Тверда лікарська форма (порошок складний, дозований)

Rp.: Dimedroli

Ephedrini hydrochloridi aa 0,15 Sacchari 1,5 Misce, fiat pulvis Divide in partes aequales №5 Signa: По 1 порошку в день Фармацевтична експертиза рецепту (пропису) Ф-1, штамп ЛПЗ, печаткою і підпис лікаря, печатка закладу, підпис зав. поліклінікою. Перевірка фармацевтичної (фізико-хімічної, хімічної та фармакологічної) сумісності інгредієнтів пропису. Висновок: ЛР сумісні. Перевірка доз лікарських речовин списків „А” і „Б”, речовин, що знаходяться на предметно-кількісному обліку. Перевірка доз: 1. Dimedroli ВРД = 0,1 ВДД = 0,25 РД = 0,03 ДД = 0,03 Дози не завищені. 2. Ephedrini hydrocloridi ВРД = 0,05 ВДД = 0,15 РД = 0,03 ДД = 0,03 Дози не завищені. Висновок: ЛФ може бути виготовлена Оформлення зворотного боку рецепту Видав: Dimedroli 0,15 серія № № аналізу дата Дата підпис Отримав: Dimedroli 0,15 серія № № аналізу дата Дата підпис Видав: Ephedrini hydrocloridi 0,15 серія № № аналізу Дата підпис Отримав: Ephedrini hydrocloridi 0,15 серія № № аналізу Дата підпис

Dimedrolum Димедрол Опис: Білий дрібнокристалічний порошок, без запаху або зі слабким запахом, гіркий на присмак, гігроскопічний. Розчинність: Дуже легко розчинний у воді, легко розчинний в спирті та хлороформі, дуже мало розчинний в ефірі та бензолі Зберігання: список Б В добре закупореній тарі ВРД = 0,1 ВДД = 0,25 Ephedrinum hydrocloricum Ефедрину гідрохлорид Опис: безбарвні голчасті кристали або білий кристалічний порошок без запаху, кольору, гіркий на присмак. Розчинність: Легко розчинний у воді, розчинний в 95% спирті, майже нерозчинний в ефірі. Зберігання: Список Б. В добре закупореній тарі ВРД = 0,05 ВДД = 0,15 Saccharus Цукор (сахароза) Опис – безбарвний, кристалічний або дрібнокристалічний порошок, солодкий на смак. Розчинність: добре розчинний у воді, нерозчинний в абсолютному спирті, бензолі, хлороформі. Зберігання: в добре закупореній тарі.

Зворотний бік паспортного контролю (ППК) m(димедролу) = 0,15 m(ефедрину гідрохлориду) = 0,15 m(сахару) = 1,5 m заг.= 1,8 m 1 п. = 0,36 №5 Видав:Dimedroli 0,15 серія № № аналізу Дата підпис Отримав:Dimedroli 0,15 серія № № аналізу Дата підпис Видав:Ephedrini hydrocloridi 0,15 серія № № аналізу Дата підпис Отримав:Ephedrini hydrocloridi 0,15 серія № № аналізу Дата підпис ППК Дата № рецепту Sacchari 1,5 Dimedroli 0,15 Ephedrini hydrocloridi 0,15

m заг. = 1,8 m 1 п. = 0,36 №5 Приготував: Перевірив: Відпустив:

Теоретична основа технологічного процесу та обґрунтування його стадій: Дана ЛФ – складний дозований порошок для внутрішнього вживання, виписаний роздільним способом, до складу якого входять речовини списку Б- димедрол та ефедрину гідро хлорид, речовина загального списку – сахар. Підготовча стадія: готують себе, робоче місце, терези, ступку, тару для відпуску, допоміжний матеріал (наказ №275). Виготовлення ЛФ: на ручних терезах РТ-5 відважують 1,5 г цукру, поміщають в ступку та подрібнюють першим, оскільки він входить у більшій кількості і має менші втрати у порах ступки. Потім частину цукру відсипають на капсулу, залишаючи в ступці кількість, яка ≈ m димедролу (0,15 г), додають димедрол, який отримують у провізора, про що записано на зворотній стороні рецепта, змішують з цукром, розтираючи суміш. Потім додають 0,15 г ефедрину гідорохлориду і змішують при розтиранні. Наприкінці додають частинами цукор з капсули і змішують при розтиранні. Дозування: Розважують на 5 доз по 0,36 г на ручних терезах РТ – 1 Упаковка:Порошки упаковують в парафінові або вощені капсули (димедрол - гігроскопічний) Складають, поміщають в паперовий пакет Оформлення:на пакет наклеюють номер. Оформляють сигнатурою, етикетками „Внутрішнє”, з написом „Порошки”, та попереджувальними написами „Берегти від дітей”, „Зберігати в сухому, прохолодному місці” та „Поводитися обережно” виписується сигнатура, (накази МОЗ №626, 523, 360)

І. Контроль якості на стадіях виготовлення: - однорідність змішування: візуально (при натискуванні товкачиком на порошкову суміш) не визначаються окремі видимі крупні частинки. ІІ. Контроль виготовлення ЛФ: 1) Аналіз документації. Фарм. експертизу рецепту проведено правильно. Виписується сигнатура (наказ МОЗ № 360) №ЛФ, рецепту, сигнатури і ППК відповідають; розрахунки зроблено вірно, ППК виписано вірно. 2) Оформлення: Виписана сигнатура (наказ МОЗ № 360) Наклеєна етикетка „Внутрішнє”, з написом „Порошки”. На етикетці вказано: № аптеки, № рецепту, П.І.Б. хворого, спосіб застосування, дата (число, місяць, рік), ціна, термін придатності. Є окремий рецептурний номер, попереджувальні написи „Берегти від дітей”, „Зберігати в сухому, прохолодному місці” та „Поводитися обережно” (накази МОЗ №626, 523, 360) Препарат обв’язано та опечатано. 3) Упаковка та укупорка. Упаковка герметична: порошки упаковані у вощені капсули з врахуванням фіз.. хім.. властивостей інгредієнтів, при перевертанні не просипаються, складені по 5 шт. в паперовий пакет. 4) Органолептичні властивості: Порошки білого кольору, гіркувато-солодкуватого смаку, без запаху. 5)Фізичний контроль: Відхилення в масі вкладається в норму, допустимі відхилення (± 5 %) (ДФ, наказ МОЗ № 276, 626) 0,36 – 100% х - 5% х = 0,018 г 0,36 ± 0,02 [0.34; 0,38] Висновок: ЛФ виготовлена задовільно. ІІІ. Контроль при відпуску: ПІБ хворого № рецепту на етикетці, сигнатурі, квитанції відповідають. Є вказівка про спосіб прийому та попереджувальні написи „Берегти від дітей”, „Зберігати в сухому, прохолодному місці” та „Поводитися обережно” ЛФ обв’язана, опечатана. Рецепт залишається в аптеці (ЛР підлягають ПКО0. Висновок: виготовлена ЛФ може бути відпущена пацієнту.