Рандомизирленбеген зерттеулер

Денгей

1.Клиникалық эпидемиологияның максаты, эралары туралы жазыныз Клиникалық эпидемиология - бұл қатаң ғылыми әдістерді қолдана отырып, аурулар тобын зерттеу арқылы, ұқсас клиникалық жағдайлардағы ауру ағымын зерттеу негізінде, әрбір науқас сырқатының нақты ақыр- соңын болжауға мүмкіндік беретін ғылым.Өзінің атына сай бұл ғылым «клиникалық», себебі негізінен клиникалық сұрақтармен клиникалық шешімдерге жауап береді және өте сенімді фактыларға сүйенеді, оған қоса ол «эпидемиология» деп аталады, себебі нақты науқастарға көмек көптеген адамдардың ауруының ағымына талдау жасау арқылы негізделеді. Клиникалық эпидемиология – негізінен белгілі бір ауруы бар топтағы науқастардың    ауруының ағымына қарау- қатаң ғылыми зерттеулер жүргізу арқылы әрбір пациенттердің болашағын нақты анықтауға мүмкіндік беретін ғылым.

Эпидемиологияның дамуында 3 эра бар:

1. санитарлық статистика

2. инфекциялық аурулардың эпидемиологиясы

3. барлық аурулардың эпидемиологиясы

                                

Санитарлық статистика – бұл адам ауруының негізгі себебі анық болмағанда, оны миазм теориясымен байланыстырған: су, ауа және жердің залалды әсерінен улану. Аурудың таралуының алдын алу және ауру ошағына қарсы іс-шараларды ұйымдастыру үшін аурушаңдықты тіркеу қажет болды.

 

Микробиология дамуымен қатар инфекциялық аурулардың эпидемиологиясы да дамыды. ХХ-шы ғасырдың ортасында эпидемиология енді барлық аурулардың дамуын және себептерін зерттей бастады.

Бұл даму «қара жәшік» теориясы болып аталды, яғни ішкі әсері бар «кіріс» (вход)- деп қаралса, ал аурудың дамуын «шығыс» (выход)- деп қараған, бірақ объектінің ішінде болып жатқан процесс бізге беймәлім

Эпидемиология – бұл инфекциялық аурулардың туындау себебін, таралу заңдылығын зерттейтін және оларға қарсы күресіп, алдын алу жұмысын жүргізетін медицинаның бір саласы (М.: Астрель 2004ж).

       Клиникалық эпидемиологияның негізгі мақсаты - жүйелік және негізгі қателерді жібермей отырып,әділетті қорытындыларды жасауға мүмкіндік беретін клиникалық бақылау әдістерін дайындап,оларды қолдану.

Клиникалық эпидемиологияның мақсаты- клиникалық тәжірибедегі диагностикалық тестілердің маңыздылығын және қалыпты деңгей шектерін анықтау, аурудың ағымы мен оның ақыр –соңын болжау,емнің тиімділігін және жанама әсерлерін анықтау, аурудың алдын алу,клиникалық бақылаудың және алынған мағлұматты талдаудың тәсілдерін енгізе отырып, дұрыс шешім қабылдауды қамтамасыз ету. «Клиникалық эпидемиология» термині эпидемиолог Арчи Кокран есімімен байланысты, ол ауру клиникасын және емнің тиімділігін бағалау үшін барлық клиникалық зерттеулердің нәтижесін жалпылайтын эпидемиологиялық әдістерді қолданған. Клиникалық эпидемиология – бұл күрделі ғылым, биомедицинадағы жаңа бағыт және дәлелді медицинаның негізі болып табылады. Р. Флетчердің әріптестерімен берген анықтамасы бойынша «Клиникалық эпидемиология» аурудың диагностикасын, таралуын, шынайы ағымын, емін және аурулардың алдын алу іс -шараларын зерттейді. 

Клиникалық эпидемиология клиникаға тән сұрақтар қойып, сенімді факторларға негізделіп клиникалық шешім қабылдайды.

Клиницистің тәжірибесі мен аурудың даму механизмінің ерекшелігін ескере отырып, келесі аталғандарды есте ұстау қажет:

· көп жағдайда белгілі бір науқасқа диагноз қою, оның ауруын емдеп, ақыр-соңын болжау нақты анықталмаған, тек мүмкіндіктер арқылы білінеді;

· белгілі бір науқастағы бұл мүмкіндіктерді дәрігер өз тәжірибесінде сол науқастың ауруына ұқсайтын клиникалық жағдайларды салыстыра отырып бағалайды;

· клиникалық бақылауларды біліктілігі әр түрлі, жеке пікірлері бар дәрігерлер жүргізетіндіктен, олардың нәтижелерінде жүйелі қателіктер мен қате қорытындылар болуы мүмкін;

· клиникалық бақылауларда (басқа да бақылаулардағы сияқты) кездейсоқ жағдайлар болуы мүмкін;

· қате қорытындыларды шығармау үшін дәрігерлер жүйелі қателіктерді төмендету әдістерімен кездейсоқ қателіктерді тіркеуді қолдана отырып, қатаң ғылыми принциптерге негізделген зерттеулерге жүгінуі керек.

Аталғандардың барлығы клиникалық эпидемиологияның ережелері.

Клиникалық эпидемиология – негізінен белгілі бір ауруы бар топтағы науқастарды     ауруының ағымына қарау қатаң ғылыми зерттеулер жүргізу арқылы нақты, әрбір пациенттердің болашағын анықтауға мүмкіндік беретін ғылым.   

Клиникалық эпидемиологияның мақсаты – дұрыс қорытынды жасауға бағытталған клиникалық бақылаулардың нұсқаулары мен қолдану тәсілдерін іске асырудың мүмкіндігін қалыптастыру және жүйелі кездейсоқ қателердің әсерін болдырмау.Ол дәрігерге дұрыс шешім қабылдау үшін әртүрлі ақпараттар алуға мүмкіндік тудырады.

Өзінің атына сай бұл ғылым «клиникалық», себебі негізінен клиникалық сұрақтармен клиникалық шешімдерге жауап береді және өте сенімді фактыларға сүйенеді. Оған қоса ол «эпидемиология» деп аталады. Себебі нақты науқастарға көмек осындай көптеген адамдардың ауруының ағымына талдау жасау арқылы негізделеді.

