2015-10-14
968
Раздел III. Предупредительные мероприятия.
Предупредительные мероприятия заключаются в выполнении
следующих требований:
3.1. Соблюдение санитарных норм и правил; противоэпидемического режима, а также условий асептического изготовления лекарственных средств, в соответствии с действующими нормативными документами.
3.2. Соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной, воды для инъекций; своевременная санитарная обработка трубопровода, контроль за своевременным изъятием стерильных растворов, воды очищенной, воды для инъекций, для испытания на стерильность в соответствии с действующими требованиями.
Сборники для воды очищенной, воды для инъекций должны иметь
четкую надпись: «Вода очищенная», «Вода для инъекций». На сборнике воды прикрепляется бирка с указанием даты ее получения, номера анализа и подписи проверившего. При одновременном использовании нескольких сборников, они должны быть пронумерованы.
Раздел VIII. Химический контроль.
Качественному анализу подвергаются обязательно:
Вода очищенная, вода для инъекций ежедневно (из каждого баллона, а
при подаче воды по трубопроводу на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида в соответствии действующей Государственной Фармакопеи.
Ежеквартально вода очищенная должна направляться в территориальную
контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа.
| Дата получения отгонки | Дата контроля | № п/п (он же № анализа) | № баллона или бюретки | Результаты контроля на отсутствие примесей | Заключение (уд. или неуд. ФС) | Подпись проверившего | |||||
| Хлорид иона | Сульфат иона | Солей кальция | Солей аммония | Восстанавливающих веществ | Углерода диоксида | ||||||
Журнал
