Целевые задачи

1. Ознакомиться с контрольно-разрешительной системой обеспечения качества лекарственных средств.

2. Ознакомиться со структурой Государственной фармакопеи XII издания и другой нормативной документацией, регламентирующей качество лекарственных средств (ОФС, ФС, ФСП), информационной литературой.

3. Освоить особенности расчета и методику приготовления эталонных растворов.

Развиваемые компетенции:

- способность и готовность анализировать информацию, превращать прочитанное в средство для решения профессиональных задач (ПК - 48) (Задания 1и 2);

- способность и готовность приготовить реактивы для анализа лекарственных средств в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи (ПК – 34) (Задания 3 и 5).

Вопросы для самоподготовки.

1. Законодательный характер, значение и структура ГФ (вводная часть, введение, особенности названия лекарственных веществ и препаратов, реактивов, общие замечания и указания, которым руководствуются при пользовании ГФ).

2.

Структура и назначение общих фармакопейных статей (ОФС), частных фармакопейных статей (ФС), фармакопейных статей предприятия (ФСП).

3.

Назначение международной фармакопеи, национальных и региональных фармакопей, информационных писем и материалов Росздравнадзора.

4. Применение эталонных растворов для обнаружения примесей ионов в лекарственных веществах и приблизительной оценки количества примесей.

5. Виды эталонных растворов:

- для испытания на чистоту идопустимые пределы примесей (ГФ XI, вып.1, стр. 165, ГФ XII, часть 1, стр. 118-123);

- для определения прозрачности и степени мутности (ГФХI, вып. 1, стр. 165, ГФ XII, часть 1, стр. 98-100);

- для определения бесцветности и окраски (ГФХI, вып.1, стр.194, ГФXII, часть 1, стр. 93-98).

Практическая часть занятия – направленная на развитие компетенции (ориентировочная основа действия студента).

Задание №1.

Пользуясь таблицами, схемами, изучить действующую контрольно-разрешительную систему обеспечения качества лекарственных средств. Представить в тетради схему государственной системы контроля лекарственных средств в РФ.

Задание№2.

Ознакомиться с организационной и документальной системой контроля качества лекарств. Записать в тетради основные НД по контролю качества лекарственных средств.

Адание№3.

Приготовить эталоны для определения прозрачности и степени мутности лекарственных препаратов по ГФ XI.

Задание№4.

Приготовить исходные и основные растворы для получения эталонов цветности.