Документы по стандартизации

К документам в области стандартизации, используемым на территории РК, относят международные и национальные стандарты, правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации; классификаторы технико-экономической и социальной информации, стандарты организации.

Под стандартом понимают документ, в котором в целях добровольного многократного использования установлены хар-ки продукции, правила осущ-ия и хар-ки процессов произ-ва, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг.

Классифика́тор, или (от лат. classis — разряд и facere — делать) — систематизированный перечень наименованных объектов, каждому из которых в соответствие дан уникальный код.

Международный стандарт – стандарт, принятый международной (всемирной) организацией по стандартизации, например ISO или IEC, и имеющий рекомендательный, добровольный статус.

национальный стандарт – нормативный документ по стандартизации, принятый Национальным органом по стандартизации и доступный широкому кругу пользователей;

Региональный международный стандарт – стандарт, принятый международной межправительственной региональной организацией, например CEN или CENELEC.

• Отраслевые стандарты (ОСТы) – стандарты, утверждаемые отраслевыми министерствами и обязательные к исполнению для организаций данной отрасли.42

• Стандарты организаций – стандарты, разрабатываемые и утверждаемые коммерческими, общественными, научными и другими организациями самостоятельно, исходя из необходимости применения этих стандартов для стандартизации, совершенствования производства и обеспечения качества продукции, выполнения работ, оказания услуг, а также для распространения и использования полученных в различных областях знаний результатов исследований, измерений и разработок.

В зависимости от назначения и специфики объекта различают следующие виды стандартов:

• Стандарты на продукцию • Стандарты на работы.• Стандарты на методы контроля.

Дать определение понятию Государственный Реестр, разъяснить статус, значение.

Государственный Реестр содержит полную информацию по всем зарегистрированным в РК отечественным и зарубежным ЛС и ИМН и медицинской техники, разрешенным к медицинскому применению и реализации на территории РК.

Ведение Гос-ударственного реестра возлагается на гос-ый орган в сфере обращения ЛС и формируется на основе приказов Комитета контроля мед-ой и фарм-ой деятельности Мин-ва здравоохранения -РК.

Государственный реестр создается с целью:

• Обеспечения единого гос-ого учета ЛС, ИМН и МТ, зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан;
• Создания единой базы данных о зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан ЛС, ИМН и МТ.

Установить правила хранения взрывоопасных фармацевтических товаров.

К группе взрывоопасных лекарственных средств относятся лекарственные средства, способные к образованию взрыва.

Взрывоопасные лекарственные средства хранят в изолированном складе, в специальных помещениях (отсеках), выделенных противопожарными стенами и перекрытием, в плотно закрытых контейнерах.

При хранении взрывоопасных лекарственных средств следует принимать меры против загрязнения их пылью, которая может служить причиной взрыва.

Хранение калия перманганата осуществляется в специальном отсеке в жестяных контейнерах, на рабочих местах - в штангласах с притертыми пробками.

Не допускается совместное хранение с серой, органическими маслами, эфирами, спиртом, глицерином, органическими кислотами, органическими веществами, а также с легковоспламеняющимися и горючими веществами.

Раствор нитроглицерина хранят в небольших хорошо укупоренных стеклянных или металлических контейнерах в прохладном темном месте с соблюдением мер предосторожности, вдали от огня. Работа с нитроглицерином проводится с особой осторожностью в целях предотвращения отравления при попадании на кожу и взрыва при пролитии нитроглицерина.

Работа с эфиром проводится с особой осторожностью в целях предотвращения взрывов, так как эфир при хранении (особенно при наличии контакта с воздухом) образует пероксиды, которые при встряхивании, ударе, трении, или повышении температуры могут вызвать взрывы.

Хранение всех взрывоопасных и огнеопасных лекарственных средств с кислотами и щелочами не допускаются.

При хранении азотной и серной кислот принимаются меры, не допускающие соприкосновения их с древесиной, соломой и прочими веществами органического происхождения.

В помещениях хранения взрывоопасных и огнеопасных лекарственных средств категорически не допускается разжигание огня.

Совместное хранение баллонов с кислородом и горючими газами, а также хранение этих баллонов в материальных комнатах и аптечных складах не допускаются.

Баллоны с кислородом и горючими газами необходимо защищать от источников тепла, попадания на них масла и жировых веществ и хранить в изолированных помещениях или под навесами.

БИЛЕТ № 22