Дәрігердің негізгі жұмысы белгілі, нақты науқасқа көмек болғандықтан, олар осындай ауруы бар басқа науқастарды топтастыруға ниетті болмайды және осындай аурулары бар науқастарға, ол басқа медицина ұжымына қарасты болса,оған мән бермейді.

Ал аурудың клиникалық болжамын тек аурудың биологиялық механизмдеріне сүйене отырып жасау- гипотеза есебінде қаралады, сондықтан кез келген дәрігерге қазіргі медицинаның жетістігіне сүйенген клиникалық эпидемиологияны ғылымның маңызды, негізгі түрі- деп есептеген жөн болады.

Клиникалық сұрақтар

Төмендегі кестеде клиникалық эпидемиологияның негізгі сұрақтары көрсетілген.

Талқыланатын тақырып	Сұрақ
1	2
Қалыпты ауытқу	Пациенттің дені сау ма, ауыра ма?
Диагноз	Аурудың диагнозын анықтауға бағытталған тәсілдердің дәлдігі қандай?
Жиілігі	Осы ауру қандайжиілікпенкездеседі?
Қауіптілігі	Ауру ағымыныңқауіптілігіқандайфакторларғабайланысты?
Болашағы	Аурудыңзардабы, болжамы қандай?
Емі	Аурудыемдегендеағымықалай өзгереді?
Профилактикасы	Денісауадамдардың ауруының алдыналғандаауыртпауға бола ма? Аурудыертеанықтапемдегенде, оның ағымыжақсаруымүмкінбе?
Себебі	Ауруғақандайфакторларәсеретеді? Оныңпатогендікмеханизмдеріқандай?
Құны	Аурудыңеміқаншатұрады?

 

Аурудың болжамы

1	2
Өлім-жітім	Ақырыжаман, егерөлімікенеттенболса.
Ауру-сырқаулық	Ауырғандықбелгілері бар, физикалықжәнелабораториялықдеректерқалыптан өзгерген.
Дискомфорт	Ауру сезімі, жүректіңайнуы, демікпе, қышыма, құлақтыңшуылы т.б. белгілер бар.
Мүгедектік	Қоғамның, үйдің жұмысына, өзіне-өзікөмеккөрсетеалмау
Қанағаттанбаушылық	Науқастың жасалыпжатқанемгеэмоциялықреакциясы – ашу мен жабырқау болуы мүмкін.

 

2. Көлденің зеттеулерге аныктама беріңіз және зерттеудің әдңсң жайлы жазыныз Көлденең зерттеулер көрсеткіштері

Көлденең зерттеу- объект бір кезеңде бір рет зерттеледі. Ол- белгілі бір кезеңдегі аурудың таралуын қарастыратын зерттеу.

Артықшылықтары: ЭПИДЕМИОЛОГИЯЛЫҚ МАҢЫЗЫ ЗОР

УАҚЫТ АЗ КЕТЕДІ

ҚАРАЖАТ ҰНЕМДІ САЛЫСТЫРМАЛЫ ТҮРДЕ

АРЗАН

Кемшіліктері: барлық уақытта сенімді, нақты емес аурудың себебі жайында дұрыс түсініктеме бере алмайды диагноз жайындағы сұраққа жауап ретінде жақсы келеді

АДАМИ ЖӘНЕ ТЕХНИКАЛЫҚ ФАКТОРДЫҢ ӘСЕРІНЕН БОЛАТЫН ҚАТЕЛІКТЕР

МАҚСАТЫ: АУРУДЫ ДЕР КЕЗІНДЕ АНЫҚТАУ.КЕЗДЕСУ ЖИІЛІГІН, ТАРАЛУЫН, СЫРҚАТТАНУШЫЛЫҚТЫ АНЫҚТАУ, КӨПШІЛІК ЖАҒДАЙДА ДИАГНОСТИКАЛЫҚ СКРИНИНГ ӘДІСІ АРҚЫЫ ЖҮЗЕГЕ АСЫРЫЛАДЫ.

 

 

3.Дәлелдік дәрежесінің пирамидасын жазып корсетіңіз

(дәлелділіктің иерархиясы)

1) Жүйелі шолу және мета-анализ

2) РКЗ белгілі нақты нәтижелерімен - сенімді интервал клиникалық маңызды әсер(эффект) шегінен шықпайды

3)РКЗ нәтижесі нақты емес - сенімді интервал клиникалық маңызды әсер шегінен шығады

4) Когорттық зерттеу

5)Жағдай - бақылау

6) Көлденең зерттеу

7)Бірнеше жағдайды сипаттау

8)Бір жағдайды сипаттау

 

Жүйелі шолу және мета-анализ

РКЗ белгілі нақты нәтижелерімен

РКЗ нәтижесі нақты емес

Когорттық зерттеу

Жағдай - бақылау

Көлденең зерттеу

Бірнеше жағдайды сипаттау

Бір жағдайды сипаттау

Иерархияның ең төменгі сатысы бір жағдайды сипаттау, бірнеше жағдайды сипаттау.зерттеудің ең ескі және жиі кездесетін түрі. Сапалық зерттеуге жатады, жаңа ауру немесе проблема,сирек кездесетін клиникалық жағдай жөнінде мағлұмат береді. Бұл зерттеулер жоспарланбайды, керісінше,кездейсоқ пайда болады.(Эренштейн В. 2006ж)Клиникалық зерттеулердің бай қоры болып табылады және ауру ағымын анықтап, ағзаның функциональды жағдайы жөнінде мағлұмат береді.

     Бір жағдайды сипаттау                 сирек кездесетін жағдай.

Бірнеше жағдайды сипаттау- бұл зерттелген топтардың нәтижесіне статистиканы және белгілі бір заңдылықты қолдану мүмкін болатын зерттеу.

Бұл зерттеулердің салыстыру тобы жоқ, сондықтан кездейсоқ және жүйелі қателер жиі кездесуі мүмкін. Бұл зерттеу кезкелген уақытта және аурудың 

әртүрлі сатысында жасалуы мүмкін.

