Тіркелуге жатады

5. Дәрілік заттың саудадағы атауы - дәрілік зат тіркелетін атау.

6. Биосимиляр - сапасы, қауіпсіздігі және тиімділігі бойынша бұрын тіркелген эталондық

инновациялық биологиялық дәрілік затқа ұқсас деп мәлімделген және соған ұқсас халықаралық

патенттелмеген атауы бар түрлендірілген биологиялық дәрілік зат.

7. Биологиялық жолмен алынған дәрілік препараттар - құрамында биологиялық ақуыздар бар

препараттар (гормондар, цитокиндер; қанның ұюының факторлары, оның ішінде төмен молекулярлы

гепариндер; инсулиндер, моноклональді қарсы денелер, ферменттер, колоние ынталандырушы

факторлар, тіндердің жасушаларының базасында жасалған, гендік-инженерлік және гибридомдық

технологиялар көмегімен алынған препараттар), сондай-ақ биосимилярлар.

8. Өндіруші елде тіркелген дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық

техника Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркелуге жатады.

9. Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника уәкілетті

органның шешімі бойынша мемлекеттік тіркеудің, қайта тіркеудің жеделдетілген рәсімі бойынша

тіркелуі мүмкін. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы

мемлекеттік тіркеудің, қайта тіркеудің жеделдетілген рәсімінің тәртібін уәкілетті орган

айқындайды.

10. Мемлекеттік тіркелген мерзімі өткеннен кейін дәрілік зат, медициналық мақсаттағы

бұйым мен медициналық техника уәкілетті орган белгілеген тәртіппен Қазақстан Республикасында

қайта тіркелуге жатады.

11. Мемлекеттік тіркеудің, қайта тіркеудің, тіркеу деректеріне өзгерістер енгізудің

міндетті шарты дәрілік затқа, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техникаға сараптама

жүргізу болып табылады.

Сараптаманы уәкілетті орган бекіткен тәртіпке сәйкес дәрілік заттар, медициналық

мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы

жүргізеді.

Өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау уәкілетті орган айқындаған

тәртіппен дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканы мемлекеттік

тіркеу кезінде өтініш берушінің қаражаты есебінен өндіруші кәсіпорынға бару арқылы жүзеге