Нормативные документы по стандартизации в области здравоохранения

Лекция № 2.

СТАНДАРТИЗАЦИЯ И НОРМИРОВАНИЕ

 В ФАРМАЦИИ

Раздел № ____. Тема № ______.

Сегодня существенно изменяется роль провизора в аптечном учреждении. Основную часть рабочего времени специалист вынужден посвящать вопросам организации фармацевтической деятельности, анализу соответствия санитарного и фармацевтического режима, требованиям нормативной документации.

Для качественного обучения студентов правилам изготовления лекарственных препаратов необходимо сначала сформировать у учащихся представление о правилах выписывания, приемки, учета рецептов, организации фармацевтического порядка, а затем переходить к вопросам изготовления лекарственных препаратов.

Лекарственные препараты - это своеобразные предметы потребления, особенность которых состоит в том, что в них нуждаются больные люди. Поэтому требования, предъявляемые к лекарственным препаратам, особенно высоки, так как от их качества зависят не только сила лечебного эффекта, но и наличие побочного, нередко токсического действия.

Вопросы нормирования качества имеют значение в любой отрасли производства. Установление правил проведения отдельных операций, норм качества и расхода сырьевых материалов, требований к готовому продукту не только способствует получению препаратов высокого качества, но и уменьшает материальные потери, которые особенно возрастают при нарушении технологического режима.

ОСНОВЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ

Стандарт (от англ. - норма, образец) в широком смысле слова - образец, эталон, модель, принимаемые за исходные для сопоставления с ними других подобных объектов.

Стандарт - нормативный документ по стандартизации, разработанный, как правило, на основе согласия, характеризующегося отсутствием возражений по существенным вопросам у большинства заинтересованных сторон, принятый (утвержденный) признанным органом (предприятием) (ГОСТ Р. 1.0-92 «Государственная система стандартизации РФ. Основные положения»).

Стандартизация - это деятельность по установлению норм, правил и характеристик (далее - требования) в целях обеспечения: безопасности продукции, работ и услуг для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества; технической и информационной совместимости, а также взаимозаменяемости продукции; качества продукции, работ и услуг в соответствии с уровнем развития науки, техники и технологии; единства измерений; экономии всех видов ресурсов; безопасности хозяйственных объектов с учетом риска возникновения природных и техногенных катастроф и других чрезвычайных ситуаций; обороноспособности и мобилизационной готовности страны (Федеральный закон «О стандартизации» от 27.12.1995 г. № 211-ФЗ, ст. 1.).

ВИДЫ СТАНДАРТОВ

В зависимости от сферы действия различают стандарты разного статуса или категории: международный стандарт, межгосударственный стандарт (ГОСТ), Государственный стандарт Российской Федерации (ГОСТ Р.), стандарт отрасли (ОСТ), технические условия (ТУ), стандарт организации (СТО). Последний является новым качественным шагом в развитии нормативной документации. Если раньше в технических условиях устанавливались параметры качества изделия и методы их контроля, то в СТО дополнительно установлен перечень контрольных точек внутрипроизводственного контроля, позволяющий гарантировать стабильность качественных характеристик продукции в процессе серийного производства.

В дополнение к стандартам на территории Российской Федерации действуют:

- правила (ПР) - документ, устанавливающий обязательные для применения организационно-технические и(или) общетехнические положения, порядки, методы выполнения работ (ГОСТ Р. 1.10);

- рекомендации (Р) - документ, содержащий добровольные для применения организационно-технические и(или) общетехнические положения, порядки, методы выполнения работ (ГОСТ Р. 1.10);

- нормы - положения, устанавливающее количественные или качественные критерии, которые должны быть удовлетворены (ИСО/МЭК 2).

Примерами норм являются:

1. Санитарно-пищевые нормы и правила «Гигиенические требования к качеству и безопасности сырья и пищевых продуктов» (СанПиН 2.3.2.1078).