 

Бір кезеңді немесе көлденең зерттеу- әрбір зерттелушіні белгілі бір уақыт аралығында бір рет тексереді де, ауруына сипаттама беріледі, бірақ даму процесі зерттелмейді. Зерттеудің мақсаты-симптоматикасын нақтылау, кейбір симптомдардың диагнозбен және ауырлық дәрежесімен байланысын анықтау. Аурудың таралу жиілігі,ағымы, диагностикасының нақтылығы анықталады. Бұл зерттеу түрі қарапайымдылығымен және шығын аз жұмсалуымен ерекшеленеді. Ал кемшілігі- таңдаудың, іріктеудің қиындығы, өйткені ол ситуацияға сәйкес келуі керек.Сол сияқты болжам ретінде көмегі аз.

 

 

4. Клиникалық аудит жүргізуді жоспарлау, қателдерді талдау туралы жазыныз

Клиникалық, медициналық аудит дегеніміз- пациенттің өмір сүру сапасын, емдеу, зерттеу әдістерінің соңғы нәтижесін ескере отырып, медициналық көмектің сапасына, нәтижесіне жүйелі түрде сыни талдау жасау.Қолданылған іс -әрекетті белгілі стандартпен салыстыру. Жақсы стандартқа жету үшін әртүрлі іс-шаралар және талдау жасау арқылы медициналық көмектің сапасын жақсарту қажет.Көрсетілген медициналық көмектің сапасын бағалау және алға қойылған мақсатқа жету үшін медициналық көмектің нәтижесін немесе белгілі бір іс-әрекет түрін зерттеп білу. Қазіргі кезде аудит- клиникалық зерттеулердің ажырамас бөлігі. Аудиттің мақсаты- медициналық көмектің сапасын жақсарту. Аудиттің түрлері. Осы аудитті жүргізушіге және оның инициаторына байланысты клиникалық зерттеулер аудиттерін бірнеше үлкен топтарға бөлуге болады. Егер аудит сол мекеменің қызметкерлерімен жүргізілсе, мұндай аудит «ішкі» деп аталады. Егер аудит, бұл мекеменің жұмысы мен ұйымдастырылуына қатысы жоқ, үшінші жақ сарапшылармен жүргізілсе, мұндай аудит «сыртқы» деп аталады. Аудитті «жоспарлы» және «жоспарсыз» (белгілі бір себеппен) деп бөледі. Аудит кезінде жалған клиникалық зерттеулерді және зерттеу кезіндегі әртүрлі қателіктерді анықтауға болады. Аудит – көмек көрсетудің нәтижесін немесе процесін тексереді және олардың арасындағы байланысты жақсы ажыратады. Кездейсоқ аудиторлық тексеріс (наугад) мысалы: аудиттің бұл түрі аурулар туралы жазылғандарды тексеру арқылы бұрын қарастырылмаған стандарттарды бір жобаға келтіруге көмектеседі. Жағдайды тексеру немесе эпизодты аудиторлық тексеру (болмауға тиісті жағдай, бірақ болды)мысалы: стационарлық емнің сәтсіз болуы, стационарда инфекциялық ауруларды жұқтыру, дәріден улану,кенеттен өлімнің болуы. Аудиторлық тексерісті жүргізу үшін мынаны білу қажет: Сәйкес тақырыпты қалай таңдау керек Нәтижеге бағытталған мақсатты қалай құру керек Аудитті өткізудің әр кезеңінде қандай қолдаулар қажет Әдістемелік көмекті қалай құрастыру керек Аудит Аудит- сапа, медицина мамандарының пікірінше, клиникалық  әрекеттің нәтижесімен анықталады (медициналық іс-әрекет немесе процедураның тиімділігі).Мысалы: қаражатты тиімді пайдалану Аудиттің мақсаты: медициналық көмектің сапасын жақсарту. Бізге аудит неге керек? - басқару жұмысында - ауруды анықтауда  - аурудың алдын -алуда - емдеуде қажетті өзгертулер енгізу үшін -командадағы өзара қарым - қатынасты жақсарту үшін Мысалы: медбикелермен,пациентпен. Аудит- белгілі бір бөлімді жүйелі зерттеу: мысалы: емдеуге, науқасты күтуге, диагнозды анықтауға қажетті іс-шараларды және ем науқастың өмір сүру сапасына қалай әсер еткенін зерттейді. Аудит неге қажет? кәсіби біліктілікті жоғарлатуға медициналық көмектің сапасын жақсартуға санақтын мүмкіндігін жақсартуға командада жұмыс істеуді жақсартуға ізденіс жұмыстарын жаксартуға Аудиттің кезеңдері немесе сатылары: 1.------- стандартты құру,өңдеу 2. мәліметтерге жүйелі түрде шолу жасау 3. іс әрекеттің орындалуын стандартпен салыстыру 4.қажетті өзгертулерді жүргізу 5.нәтижесіне, тиімділігін1е мониторинг жасау Мәліметтерді жинау проспективті және ретроспективті түрде орындалады және оларды жинайтын дереккөзін анықтау қажет.Бұлар амбулаторлық карталар, сұрақнамалар, тіркеу журналдары т.б. болуы мүмкін. Мәліметтерді бағалау: жеке бақылаулар бойынша басқалардың тәжірибесімен салыстыру арқылы әдебиеттердегі мәліметтерді үйрену,оқып білу.

 

5. Дәрі-дәрмектің клиникалық зеттеу фазалары туралы жазыныз

 Клиникалық зерттеулердің фазалары

I фаза –(клинико-фармакологиялық, биомедициналық сынау)

Экспериментальдік тест 20-80 адамға жүргізіледі.

Жаңа дәрі өз еркімен қатысқысы келетін дені сау адамдарда бірінші рет сыналады. Дәрінің улылығы, қауіпсіз дозасы, кері әсерлері тексеріледі.

· препараттың бір реттік дозасын қабылдап, көтеруі

· фармакокинетикалық параметрлері

· фармакодинамикалық әсері анықталады.

