Следующие вопросы оценивались на основе запрашиваемой информации

1) Запрос социологических характеристик: Сбор информации путем общего вопросника

(1) возраст (2) род занятий родителей (3) образование (4) уровень доходов

 

2) Оценка состояния здоровья

3) Оценка физической активности

4) Исследование симптомов по перечню и неблагоприятных факторов

 

Следующие показатели измерялись при помощи биопоказателей, связанных с весовым контролем и безопасностью

1) Показатели для оценки антропометрических данных

(1) рост (2) вес (3) окружность талии

 

2) Показатели строения тела, относящиеся к жиру в организме (TANITA)

(1) BMI (2) содержание жира в организме (кг) (3) процентное содержание жира (%)

(4) WHR (5) мышечная масса

 

3) Биохимические показатели

а. Концентрация липидной сыворотки

(1) общее количество холестерина (2) триглицерид (3) LDL (липопротеид низкой плотности) холестерин

(4) HDL (high-density lipoprotein - липопротеид высокой плотности (ЛВП)) холестерин (5) отношение LDL/HDL

б. Испытание функции печени.

(1) активность GOT [glutamicoxaloacetic transaminase] аспартат-аминотрансфераза и GPT [glutamic pyruvic transaminase] аланинаминотрансфераза (2) концентрация альбумина сыворотки (3) щелочная активность фосфатазы и т.д.

в. Испытание метаболизма глюкозы.

(1) уровень глюкозы в плазме натощак (2) уровень глюкозы в плазме через 2 часа после еды (3) концентрация HbA1c

г. Испытания, связанные с инсулином

(1) концентрация инсулина (2) концентрация С-пептида

 

4) Показатели, связанные с безопасностью

а. Гематологические показатели

(1) гемоглобин (2) мочевая кислота (3) белые кровяные клетки (WBC) и т.д.

б. Исследование ренальной функции

(1) BUN (blood urea nitrogen - остаточный азот мочевины [крови]) (2) уровень креатина

в. Анализ мочи

г. Прочее:

(1) кальций / фосфор

(2) Na / K / Cl

(3) давление крови, ЭКГ, ректальное исследование и др.

 

Исследование режима питания и потребляемой пищи

1) Привычная диета: Образ питания и стиль жизни, количество принимаемой пищи, несбалансированность питания и т.д. 

2) Исследование питательности пищи: Оценка ежедневной питательности пищи на основе метода регистрации потребления за 24 часа (3 суток)

Познания в области питания – Сведения о потреблении продуктов, которые снижают содержание глюкозы в плазме, на основе формул замены продуктов, представленных Корейским институтом питания.

 

Метод исследования

(1) Надежность клинических испытаний (надежность схемы)

(1) Количество испытуемых

Количество испытуемых, необходимых для данного клинического исследования, оценивалось на основе статистических данных и реальных условий. Необходимое число испытуемых было выбрано статистическим путем с использованием информации по стандартному ожиданию на отклик, степени отклонения, силе воздействия и степени эффективности продукта. В общем, подходящее количество испытуемых для статистической надежности предположительно оценено на уровне, как минимум, по 20 субъектов в экспериментальной и контрольной группе, но в данном исследовании в каждую группу было зачислено по 30 человек.

Субъекты	Контрольная группа	Дополнительная группа
Разделение	группа, принимающая плацебо	группа, принимающая продукт
испытуемые	взрослые старше 20 лет	взрослые старше 20 лет
Количество чел. в группе	30	30
Продолжительность испытания	8 недель	8 недель

 

(2) Длительность клинических испытаний

В одном из докладов утверждалось, что для определения HbA1c, показателя, оценивающего эффект понижения глюкозы в плазме, необходимо, как минимум, 8 недель, поэтому для данного исследования была запланирована длительность в 8 недель.

 

(2) Надежность выбора интервала приема

(1) Надежность выбора дозы

Данный продукт следует принимать, как пищевую добавку в объеме 6 грамм в день. Шелковый пептид, главный ингредиент, предписан в эффективной дозе 6 грамм в сутки на основании сведений, указанных выше в литературе и исследованиях. Дозы других исходных сырьевых веществ определялись на основе оценки их токсичности, безопасности и органической функции.

 

потребляемое количество (грамм в сутки)

исходное вещество	контрольная группа		испытуемая группа
	доля в составе (%)	потребляемое количество (г)	доля в составе (%)	потребляемое количество (г)
порошковый агар	100	6
шелковый пептид			100	6

 

(2) Надежность выбора длительности приема (метода приема)

Настоящий продукт является функциональным, который действует, понижая уровень глюкозы в плазме. Для повышения эффективности средства рекомендуется принимать его до еды. Исходя из оценки разумной достаточности, прописан прием капсул из 100% шелкового пептида за 30 минут до еды, 3 раза в день по 2 грамма.

 

Исходные сырьевые материалы и продукт, используемые в клиническом испытании.

(1) Формулы исследуемых сырьевых материалов и продукта

Поскольку испытание проводилось двойным слепым методом, в нем использовались непрозрачные капсулы так, что испытуемые в каждой группе, включая контрольную и экспериментальную, принимали продукт, не догадываясь о его содержимом. Капсулы имели размер 0 с наполнением 400 мг и давались испытуемым по 5 штук за один раз по три раза в день.

 

(2) Бирки исследуемых сырьевых материалов и продукта

Данный исходный сырьевой материал является водопоглощаемым порошком, который упакован в капсулы РТР с PVDC (поливинилиденхлоридом) и может длительное время храниться, оставаясь безопасным за счет блокирования извне доступа воздуха, воды и микробиологических загрязнений. Указание о методах и дозах приема нанесены на бирке, а группы имеют только два обозначения 1 и 2.

 

(3) Хранение исследуемых сырьевых материалов и продукта

Что касается гарантийной сохранности, срок хранения сырьевых исходных материалов и продукта составляет около 2 лет. Продукты хранились в холодном месте при комнатной температуре без попадания прямых солнечных лучей с соблюдением установленного срока хранения до 2 лет.