка сульфат (а также резорцин) вводят в дерматологические мази по типу суспензии, чтобы уменьшить их токсическое действие на организм.

2. ЛВ прописаны в концентрации до 5% от массы мази, поэтому их измельчают со вспомогательной жидкостью, родственной основе.

3. Вазелин – углеводородная гидрофобная основа, следовательно, в качестве вспомогательной жидкости берут масло вазелиновое по правилу Дерягина в количестве ½ от массы твердой фазы. Вспомогательная жидкость оказывает расклинивающее действие при измельчении ЛВ.

Контроль на стадиях изготовления

1 Стадия – однородная порошкобразная масса, отсутствуют отдельные видимые частицы при рассматривании невооруженным глазом на расстоянии 25 см.

2 Стадия – однородная мазеобразная масса, размер частиц твердой фазы соответствует требованиям НД (ГФ XI, вып. 2, с. 146; ГФ X, ст. 709). Цвет, запах соответствуют входящим компонентам. Механические включения отсутствуют.

3 Стадия – вместимость банки соответствует массе мази, укупорка плотная.

4 Стадия – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Контроль готового препарата

1. Анализ документации (см. пример №1)

2. Оформление (см. пример №1)

3. Упаковка с укупоркой

Вместимость банки соответствует массе мази (15,0); цвет стекла – физико-химическим свойствам ингредиентов; под крышкой имеется картонный кружок.

4. Органолептический контроль. Масса белого цвета с желтоватым оттенком. Запах соответствует входящим компонентам. Однородна. Без механических включений. Расслаивания мази не наблюдается.

5. Физический контроль. Отклонения в массе укладываются в норму допустимых отклонений пр. №305 - ± 5% => 15,0 + 1,2 [13,8; 16,2]

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске (см. пример №1)

Мазь суспензионная на гидрофильной желатин-глицериновой основе