Мақсаты- дәріні әрі қарай қолдануға бола ма, болмай ма деген сұраққа жауап алу үшін дәрінің қауіпсіздігі мен көтере алуы туралы мәлімет алу және дәрінің фармакокинетикалық, фармакодинамикалық қасиеттері туралы сипаттама алу.Егер препарат қауіпсіз және пациент жақсы қабылдаса,II фаза жасалады.

II фаза – препарат 100-300 науқаста зерттеледі. Белгілі бір ауруларда қолдану қаупі мен тиімділігі тексеріледі. Емнің нәтижесі және дәрінің тиімді дозасы (қауіпсіз, зиянсыз)анықталады.

Мақсаты:

• белгілі бір топтағы пациенттерде дәрілік заттың клиникалық тиімділігін анықтау

• белсенді ингредиенттің қауіпсіздігін бағалау

• препараттың терапиялық мөлшерін анықтау

• мөлшерлеу тәртібін (схемасын) анықтау.

III фаза –препарат 1000-3000 және одан да көп пациенттерде зерттеледі. Сирек кездесетін кері әсерлері анықталады және стандартты емдеу әдісімен салыстырылады. РКИ (көптеген орталықтарда) көп адамдарға жасалады. Тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталады.

 

Мақсаты:

•  препараттың қауіпсіздігі тексеру 

• дәрінің жалпы және нақты терапиялық пайдасын,тиімділігін анықтау

• препараттың арнайы сипаттамасын анықтау

• жиі кездесетін кері әсерлерінің түрлерін анықтау

 

IV фаза – маркетингтен кейінгі зерттеулер немесе тіркеуден кейінгі зерттеулер деуге болады (препараттың қауіпсіздігі жөнінде қосымша ақпарат алу үшін препараттың кейбір қасиеттері тіркеуден өткен соң да жүргізіледі).

Мақсаты:

• дәріні қолдану схемасын жетілдіру

• емдеудің әртүрлі мерзімін анықтау

• басқа дәрілермен және тамақпен байланысуын анықтау

• басқа стандартты емнің түрлерімен салыстыру

• препаратты әртүрлі жастағыларға қолдану мөлшерін анықтау

• препараттың ұзақ мерзімді тиімділігінің өлім-жітімге әсері;

• ұзақ мерзім қолданғандағы әсері, нәтижесі.

 

 

6.Клиникалық зеттеулердің дизайны туралы жазыныз

КЗ дизайны – клиникада жүргізілетін ғылыми зерттеулердің тәсілі (әдісі), яғни оның ұйымдастырылуы немесе құрылымы.

Дизайн түсінігі ағылшыннан аударғанда - (design) жоспар, жоба, проект, сызба, құрылымы деген мағына береді.

КС дизайн түрі – бұл жіктелген белгілер жинағы, олар:

1) нақты клиникалық жағдайлар;

2) зерттеу әдістері 

3) нәтижелерді өңдейтін статистикалық (сандық) әдістер.

Зерттеулердің дизайны бойынша жіктелуі                     

1.Обсервациялық зерттеулер (бақылау)- бұл зерттеуде бір немесе одан көп науқастар тобы белгілі бір сипаты бойынша бақылауда болады, ал зерттеуші мәліметтерді жағдайлардың тәбиғи үрдісінде, белсенді араласпай жәй бақылау арқылы жинайды;

1.Экспериментальдық зерттеулер – жасалған іс-әрекеттің (препарат, процедуру, ем) нәтижесі бағаланады; бір, екі немесе одан көп топтар қатысады. Жасалатын іс-әрекет бақыланады.

 

7. Дәлелдік дәрежесіне байланысты зеттеулердің бөлінуі. Оларга аныктама бериниз

(дәлелділіктің иерархиясы)

1) Жүйелі шолу және мета-анализ

2) РКЗ белгілі нақты нәтижелерімен - сенімді интервал клиникалық маңызды әсер(эффект) шегінен шықпайды

3)РКЗ нәтижесі нақты емес - сенімді интервал клиникалық маңызды әсер шегінен шығады

4) Когорттық зерттеу

5)Жағдай - бақылау

6) Көлденең зерттеу

7)Бірнеше жағдайды сипаттау

8)Бір жағдайды сипаттау

 

Жүйелі шолу және мета-анализ

РКЗ белгілі нақты нәтижелерімен

РКЗ нәтижесі нақты емес

Когорттық зерттеу

Жағдай - бақылау

Көлденең зерттеу

Бірнеше жағдайды сипаттау

Бір жағдайды сипаттау

Иерархияның ең төменгі сатысы бір жағдайды сипаттау, бірнеше жағдайды сипаттау.зерттеудің ең ескі және жиі кездесетін түрі. Сапалық зерттеуге жатады, жаңа ауру немесе проблема,сирек кездесетін клиникалық жағдай жөнінде мағлұмат береді. Бұл зерттеулер жоспарланбайды, керісінше,кездейсоқ пайда болады.(Эренштейн В. 2006ж)Клиникалық зерттеулердің бай қоры болып табылады және ауру ағымын анықтап, ағзаның функциональды жағдайы жөнінде мағлұмат береді.

     Бір жағдайды сипаттау                 сирек кездесетін жағдай.

Бірнеше жағдайды сипаттау- бұл зерттелген топтардың нәтижесіне статистиканы және белгілі бір заңдылықты қолдану мүмкін болатын зерттеу.

Бұл зерттеулердің салыстыру тобы жоқ, сондықтан кездейсоқ және жүйелі қателер жиі кездесуі мүмкін. Бұл зерттеу кезкелген уақытта және аурудың 

әртүрлі сатысында жасалуы мүмкін.

 

Бір кезеңді немесе көлденең зерттеу- әрбір зерттелушіні белгілі бір уақыт аралығында бір рет тексереді де, ауруына сипаттама беріледі, бірақ даму процесі зерттелмейді. Зерттеудің мақсаты-симптоматикасын нақтылау, кейбір симптомдардың диагнозбен және ауырлық дәрежесімен байланысын анықтау. Аурудың таралу жиілігі,ағымы, диагностикасының нақтылығы анықталады. Бұл зерттеу түрі қарапайымдылығымен және шығын аз жұмсалуымен ерекшеленеді. Ал кемшілігі- таңдаудың, іріктеудің қиындығы, өйткені ол ситуацияға сәйкес келуі керек.Сол сияқты болжам ретінде көмегі аз.

