Регистрации результатов контроля «Воды очищенной», «Воды для инъекций»

В графах с 5 по 10 результаты контроля при отсутствии примесей отмечаются знаком (-).

Приказ MC РФ № 309 от 21.10.97г. «Инструкция по санитарномуаптечных организаций (аптек)» - извлечение.

Раздел VII. Санитарные требования к получению, транспортировке и хранению очищенной воды и воды для инъекций.

1. Для изготовления неинъекционных стерильных и нестерильных

лекарственных средств используют воду очищенную, которая может быть

получена дистилляцией, обратным осмосом, ионным обменом и другими

разрешенными способами. Микробиологическая чистота воды очищенной

должна соответствовать требованиям на воду питьевую, допускается

содержание в ней не более 100 микроорганизмов в I мл при отсутствии

бактерий сем. Enterobakteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus. Для приготовления

стерильных инъекционных лекарственных средств, изготовляемых

асептически, воду необходимо стерилизовать.

Для изготовления растворов для инъекций используют воду для

инъекций, которая должна выдерживать испытания на воду

очищенную, а также должна быть апирогенной.

2. Получение и хранение воды очищенной должно производиться в

специально оборудованном для этой цели помещении.

Получение воды для инъекций должно осуществляться в помещении

дистилляционной асептического блока, где категорически запрещается

выполнять какие-либо работы, не связанные с перегонкой воды.

3. Воду очищенную используют свежеприготовленной или хранят в закрытых

емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойства воды и

защищающих ее от инородных частиц и микробиологических загрязнений,

не более 3 суток.

Воду для инъекций используют свежеприготовленной или хранят при

температуре от 5 0С до 10 0С или от 80 0С до 95 0С в закрытых емкостях,

изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих

ее от попадания механических включений и микробиологических

загрязнений, не более 24 часов.

4. Получение воды очищенной и для инъекций производится с помощью

аквадистиллятора или других, разрешенных для этой цели, установок.

Подготовку к работе и порядок работы на них осуществляют в

соответствии с указаниями, изложенными в паспорте, и инструкцией по

эксплуатации.

5. При получении воды с помощью аквадистиллятора ежедневно перед

началом работы необходимо в течение 10-15 мин проводить пропаривание

при закрытых вентилях подачи воды в аквадистиллятор и холодильник.

Первые порции полученной воды в течение 15-20 мин сливают, после этого

времени начинают сбор воды.

6. Полученную воду очищенную и для инъекций собирают в чистые

простерилизованные или обработанные паром сборники промышленного

производства (в порядке исключения - в стеклянные баллоны). Сборники

должны иметь четкую надпись: «Вода очищенная», «Вода для инъекций».

Если одновременно используют несколько сборников, их нумеруют. На

этикетке емкостей для сбора и хранения воды для инъекций должно быть

обозначено, что содержимое не простерилизовано.

Стеклянные сборники плотно закрывают пробками с двумя

отверстиями: одно для трубки, по которой поступает вода, другое для

стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты

(меняют ежедневно). Сборники устанавливают на баллоно-

опрокидыватели.

       
   
 
 
 
 


Сборники соединяют с аквадистиллятором с помощью стеклянных

трубок, шлангов из силиконовой резины ила другого индифферентного к

воде очищенной материала, разрешенного к применению в медицине и

выдерживающего обработку паром.

7. Подачу воды на рабочие места осуществляют по трубопроводам или в

баллонах. Трубопроводы должны быть изготовлены из материалов, разрешенных к применению в медицине и не изменяющих свойств воды. При значительной длине трубопровода для удобства мойки дезинфекции и отбора проб воды очищенной на микробиологический анализ через каждые 5-7 метров следует предусматривать тройники с внешним выводом и краном.

Основная литература.

1. Государственная фармакопея СССР – XI издание, выпуск 1. – М.: Медицина. – 1987. – С. 165, 198.

2. Государственная фармакопея СССР – XI издание, выпуск 2. – М.: Медицина. – 1990. – С. 183, 193.

3. Беликов В. Г. Фармацевтическая химия. – Пятигорск. – 2003. – С. 176.

4. Лекционный материал.

Дополнительная литература.

1. Приказ М3 РФ №309 от 21.10.97 г.

2. ФС-42-2619-97, ФС-42-2620-97 г.

3. РД-42-501-98 (утвержденный М3 РФ 07.07.98 г.)

4. Приказ М3 РФ № 214 от 16.07.97 г.


Понравилась статья? Добавь ее в закладку (CTRL+D) и не забудь поделиться с друзьями:  



double arrow
Сейчас читают про: