Апилак лиофилизированный - 0,01, молочный сахар, крахмал, тальк, стеариновая кислота

1.Обоснование технологии по предполагаемой прописи. На основании изучения физико-химических и технологических свойств веществ, входящих в пропись, определяют значение их для производства таблеток.

2. Составление рабочей прописи для получения заданного количества таблеток. Дозу лекарственного и количество каждого из вспомогательных веществ в одной таблетке умножают на заданное количество таблеток.

3. Подготовка лекарственных и вспомогательных веществ. Отвешивают, иногда измельчают до требуемого размера, если частицы имеют крупнокристаллическую структуру. Просеивают для удаления посторонних включений и получения фракций с требуемым размером частиц. Подсушивают до оптимальной влажности.

4. Прямое прессование. Обоснование см. ниже.

5. Оценка качества: внешний вид, отношение высоты к диаметру, средняя масса и отклонения в массе отдельных таблеток, точность дозирования ЛВ, прочность на истирание, распадаемость, растворение.

6. Упаковка, маркировка.

А) Обоснуйте выбор вспомогательных веществ.

Молочный сахар – наполнитель (разбавитель), т.к. ЛВ мало (менее 0,05 г). наполнители используются для получения таблеток прямым прессованием (РТМ).

Крахмал – наполнитель; разрыхлитель, улучшающий смачиваемость таблетки и способствующий образованию в ней гидрофильных пор, т.е. уменьшает время распадаемости; крахмальный клейстер – связывающее вещество.

Стеарат кальция, стеариновая кислота - скользяще вещество (смазывающее и препятствующее прилипанию) – способствует облегчённому выталкиванию таблеток из матрицы, предотвращая образование царапин на их гранях; противоприлипающее предотвращают налипание массы на стенки пуансонов и матриц, а также слипание частичек друг с другом; снимают электростатический заряд с частичек гранулята, что улучшает их сыпучесть.

Тальк – скользящее вещество (обеспечивает скольжение, смазывающее, противоприлипающее).

Б) Обоснуйте выбор метода таблетирования.

Метод прямого таблетирования, т.к. прямое таблетирование применяется для ЛВ в малых дозировках с добавлением наполнителей, которые обладают хорошей сыпучестью и прессуемостью. К таким веществам относятся присутствующие в прописи лактоза и крахмал.

Существенным требованием к методу прямого прессования является необходимость обеспечения однородности содержания активного компонента. Чтобы добиться высокой однородности смеси, необходимой для обеспечения лечебного эффекта каждой таблетки, стремятся к наиболее тонкому помолу ЛВ.

В) Составьте аппаратурную схему производства.

ТС-1 Подготовительная весы

- сита с размером отверстий 0,2-0,5 им

ТС-2 Смешение

-смеситель червячно-лопастного типа

ТС-3 Таблетирование

-РТМ

ТС-4 Контроль качества таблеток

- микрометр

- весы аналитические

- прибор «Эрвека», для опр. прочности на сжатие

- фриабилятор для опр.прочности на истирание