 

8. Көлденен зерттеудің артыкшылыктары мен кемшіліктері туралы жазыныз

Көлденең зерттеулер көрсеткіштері

Көлденең зерттеу- объект бір кезеңде бір рет зерттеледі. Ол- белгілі бір кезеңдегі аурудың таралуын қарастыратын зерттеу.

Артықшылықтары: ЭПИДЕМИОЛОГИЯЛЫҚ МАҢЫЗЫ ЗОР

УАҚЫТ АЗ КЕТЕДІ

ҚАРАЖАТ ҰНЕМДІ САЛЫСТЫРМАЛЫ ТҮРДЕ

АРЗАН

Кемшіліктері: барлық уақытта сенімді, нақты емес аурудың себебі жайында дұрыс түсініктеме бере алмайды диагноз жайындағы сұраққа жауап ретінде жақсы келеді

АДАМИ ЖӘНЕ ТЕХНИКАЛЫҚ ФАКТОРДЫҢ ӘСЕРІНЕН БОЛАТЫН ҚАТЕЛІКТЕР

МАҚСАТЫ: АУРУДЫ ДЕР КЕЗІНДЕ АНЫҚТАУ.КЕЗДЕСУ ЖИІЛІГІН, ТАРАЛУЫН, СЫРҚАТТАНУШЫЛЫҚТЫ АНЫҚТАУ, КӨПШІЛІК ЖАҒДАЙДА ДИАГНОСТИКАЛЫҚ СКРИНИНГ ӘДІСІ АРҚЫЫ ЖҮЗЕГЕ АСЫРЫЛАДЫ.

 

9. Когортты зерттеудің артыкшылыгы мен кемшілігі Көрсеткіштері

. Когорттық зерттеу- анализдік(сараптау) проспективті зерттеулерге жатады. Себептің және қауіп факторының аурудың болжамымен байланысын зерттейді. Қауіп факторы- аурудың пайда болуына әсер ететін факторлар.

СЕБЕП==>САЛДАР==>АСҚЫНУ

Мысалы: АГ ауруының қауіп факторлары-гиподинамия, гиперхолестеринемия, тұқымқуалаушылық, шылым шегу т.б. 2 топ алынады: а) қауіп факторы әсер еткен топ б)) қауіп факторы әсер етпеген топ Осы 2 топ ұзақ уақыт бойы зерттеледі және алынған мәліметтер салыстырылады(зерттелетін нәтиже бойынша) Ол үшін қажетті ақпараттар күні бұрын анықталып, толық көлемде жиналады.Сосын зерттелетін қауіп факторының туындайтын нәтижемен(аурумен) қандай байланысы бар екені анықталады. Классикалық когорттық зерттеу үшін әр түрлі қауіп факторы әсер ететін 2 немесе одан да көп когорта іріктеліп алынады,бірнеше жыл бойы зерттеліп, жаңа клиникалық нәтижелер анықталады. Артықшылығы: Когорта – қандай да бір жалпы белгілерімен біріктірілген топ. (мысалы сау немесе аурудың белгілі бір сатысындағы адамдар) Үздіксіз бақылау процесінің қай жартысында ауру дамығаны анықталады Зерттеудің басында қорытынды белгісіз болады Қауіп факторының әсеріне душар болғандардың ағымын проспективті зерттейді Қорытындыны бағалау үшін көптеген жылдар бойы бақылау қажет «Жағдай-бақылау» зерттеуімен салыстырғанда қымбатырақ Уақыт ағымы бойынша өзгерістерді бақылауға болады Бір фактордың әсеріне байланысты бірнеше қорытынды алуға болады Бір нәтижеге әсер ететін бірнеше факторларды анықтауға болады. Зерттеудің мақсатын анықтайтын сұрақ қарапайым.Мысалы:б елгілі бір фактордың әсеріне душар болғандар ауыруы мүмкін бе? Нәтижесі белгілі болғанда туындайтын жүйелі қатені болдыртпайды Кемшіліктері: Көп уақытты қажет етеді Сирек кездесетін ауруларға арналмаған Когорттық зерттеудің негізгі кемшілігі – сирек қорытындыларды зерттеу үшін үлкен топтарды ұзақ уақыт бойы бақылау керек Қаражатты көп қажет етеді 100% бақылау мүмкін болмайды,өйткені уақыт өткен сайын зерттелетін фактордың әсері мен сипаты өзгеруі мүмкін.

95% ЖАҒДАЙДА ПРОСПЕКТИВТІ ЖАҒДАЙДА ЗЕРТТЕУЛЕР

5% АРАЛАС ЖАҒДАЙДАҒЫ ЗЕРТТЕУЛЕР ҚОЛДАНЫЛАДЫ.

 

10. Жүйелі шолудың артыкшылыгы мен кемшілігі

Жүйелі шолу не үшін жасалады?

• Иерархияның шыңында екіншілікті зерттеулер – жүйелі шолу және мета анализ тұрады. Жүйелі шолу дегеніміз - барлық біріншілік зерттеулерді қазіргі заманғы әдістердің көмегімен зерттейтін және емдеудің нәтижесін, олардың сапасын жинақтап бағалайтын зерттеу.

• Ол ерекше клиникалық зерттеулердің қорытындылары жинақталатын ғылыми зерттеу. Жүйелі шолу- зерттеулердің жаңа нәтижелерін алған сайын тұрақты түрде жаңартылып отырылады. Жүйелі шолу істелетін іс-шараның пайдасын немесе залалын және оны қолдануға болатынын немесе болмайтындығын анықтайтын мәліметтерді жинақтайды. Жүйелі шолудың нәтижесінде кері әсер анықталуына байланысты кейбір іс-шараларды қолдануға болмайды.