2. Нормы радиационной безопасности (Госсанэпиднадзор РФ, 1996):

- регламент - документ, содержащий обязательные правовые нормы и принятый органом власти. При стандартизации продукции (услуг) и обязательной сертификации указанных объектов широко используют технические регламенты.

Технический регламент - нормативно-технический документ, который устанавливает характеристики продукции (услуги) и связанные с ней процессы и методы производства (ГОСТ 1.0).

Термин «технический регламент», как и термин «нормативный документ», является родовым понятием. К техническим регламентам относятся:

- законодательные акты, постановления Правительства Российской Федерации, содержащие требования, нормы, технические характеристики;

- государственные стандарты РФ и межгосударственные стандарты в части устанавливаемых в них обязательных требований;

- нормы и правила федеральных органов исполнительной власти, в компетенцию которых (в соответствии с законодательством РФ) входит установление обязательных требований (например, строительные нормы и правила - СНиП Госстроя России; санитарные правила и нормы - СанПиН Минздрава России, правила по стандартизации, метрологии и сертификации Госстандарта России и пр.).

Для упорядочения ввозных пошлин, правильного налогообложения (НДС) и сертификации все товары разделяются на категории в нижеуказанных классификаторах.

Общероссийский классификатор технико-экономической и социальной информации (ОКТЭСИ) - официальный документ, представляющий собой систематизированный свод наименований и кодов классификационных группировок и(или) объектов классификации в области технико-экономической и социальной информации.

Общероссийский классификатор продукции (ОКП) - официальный документ, представляющий собой классификатор товаров и услуг, содержащий все возможные виды продукции и кодированное их обозначение.

НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Согласно приказу МЗ РФ от 4.06.2001 г. № 181 «О введении в действие отраслевого стандарта "Система стандартизации в здравоохранении. Основные положения"», документами, нормирующими деятельность в сфере здравоохранения, являются:

- государственные стандарты Российской Федерации (ГОСТ Р.) на объекты стандартизации в области здравоохранения;

- международные (региональные) стандарты, правила, нормы и рекомендации по стандартизации в области здравоохранения;

- общероссийские классификаторы технико-экономической информации;

- отраслевые стандарты и классификаторы в области здравоохранения;

- стандарты и классификаторы в области здравоохранения, принимаемые на административно-территориальном уровне субъектом Российской Федерации;

- стандарты и классификаторы в области здравоохранения, принимаемые на уровне медицинских организаций, предприятий и учреждений;

- стандарты и классификаторы в области здравоохранения, принимаемые на уровне научных обществ и общественных органи- заций;

- руководящие документы, правила и нормы, рекомендации в области здравоохранения, принимаемые на отраслевом уровне, на уровне субъекта Российской Федерации, учреждений и предприятий, осуществляющих медицинскую, фармацевтическую деятельность в том числе связанную с медицинской техникой, научных, общественных организаций а также ассоциаций.

Согласно административной реформе, в РФ Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

разработаны следующие административные регламенты исполнения государственных функций/предоставления государственных услуг:

- АР.3.1 (УЛ) «Выдача лицензий на осуществление фармацевтической деятельности»;

- АР.3.2 (УЛ) «Выдача лицензий на осуществление деятельности по производству лекарственных средств»;

- АР.3.5 (УК/УЛ) «Выдача заключений о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям законодательства»;

- АР.3.6 (УР) «Государственная регистрация лекарственных средств»;

- АР.3.14 (УМ) «Проведение аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств»;

- АР.3.16 (УЛ) «Осуществление в установленном порядке проверок деятельности аптечных учреждений...».

Данные административные регламенты определяют порядок и срок рассмотрения органами государственной власти обращений и заявлений субъектов фармацевтической деятельности.

Таким образом, система стандартизации в здравоохранении предусматривает разработку и принятие стандартов следующих видов в зависимости от специфики объектов стандартизации:

- основополагающие стандарты;

- стандарты на продукцию (услуги);

- стандарты на работы (процессы);

- стандарты на методы контроля (испытаний, измерений, анализа).