Тіркеледі

Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу,

қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде өтініш беруші табыс

еткен, келісілуге немесе бекітілуге жататын құжаттарды есепке алу мен жүйелеу уәкілетті орган

белгілеген тәртіппен жүзеге асырылады.

14. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік

тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу куәлігінің телнұсқасын беру үшін Қазақстан

Республикасының салық заңнамасында белгіленген тәртіппен алым алынады.

15. Дәрілік затқа, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама

кезінде олардың мәлімделген сапа, қауіпсіздік пен тиімділік көрсеткіштеріне сәйкес келмейтіні

анықталған жағдайда, өтініш берушіге оларды мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден және тіркеу

деректеріне өзгерістер енгізуден уәкілетті орган айқындаған тәртіппен бас тартылады.

16. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік

тіркеу және қайта тіркеу нәтижелері бойынша уәкілетті орган белгілеген үлгіде мемлекеттік тіркеу

туралы куәлік беріледі.

17. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы

мемлекеттік тіркеу туралы шешім уәкілетті орган белгілеген тәртіппен кері қайтарып алынуы

мүмкін.

18. Тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі ішінде өндіруші зауыт Қазақстан Республикасының

нарығында бар, тіркелген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық

техниканың сапасы үшін жауапты болады, олар мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге табыс етілген

үлгілерге, тіркеу деректерінде көрсетілген сипаттамаларға сәйкес келуге және тұтынушы үшін

ақпараты бар уәкілетті орган бекіткен құжаттарымен қоса жүруге тиіс.

Ескерту. 71-бапқа өзгеріс енгізілді - ҚР 2012.07.10 N 34-V (алғашқы ресми жарияланған

күнінен бастап қолданысқа енгізіледі) Заңымен.

72-бап. Биологиялық активті заттарды клиникаға дейінгі

(клиникалық емес) зерттеу

1. Биологиялық активті заттарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің мақсаты

биологиялық активті заттардың фармакологиялық активтілігі мен қауіпсіздігінің бағасы мен

дәлелдерін ғылыми әдістермен алу болып табылады.

2. Биологиялық активті заттардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерін жүргізу

туралы шешімді уәкілетті орган қабылдайды.

3. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу уәкілетті орган белгілеген тәртіппен

жүргізіледі.

73-бап. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық

техниканы техникалық жағынан сынау

1. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы техникалық жағынан сынаудың

мақсаты медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың техникалық сипаттамаларының

ұлттық стандарттарға сәйкестігін анықтау болып табылады.

2. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға техникалық жағынан сынау

жүргізу туралы шешімді техникалық реттеу саласындағы уәкілетті орган қабылдайды.

Ескерту. 73-бапқа өзгеріс енгізілді - ҚР 2012.07.10 № 31-V (алғашқы ресми жарияланғанынан

кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Заңымен.

74-бап. Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық

мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы

клиникалық зерттеу және (немесе) сынау

1. Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық

техниканы клиникалық зерттеу және (немесе) сынау зерттелетін дәрілік препараттың клиникалық,

фармакологиялық және (немесе) фармакологиялық-динамикалық әсерін анықтау немесе растау және

(немесе) жанама әсерлерін анықтау үшін субъект ретінде адамды қатыстыра отырып және (немесе)

олардың қауіпсіздігі мен тиімділігін белгілеу үшін сіңірілуін, таралуын, биотрансформациясын

және шығарылуын зерделеу мақсатында жүргізіледі.

2. Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық

техниканы клиникалық зерттеу және (немесе) сынау уәкілетті орган белгілеген тәртіппен

жүргізіледі.

75-бап. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен

медициналық техниканы таңбалау

1. Дәрілік заттар тұтынушылық (бастапқы және қайталама) қаптамасына мемлекеттік тілде және

орыс тілінде жақсы оқылатын қаріппен басылған және Қазақстан Республикасының Үкіметі бекіткен

тәртіптің талаптарына жауап беретін таңбасымен айналысқа түсуге тиіс.

2. Медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техника тікелей медициналық мақсаттағы

бұйымға және медициналық техникаға және (немесе) тұтынушылық қаптамаға Қазақстан Республикасының

Үкіметі бекіткен тәртіпке сай басылған таңбасымен айналысқа түседі.

3. Қымбат тұратын, сирек қолданылатын, орфандық препараттардың шектеулі көлемін әкелу

кезінде стикерлерді пайдалануға жол беріледі.

Тұтынушылық қаптамаға стикерлерді жапсыру уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жүзеге