         Артықшылықтары:

• нақты дәлелденген қорытынды алынады

• біріккензерттеулердіңстатистикалыққуатын күшейту арқылығылымидәлелдемелердіңсенімділігінжоғарылатады

• әртүрлінәтиже беретінбіртектізерттеугеқорытындыбағабереді

• соңғы тұтынушы-дәрігерге арналған ақпараттың көлеміназайтуғамүмкіндікбереді

• ең жақсы жалпы баға алу үшін дәлелдерді топтастырады

   Жүйелі шолулар не үшін керек?

• қазіргі кездегі бар мәліметті жинақтау

• гипотезаныжетілдіру

• зерттеугеқажетті тақырыптардың көлемін анықтау

• болашақзерттеулердіңжоспарындайындау

Жүйелішолудың кезеңдері:

• Шолу тақырыбы бойынша барлық мақалаларды іздеу

• Барлық мақалалардың ішінен ең сенімдісін анықтау

• Мақаланыенгізілгенкритерийбойыншабағалау

• Зерттеуқорытындыларынбіріктіру

                   - сапалық

                   - сандық - мета-анализ

• Қорытындыны бағалау

 

11. Рандомизерленгенбакылау зеттеулердің артыкшылығы мен кемшілігі

Рандомизирленген зерттеулер «ашық» және «жасырын» болып бөлінеді.«Ашық» рандомизирленген зерттеулерде рандомизация жасалғаннан кейін пациент пен дәрігер қандай емдеу әдісі қолданылатынын біледі. «Бір жақты жасырын»рандомизирленген зерттеулерде науқас қолданылатын ем түрін білмейді, бұл жөнінде пациент зерттеуге келісімін бергенде айтылады.. «Екі жақты жасырын» зерттеуде пациент те, дәрігер де қандай емдеу әдісі қолданылатынын білмейді. «Үш жақты жасырын» зерттеуде пациент те, дәрігер де, зерттеудің нәтижесіне статистикалық өңдеу жасайтын зерттеуші де қандай емдеу әдісі қолданылатынын білмейді. Қазіргі кезде «Алтын стандарт»- деп «Екі және үш жақты жасырын»зерттеулерді айтады.Сол сияқты зерттеулер бір орталықта немесе бірнеше орталықта жүргізілуі мүмкін. Бірнеше орталықта жүргізілетін зерттеулер үшін аз уақыттың ішінде пациенттерді көп іріктеп алуға болады.

Рандомизирленген бақылаулы зерттеулердің артықшылықтары,кемшіліктері:

w рандомизирлеу – науқастарды сынақ және бақылау тобына кездейсоқ бөлуді қамтамасыз ететін процедура

w рандомизирлеу топтар арасында айырмашылықтың болмауын қамтамасыз етеді.

Артықшылықтары:

w зерттеудің нәтижесі зерттеушілердің пікіріне тәуелді емес, жүйелі қатенің әсері айтарлықтай емес, топтар арасында айырмашылық болмайды

w  зерттеудің ең сенімді, нақты әдісі

w барлық белгілі және белгісіз факторларға бақылау жасайды

w мета-анализ жүргізу мүмкіндігі үлкен

Кемшіліктері:

w бағасы қымбат тұрады

w жүргізуметодикасықиын

w этикалықпроблемалар болуы мүмкін

Бақылау түрлері:

w плацебо-сынау

w нәтижесіземдісынау

w әртүрліпрепараттардықатар сынау

w әртүрлідозадағыбірпрепараттысынау

Рандомизирленбеген зерттеулер:   

w науқастың анамнездік мәліметтерін зерттейді

w топтарды дәрігер құрады

w субъективтілік

w топтартолыққұрылмаған

w топтарарасындағысалыстырунақтыемес

w шешімдідәрігерқабылдайды

 

12.ДМ шешім кабылдаудың 1 және 2 кезкндерін жазыныз

ДМ-нің бірінші кезеңі

Медик-студенттер,әсіресе, кіші курстарда шынайы медициналық мақалаларға өте аз мән береді.Мұның себебі көп, дегенмен, ең бастысы олар науқасты емдеу және олармен байланысты мәселелерді шешуге қатыспайды. Оқу бағдарламаларында белгілі бір тапсырмаларды шешу тапсырылған күннің өзінде студенттерді бірінші болып қызықтыратын нәрсе- қалыпты физиология және жеке бір аурулар мен жағдайлардың жалпы патофизиологиялық механизмі. Негізгі принциптермен танысқан соң диагностика әдістері мен емнің болжамын талқылауға кезек келеді. Студенттер белгілі бір науқас үшін маңызды мәселелерге тап келгенде ғана мынадай сұрақтарға қызығушылық танытады, мәселен: қант диабеті ағымының ерекшеліктері, науқастағы полиурияның себептері мен емдеу тактикасы сияқты. Ал күнделікті жауапкершілікті мойнына алып,клиникалық шешімдерді қабылдайтын тәжірибелі дәрігерлерде, керісінше, басқаша сұрақтар туындайды.Оларды ауруларды диагностикалау принципі емес, белгілі бір диагностикалық тесттің нәтижесін интерпретациялау көбірек қызықтырады, сол сияқты созылмалы аурудың жалпы болжамы, нақты бір науқастың келешегі, барлық емдеу әдістерінің түрлері емес, екі альтернативті варианттардың салыстырмалы артықшылықтары мен кемшіліктеріне көңіл бөледі.

Студенттерде туындайтын сұрақтарды «жалпы» сұрақтарға, ал дәрігерлерде туындайтын сұрақтарды «жеке» сұрақтарға жатқызуға болады. Көптеген жағдайларда, жеке сұрақтарды сауатты құрастыру, жалпы сұрақтарды нақты түсінген жағдайда ғана мүмкін болады.

Дұрыс қойылған сұрақтар бүкіл дәлелді медицинаның негізін құрайды.

Дұрыс құрастырылған сұрақ науқастың бірінші кезектегі мүддесіне көп көңіл бөліп, күткен жауаптың оптимальді түрін анықтайды және уақыт үнемделеді.

ДМ-нің екінші кезеңі

Мәліметтерді іздеу. Бұл кезде іздеудің 2 режимі бар:шынайы түпнұсқа (оригиналді) зерттеу мен әдістемелік іріктеуден өткен және ДМ-нің компьютерлік базалары мен журналдарында баспаға шығарылған түрлері.Бұл режим түрлерінің екеуі де артықшылықтар мен кемшіліктерге ие.

