Задание№5

Приготовить эталонные растворы для испытания на чистоту и допустимые пределы примесей.

Ожидаемые результаты развиваемых компетенций на занятии.

Студент должен знать:

- перечень НД, регламентирующих качество лекарственных средств;

- структуру Государственной фармакопеи XII издания, структуру и виды ФС;

- виды и методику приготовления эталонных растворов;

- назначение эталонных растворов.

Студент должен уметь:

- пользоваться общими и частными статьями ГФ X, XI и XII издания;

- проводить расчеты и готовить эталонные растворы;

- брать на аналитических весах навеску для приготовления эталонного

раствора;

- пользоваться мерными колбами и пипетками «на влив» и «вылив».

Студент должен владеть:

- методами приготовления эталонных растворов в соответствии с требованиями

Государственной фармакопеи.

Вопросы самоконтроля.

1. Структура контрольно-разрешительной системы в Российской Федерации.

2. Структура и значение Государственной фармакопеи, фармакопейныхстатей различных видов: (ОФС, ФС, ФСП).

3. Назначение международной фармакопеи, национальных и региональных фармакопей.

4. Что такое эталонные растворы, и для какой цели они применимы?

5. Виды эталонных растворов.

6. Требования к веществам и вспомогательным реактивам, применяемым для приготовления эталонных растворов.

7. Степень точности при взятии навески для приготовления эталонных растворов.

8. Сущность предварительной подготовки веществ для приготовления эталонных растворов на примеси неорганических ионов.

9. Что такое «основной раствор» и «исходный раствор» при приготовлении эталонных растворов цветности?

10. Дифференцировать понятия «эталонный раствор» и «эталон».

11. Степень точности при определении количества примесей в

лекарственных веществах.

12. Сроки годности эталонных растворов А, Б на примеси ионов.

13. Условия хранения и сроки годности исходных и основных растворов

для определения степени мутности, цветности.

Основная Литература.

1. Беликов В. Г. Фармацевтическая химия. – Пятигорск. – 2003. – С. 43-83.

2. Государственная фармакопея РФ – XII издание, часть 1. – М.: 2007. – С. 93

100, 118-123.

3. Государственная фармакопея СССР – XI, издание, выпуск 1. – М.,

Медицина. – 1987. – С.165, 194.

4. Лекционный материал.

Дополнительная литература.

1. Приказ М3 РФ № 137 от 04.04.03 «Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории РФ».

2. Приказ М3 РФ №82 от 29.02.00 О введении в действие отраслевого стандарта «Стандарт качества лекарственных средств. Основные положения».

3. Федеральный закон от 22.06.98 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах».