Атропина сульфат 0,0005, молочный сахар, крахмал, тальк, желатин, стеарат кальция

1.Обоснование технологии по предполагаемой прописи. На основании изучения физико-химических и технологических свойств веществ, входящих в пропись, определяют значение их для производства таблеток.

2.Составление рабочей прописи для получения заданного количества таблеток. Дозу лекарственного и количество каждого из вспомогательных веществ в одной таблетке умножают на заданное количество таблеток.

3.Подготовка лекарственных и вспомогательных веществ. Отвешивают, иногда измельчают до требуемого размера, если частицы имеют крупнокристаллическую структуру. Просеивают для удаления посторонних включений и получения фракций с требуемым размером частиц. Подсушивают до оптимальной влажности.

4.Сухое гранулирование.(из порошка прессуют брикеты, которые затем размалывают, получая крупку.)

5.Опудривание гранулята. Операции осуществляется свободным нанесением тонкоизмельчённых веществ на поверхность гранул. Путём опудривания в таблетируемую массу вводят вспомогательные вещества и/или ЛВ. Проводят в смесителях.

6.Анализ гранулята: гранулометрический (фракционный) состав, насыпная (объёмная) плотность, сыпучесть, прессуемость.

7.Прессование. Из приготовленной массы прессуют заданное количество таблеток.

8.Оценка качества: внешний вид, отношение высоты к диаметру, средняя масса и отклонения в массе отдельных таблеток, точность дозирования ЛВ, прочность на истирание, распадаемость, растворение.

9.Упаковка, маркировка.

А) Обоснуйте выбор вспомогательных веществ.

Молочный сахар – наполнитель (разбавитель), т.к. ЛВ мало (менее 0,05 г).

Крахмал – наполнителем (так как масса ЛВ меньше 0,05); разрыхлитель, улучшающий смачиваемость таблетки и способствующий образованию в ней гидрофильных пор, т.е. уменьшает время распадаемости; крахмальный клейстер – связывающее вещество.

Стеарат кальция - скользяще вещество (смазывающее и препятствующее прилипанию) – способствует облегчённому выталкиванию таблеток из матрицы, предотвращая образование царапин на их гранях; противоприлипающее предотвращают налипание массы на стенки пуансонов и матриц, а также слипание частичек друг с другом; снимают электростатический заряд с частичек гранулята, что улучшает их сыпучесть.

Тальк – скользящее вещество (обеспечивает скольжение, смазывающее, противоприлипающее).

При первоначальном уплотнении в массу вводят сухие склеивающие вещества (МЦ, КМЦ, ПЭО), обеспечивающих под давлением сцепление частиц как гидрофильных, так и гидрофобных веществ. Доказано пригодность для сухого гранулирования ПЭО в сочетании с крахмалом и тальком. При использовании одного ПЭО масса прилипает к пуансонам.

Б) Обоснуйте цель предварительного гранулирования и выбор метода.

Влажная грануляция невозможна в виду неустойчивости атропина, происходит его гидролиз. Применяем метод сухого гранулирования. Сухое гранулирование – порошкообразный материал подвергают первоначальному уплотнению (прессованию) и получают гранулят, который затем таблетируют – вторичное уплотнение. Первоначальное уплотнение можно рассматривать как приём для увеличения времени воздействия на порошок давления прессования. Его проводят на брикетировочных машинах или специальных компакторах. Полученные брикеты или пластины затем разламывают и превращают в гранулят, обладающий лучшей сыпучестью, чем исходный порошок. РТМ.

В) Составьте аппаратурную схему производства.

ТС-1 Подготовительная весы ручные и тарирные

Разновесы, сита с размером отверстий 0,2-0,5 им

-смеситель червячно-лопастного типа

ТС-2 Гранулирование

- гранулятор (пресс гранулятор для сухого гранулирования)

ТС-3 Анализ гранулята

-ручные весы

- цилиндр

- стеклянная воронка

- пергаментная бумага

- секундомер