ДМ -ге арналған базалардан (ACP Journal Сlub,Cochrane Collaboration Date Base,басқада ДМ-ге арналған журналдар мен журнал секциялары) іздеу, әдетте, оңайға соғады, кейде басқа жерлерде жоқ ақпараттарды табуға мүмкіндік береді және ақпарат көзінің бір жүйеде болуы олардың критикалық бағалануын жеңілдетеді.Теріс жағына олардың толық еместігі (осы тақырып бойынша жүйелі шолудың болмауы бұл салада жұмыс жүргізілмегендігін көрсетпейді), қол жетімділіктің төмендігі (Medline-мен салыстырғанда),белгілі бір науқасқа сәйкес келетін ақпарат табудың қиындығы, баспаға шығуына дейін ақпараттың ескіріп қалуы жатады. (Medline базасы,EMBASE, «Ресей медицинасы»).

Шынайы ақпараттарды іздеу ең жаңа зерттеулерді табуға, сұрақты дұрыс құрастыруға, клиникалық сұрақтарға нақты жауап беретін жұмыстарды табуға мүмкіндік береді, библиографиялық базалардың жоғары қол жетімділігін ұсынады және дәрігерге материал жайлы өз пікірін алуға мүмкіндік береді. Теріс жақтарына іздеуді үйренуге уақыттың көп жұмсалуы, қарап шығуды қажет ететін материал көлемінің үлкен болуы және ақпаратты жоғалту мүмкіндігі жатады. Қолданылып жатқан стратегия құрастырылған сұраққа тәуелді болуы қажет. «Негізгі» сұрақтарға жауапты ДМ-нің ақпараттар базасынан, ал «қосымша» сұрақтарға жауапты жалпы библиографиялық ақпараттар базасынан іздеген тиімді. Дегенмен, кез келген жағдайда дәрігер іздеу режимдерінің бірінен- біріне көше алуға дайын болуы керек.Бұл- мәселені дұрыс анықтауға, түсінуге, манипуляция жасауға қажет.

MEDLINE. Бұл библиографиялық электронды мәліметтер базасы АҚШ-тың Мемлекеттік медициналық кітапханасымен ұйымдастырылған және құпталған.Ол арқылы нақты етіп құрастырылған клиникалық сұрақтарға тиімді жауап алуға мүмкіндік туады.

 

Best Evidence. Бұл мәліметтер базасында жеке клиникалық сұрақтарды шешуге қажетті жүйелі шолулар мен оригиналді мақалаларды тез табуға болады.Ол компакт-дисктерде,сонымен қатар, интернетте қол жетімді және алдын ала өңделген ақпараттардан тұратын ACP Journal Club және Evidence-Based Medicine журналдарының біріктірілген электронды нұсқасынан тұрады.

13.Клиникалық нұскаулыктар мен хаттамалардың айырмашылыгын жаз

Клиникалық практикалық жетекшілік(КПЖ) – күнделікті медициналық қызмет көрсетуді жақсарту, жетілдіру, сол сияқты емдеудің нәтижесін жақсарту үшін қолданылатын инструмент (жетекшілік, нұсқау, ұсыныс). Медициналық зерттеу нәтижелері дәрігерге не істеу керектігі туралы жазылған «нұсқаулар» арқылы тәжірибеге енгізіледі және Денсаулық сақтау министрлігімен бекітіледі. Нұсқаулардың мақсаты- дәрігерлерге науқастарды емдегенде дұрыс әрекетті таңдауға көмектесу. ДМ-нің принциптерін қолдану жолдары КПЖ мен хаттамаларда беріледі.Олардың арасындағы айырмашылық қандай? КПЖ дәрігерлердің жұмысына қажет(ғылыми зерттеулердің нәтижесін өзінің күнделікті жұмысының сапасын жақсарту үшін қолданады.Мысалы:ең тиімді, пайдалы және шығынды аз қажет ететін емнің, диагностиканың түрін таңдау) Хаттама денсаулық сақтау басшыларының жұмысына керек. керек(хаттаманы кепілді медициналық көмектің сапасын және көлемін анықтау үшін пайдаланады.) КПЖ-нің негізінде хаттамалар,емдеу және күту алгоритмі, клиникалық ұсыныстар, шұғыл көмек көрсету алгоритмі, диагностика және емдеу стандарты құрастырылады. КПЖ-ні құрастырудың әдістемесі 2002 жылы ДДҰ –мен дайындалды және құрастырушылардың халықаралық ұйымы құрылды.(GIN, құрамына 23 елден 42 ұйым кіреді) КПЖ -ні құрастырудағы ДМ-нің принципі: КПЖ – неге керек? Емнің нәтижесін жақсарту үшін Емдеу үшін жіберілетін қаражатты дұрыс қолдану үшін Емнің сапасын жақсарту үшін Емдеуге ғылыми тұрғыда қарау Ұйымдастыру жұмысын жетілдіру Білім деңгейін жақсарту Құқықты қорғау КПЖ – клиникалық шешімді қабылдау үшін қажет КПЖ-ні өзінің жұмысында дәрігерлер, менеджерлер, аурухананың, емхананың экономистері қолданады Егер КПЖ дұрыс құрастырылған болса, медициналық көмекті жақсартуға, бағасын арзандатуға көмектеседі. КПЖ-ні құрастыру үшін қойылатын талап: Ең тиімді емдеу және қызмет көрсету жолын көрсету қажет Реабилитация, диагностика, профилактика және емдеуді үздіксіз жалғастыруды қамтамасыз ету жолын көрсету Пациенттің талабын қанағаттандыру Пациентке қызмет көрсету сапасын жақсарту Ресурстарды орынсыз қолдануды азайту Процестердің өзгеру себептерін түсіндіру       КПЖ-нің кемшіліктері: соңғы ғылыми зерттеулердің нәтижелерімен байланыстың кейде болмауы қызығушылығы бар эксперттер пікірінің ғылыми фактілерге кері әсер тигізуі(күмәнді тәжірибенің жариялануы) құрастыру жолдары,спонсор және тәжірибеге енгізудің нәтижесі туралы ақпараттың болмауы ұсынылған іс-шараның пайдасы мен кеткен шығынның қатынасы туралы ақпараттың болмауы бір сұрақтың төңірегінде кейде қарама-қайшы ұсыныстардың болуы, дәрігерлерге көмектің орнына, тек академиялық пікірталас тудырады.    Дүние жүзінде КПЖ-нің әртүрлі типтері қолданылады Алға қойған мақсатқа байланысты әр типтің өзінің жетістігі мен жетіспеушілігі бар. Жаңазеландия тобы КПЖ-нің 5 негізгі түріне анықтама берді.

