Государственное нормирование производства и изготовления лекарственных препаратов

Нормирование (в любой отрасли промышленности) - установление правил проведения отдельных операций, норм качества и расхода сырьевых материалов, требований к готовому продукту. Нормирование способствует получению товаров высокого качества и уменьшает материальные потери, которые особенно возрастают при нарушении технологического режима.

Как выше упоминалось, лекарственные препараты - это своеобразные предметы потребления, особенность которых состоит в том, что в них нуждаются больные люди. Поэтому установление норм их качества является необходимым условием для безопасности и эффективности.

Регламентация качества лекарственных препаратов в России началась еще в XVIII в. Циркуляры по оценке качества и руководства по изготовлению лекарственных препаратов с течением времени менялись. В настоящее время в Российской Федерации осуществляется непрерывный и исчерпывающий государственный контроль за производством и изготовлением лекарственных препаратов.

В любой отрасли экономики для эффективного контроля за деятельностью любого предприятия необходимо:

- создание норм или параметров, которым должно отвечать предприятие и выпускаемая им продукция;

- установление методов проверки соответствия показателей установленным нормам.

Государственное нормирование производства лекарственных препаратов представляет собой комплекс требований (узаконенных соответствующими документами) к качеству лекарственных средств, препаратов, вспомогательных технологических веществ и материалов, а также к процессу производства и изготовления лекарственных препаратов.

Необходимость государственного нормирования производства лекарственных препаратов связана с тем, что:

- в них нуждаются больные люди;

- невозможен контроль их качества со стороны самих больных. Законом о лекарственных средствах установлены следующие направления нормирования изготовления лекарственных препаратов:

- нормирование состава прописей лекарственных препаратов;

- ограничение круга лиц, которым разрешается изготавливать лекарственные препараты (право на фармацевтическую деятельность);

- установление норм качества для лекарственных и вспомогательных веществ, используемых для изготовления лекарственных препаратов;

- нормирование условий изготовления и технологических процессов производства лекарственных препаратов.

Разберем последовательно перечисленные направления нормирования изготовления лекарственных препаратов.

Нормирование состава прописи лекарственных препаратов

Состав лекарственных препаратов определяется соответствующими прописями. Прописи подразделяются на стандартные и нестандартные.