Активному размножению микроорганизмов способствует

· увлажнение растений и растительного сырья.

· попадание микроорганизмов из окружающей среды,

· попадание микроорганизмов от людей

Микроорганизмы могут обсеменять лекарственные препараты в процессе их изготовления из растительного сырья.

Размножившиеся микроорганизмы вызывают изменение фармакологических свойств препаратов, полученных из лекарственных растений.

Для соблюдения санитарного режима изготовления лекарственных препаратов проводят санитарно-микробиологический контроль объектов окружающей среды предприятия и каждой серии выпускаемой лекарственной формы.

Лекарственные средства для парентерального введения в виде инъекций, глазные капли, мази, пленки и др., в отношении которых имеются соответствующие указания в нормативно-технической документации, должны быть стерильными.

Контроль стерильности лекарственных средств проводят путем посева на

· тиогликолевую среду для выявления различных бактерий, в том числе анаэробов;

· при посеве на среду Сабуро выявляют грибы, главным образом рода Candida.

Стерильность лекарственных средств с антимикробным действиемопределяют путем мембранной фильтрации: фильтр после фильтрации исследуемого препарата делят на части и вносят для подращивания задержанных микроорганизмов в жидкие питательные среды. При отсутствии роста препарат считается стерильным.

Лекарственные средства, не требующие стерилизации, обычно содержат микроорганизмы, поэтому их испытывают на микробиологическую чистоту:

1. проводят количественное определение жизнеспособных бактерий и грибов в 1 г или 1 мл препарата,

2. выявляют микроорганизмы (бактерии, семейства, энтеробактерии, синегнойную палочку, золотистый стафилококк), которые не должны присутствовать в нестерильных лекарственных средствах.

В 1 г или 1 мл лекарственного сырья для приема внутрь должно быть не более 1000 бактерий и 100 дрожжевых и плесневых грибов.

В случаях местного применения (полость уха, носа, интравагинальное использование) количество микроорганизмов не должно превышать 100 (суммарно) микробных клеток на 1 г или 1 мл препарата.

В таблетированных препаратах не должно быть патогенной микрофлоры, а общая обсемененность не должна превышать 10 тыс. микробных клеток на таблетку.