 

14. Клиникалық аудитті жүргізу кезендері мен сатылары

Аудиттің кезеңдері немесе сатылары:

1. стандартты құру,өңдеу

2. мәліметтерге жүйелі түрде шолу жасау

3. іс әрекеттің орындалуын стандартпен салыстыру

4.қажетті өзгертулерді жүргізу

5.нәтижесіне, тиімділігіне мониторинг жасау

 

Мәліметтерді жинау проспективті және ретроспективті түрде орындалады және оларды жинайтын дереккөзін анықтау қажет.Бұлар амбулаторлық карталар, сұрақнамалар, тіркеу журналдары т.б. болуы мүмкін.

Мәліметтерді бағалау:

• жеке бақылаулар бойынша

• басқалардың тәжірибесімен салыстыру арқылы

• әдебиеттердегі мәліметтерді үйрену,оқып білу арқылы

15. Медициналық мекемелерді акредитациялау туралы жаз

Аккредитация лицензиялауга караганда жогары стандарт деп тусыну кажет онын максаты медициналык кызметтын тиімдділігін жогарлату.Аккредитацияның бір мақсаты медициналық мекеменің жұмысына тиімділік медициналық көмектің деңгейін жоғарлатуға қызығушы жақтарды біріктіру болып саналады.ол маұсат тек кемшілікті табу емес сонымен қатар туындаған мәселелерді шешуді қарастыру.аккредитацияны өткізу мемлекеттік кепілдікті іске асыру ушін медициналық мекемелер ушін міндетті болып саналады.Ең алғашы рет мед көмек көрсететін ұйымдарға арналған аккредиттеу тусінігі 2003 ж 4 маусымда 430 ҚР заңында бекітілген.осыған сәйкес Денсаулық сақтау ұййымдарында аккредитацияның ережесін бекіту бекіту туралы 2004 ж 8 кантарда 15КР уукіметінің қаулысы бойынша аккредитация өткізудің тәртәбін и ережелері анықталған.

Аккредитация міндеттеріне мыналар    жатады

мед көмектін сапасын и қауіпсздігін бағалау.

науқастарға қызмет көрсету сапасын жоғарылата білу мед мекеменің қасиетін бағалау.

мед көмектің сапасын жоғарылату ушін практикалық усныстарын калыптастыру.

сапаны жаксарту ушін кез келген кезеңінде кәсіпкерлерді қатыстыру.

мекемеде мед қызметтің сапасын халықтың мойындауын қамтамасыз ету халықтың сенімін кушейту.

16.Клиникалық аудит кайта жүргізудің алгоритмін жаз

 Клиникалық, медициналық аудит дегеніміз-

пациенттің өмір сүру сапасын, емдеу, зерттеу әдістерінің соңғы нәтижесін ескере отырып, медициналық көмектің сапасына, нәтижесіне жүйелі түрде сыни талдау жасау.Қолданылған іс -әрекетті белгілі стандартпен салыстыру.

Жақсы стандартқа жету үшін әртүрлі іс-шаралар және талдау жасау арқылы медициналық көмектің сапасын жақсарту қажет.Көрсетілген медициналық көмектің сапасын бағалау және алға қойылған мақсатқа жету үшін медициналық көмектің нәтижесін немесе белгілі бір іс-әрекет түрін зерттеп білу. Қазіргі кезде аудит- клиникалық зерттеулердің ажырамас бөлігі.

Аудиттің мақсаты- медициналық көмектің сапасын жақсарту.

Аудиттің түрлері. Осы аудитті жүргізушіге және оның инициаторына байланысты клиникалық зерттеулер аудиттерін бірнеше үлкен топтарға бөлуге болады. Егер аудит сол мекеменің қызметкерлерімен жүргізілсе, мұндай аудит «ішкі» деп аталады. Егер аудит, бұл мекеменің жұмысы мен ұйымдастырылуына қатысы жоқ, үшінші жақ сарапшылармен жүргізілсе, мұндай аудит «сыртқы» деп аталады.

Аудитті «жоспарлы» және «жоспарсыз» (белгілі бір себеппен) деп бөледі. Аудит кезінде жалған клиникалық зерттеулерді және зерттеу кезіндегі әртүрлі қателіктерді анықтауға болады.

Аудит – көмек көрсетудің нәтижесін немесе процесін тексереді және олардың арасындағы байланысты жақсы ажыратады.

Кездейсоқ аудиторлық тексеріс (наугад) мысалы: аудиттің бұл түрі аурулар туралы жазылғандарды тексеру арқылы бұрын қарастырылмаған стандарттарды бір жобаға келтіруге көмектеседі.

Жағдайды тексеру немесе эпизодты аудиторлық тексеру (болмауға тиісті жағдай, бірақ болды)мысалы: стационарлық емнің сәтсіз болуы, стационарда инфекциялық ауруларды жұқтыру, дәріден улану,кенеттен өлімнің болуы.

Аудиторлық тексерісті жүргізу үшін мынаны білу қажет:

· Сәйкес тақырыпты қалай таңдау керек

· Нәтижеге бағытталған мақсатты қалай құру керек

· Аудитті өткізудің әр кезеңінде қандай қолдаулар қажет

·  Әдістемелік көмекті қалай құрастыру керек

Аудит-  сапа, медицина мамандарының пікірінше, клиникалық әрекеттің нәтижесімен анықталады (медициналық іс-әрекет немесе процедураның тиімділігі).Мысалы: қаражатты тиімді пайдалану

Аудиттің мақсаты: медициналық көмектің сапасын жақсарту.